Analyse neuer Speichel-Biomarker zur Bewertung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Kindern mit Hypersomnie (BIOSOM)
Exzessive Tagesmüdigkeit ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, wach zu bleiben, zugunsten des Einschlafens. Diese Schläfrigkeit kann sekundär zu einer Schlafstörung sein; ist dies nicht der Fall, handelt es sich um primäre Hypersomnie (einschließlich Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie).
Bisher können objektive Messungen der Schläfrigkeit nur im Labor erreicht werden. Subjektive Techniken wie Skalen und Fragebögen reagieren sehr empfindlich auf interindividuelle Unterschiede und können kein zuverlässiges Diagnosewerkzeug für Schläfrigkeit darstellen.
Neuere Studien deuten darauf hin, dass einige Speichel-Biomarker empfindlich auf Schlafmerkmale reagieren und somit eine objektive und einfache Bewertung der Schläfrigkeit ermöglichen könnten.
Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit von Speichel-Biomarkern (a-Amylase und Oxalat) als neue nicht-invasive Technik zur Bewertung von Schläfrigkeit und zur Diagnose von primärer Hypersomnie bei Kindern zu untersuchen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es eine Veränderung der Speichel-Biomarkerkonzentrationen mit den Schwankungen der täglichen Schläfrigkeit geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit übermäßiger Tagesmüdigkeit wurden zur Untersuchung von Hypersomnie-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert
- Alter > 6 Jahre und < 18 Jahre
- Kein Widerspruch beider Elternteile
Ausschlusskriterien:
- Widerstand des Kindes oder der Eltern gegen die Teilnahme
- Patienten unter Maß der Entziehung von Rechten und Freiheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit primärer Hypersomnie
Kinder mit primärer Hypersomnie, d. h. Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie
|
Entnahme der a-Amylase im Speichel tagsüber (5x täglich: um 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 und 20:00) mit Salivette.
Die Stanford-Müdigkeitsskala bewertet die Schläfrigkeit zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Probanden müssen auf einer Skala von 1 bis 7 die Aussage auswählen, die ihren Schläfrigkeitsgrad am besten repräsentiert: Je höher die Punktzahl, desto höher die Schläfrigkeit. Diese Skala wird den Kindern vor jeder Speichelprobe ausgehändigt (5x täglich: um 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 und 20:00) Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala bewertet die wahrgenommene Schläfrigkeit zum Zeitpunkt der Auswertung auf einer 9-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schläfrigkeit. Diese Skala wird den Kindern vor jeder Speichelprobe ausgehändigt (5x täglich: um 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 und 20:00) Die Adapted Epworth Sleepiness Scale für Kinder, bei der das Item „Einschlafen im angehaltenen Auto“ durch „Einschlafen in der Schule“ ersetzt wurde, bewertet das Einschlafrisiko in 8 Alltagssituationen, geschätzt auf einem 4-Punkte-Likert Skala. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 8 Items: Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schläfrigkeit und die pathologische Schwelle ist höher als 10. Diese Skala wird den Kindern einmalig zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes ausgehändigt. Der BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, der kurze Aufmerksamkeitsstörungen mit 4 Maßnahmen bewertet: Reaktionszeiten, Fehler und zwei zusammengesetzte Maßnahmen (Stabilität und Intensität). Die Probanden müssen das Vorhandensein oder Fehlen eines bestimmten Stimulus während ungefähr 60 Versuchen für 3 Minuten erkennen. Normative Daten sind sowohl für Kinder als auch für Erwachsene verfügbar. Dieser Test ist Teil der neuropsychologischen Untersuchung, die am Nachmittag des ersten Tages des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird. Der Test wird um 16:00 Uhr durchgeführt. |
|
Kinder mit sekundärer Hypersomnie
Kinder mit sekundärer Hypersomnie, d. h. verursacht durch Schlafentzug, eine psychiatrische Störung, Schlaffragmentierung, zirkadiane Verzögerung.
|
Entnahme der a-Amylase im Speichel tagsüber (5x täglich: um 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 und 20:00) mit Salivette.
Die Stanford-Müdigkeitsskala bewertet die Schläfrigkeit zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Probanden müssen auf einer Skala von 1 bis 7 die Aussage auswählen, die ihren Schläfrigkeitsgrad am besten repräsentiert: Je höher die Punktzahl, desto höher die Schläfrigkeit. Diese Skala wird den Kindern vor jeder Speichelprobe ausgehändigt (5x täglich: um 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 und 20:00) Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala bewertet die wahrgenommene Schläfrigkeit zum Zeitpunkt der Auswertung auf einer 9-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schläfrigkeit. Diese Skala wird den Kindern vor jeder Speichelprobe ausgehändigt (5x täglich: um 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 und 20:00) Die Adapted Epworth Sleepiness Scale für Kinder, bei der das Item „Einschlafen im angehaltenen Auto“ durch „Einschlafen in der Schule“ ersetzt wurde, bewertet das Einschlafrisiko in 8 Alltagssituationen, geschätzt auf einem 4-Punkte-Likert Skala. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 8 Items: Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schläfrigkeit und die pathologische Schwelle ist höher als 10. Diese Skala wird den Kindern einmalig zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes ausgehändigt. Der BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, der kurze Aufmerksamkeitsstörungen mit 4 Maßnahmen bewertet: Reaktionszeiten, Fehler und zwei zusammengesetzte Maßnahmen (Stabilität und Intensität). Die Probanden müssen das Vorhandensein oder Fehlen eines bestimmten Stimulus während ungefähr 60 Versuchen für 3 Minuten erkennen. Normative Daten sind sowohl für Kinder als auch für Erwachsene verfügbar. Dieser Test ist Teil der neuropsychologischen Untersuchung, die am Nachmittag des ersten Tages des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird. Der Test wird um 16:00 Uhr durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A-Amylase-Konzentration im Speichel (E/ml)
Zeitfenster: 3 Tage nach Aufnahme
|
Die a-Amylase-Konzentrationen im Speichel werden mit Salivette erfasst.
Die Kinder werden gebeten, passiv ein Stück Watte im Mund zu behalten, das den Speichel für eine Minute aufnimmt.
|
3 Tage nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .