Analisi di nuovi biomarcatori salivari per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna nei bambini con ipersonnia (BIOSOM)
L'eccessiva sonnolenza diurna è caratterizzata da un'incapacità di rimanere svegli, a favore del verificarsi del sonno. Questa sonnolenza potrebbe essere secondaria a un disturbo del sonno; quando non è così, si tratta di ipersonnia primaria (compresa la narcolessia e l'ipersonnia idiopatica).
Ad oggi, misure oggettive della sonnolenza possono essere raggiunte solo in laboratorio. Le tecniche soggettive come scale e questionari sono molto sensibili alle differenze interindividuali e non possono costituire uno strumento diagnostico affidabile della sonnolenza.
Studi recenti hanno suggerito che alcuni biomarcatori salivari sono sensibili alle caratteristiche del sonno e quindi possono consentire una valutazione obiettiva e semplice della sonnolenza.
L'obiettivo dello studio è esplorare l'utilizzabilità dei biomarcatori salivari (a-amilasi e ossalato) come nuova tecnica non invasiva per valutare la sonnolenza e diagnosticare l'ipersonnia primaria nei bambini.
L'ipotesi di questo studio è che ci sarà una modifica delle concentrazioni di biomarcatori salivari con le variazioni della sonnolenza diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con eccessiva sonnolenza diurna ricoverati per una valutazione dei sintomi di ipersonnia
- Età> 6 anni e <18 anni
- Non opposizione da parte di entrambi i genitori
Criteri di esclusione:
- Opposizione del bambino o dei genitori a partecipare
- Pazienti sottoposti a misura di privazione dei diritti e della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con ipersonnia primaria
Bambini con ipersonnia primaria, cioè narcolessia o ipersonnia idiopatica
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Prelievo di a-amilasi salivare durante la giornata (5 volte al giorno: ore 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 e 20:00) con Salivette.
La Stanford Sleepiness Scale valuta la sonnolenza al momento della valutazione. I soggetti devono scegliere l'affermazione che meglio rappresenta il loro livello di sonnolenza su una scala che va da 1 a 7: più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza. Questa scala sarà sottoposta ai bambini prima di ogni prelievo salivare (5 volte al giorno: alle 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 e 20:00) La Karolinska Sleepiness Scale valuta il livello di sonnolenza percepito al momento della valutazione su una scala a 9 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza. Questa scala sarà sottoposta ai bambini prima di ogni prelievo salivare (5 volte al giorno: alle 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 e 20:00) La Adapted Epworth Sleepiness Scale for children in cui l'item "addormentarsi mentre si è in un'auto ferma nel traffico" è stato sostituito da "addormentarsi a scuola" valuta il rischio di addormentarsi in 8 situazioni della vita quotidiana stimate su un Likert a 4 punti scala. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli 8 item: un punteggio più alto rappresenta una maggiore sonnolenza e la soglia patologica è maggiore di 10. Questa scala sarà sottoposta ai bambini una volta, all'inizio del ricovero. Il BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) è un test di attenzione computerizzato che valuta brevi intervalli di attenzione con 4 misure: tempi di reazione, errori e due misure composite (Stabilità e Intensità). I soggetti devono rilevare la presenza o l'assenza di uno stimolo specifico durante circa 60 prove per 3 minuti. I dati normativi sono disponibili sia per i bambini che per gli adulti. Questo test fa parte della valutazione neuropsicologica, condotta il pomeriggio del primo giorno di ricovero. Il test si svolge alle 16:00. |
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Bambini con ipersonnia secondaria
Bambini con ipersonnia secondaria, cioè causata da privazione del sonno, disturbo psichiatrico, frammentazione del sonno, ritardo circadiano.
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Prelievo di a-amilasi salivare durante la giornata (5 volte al giorno: ore 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 e 20:00) con Salivette.
La Stanford Sleepiness Scale valuta la sonnolenza al momento della valutazione. I soggetti devono scegliere l'affermazione che meglio rappresenta il loro livello di sonnolenza su una scala che va da 1 a 7: più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza. Questa scala sarà sottoposta ai bambini prima di ogni prelievo salivare (5 volte al giorno: alle 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 e 20:00) La Karolinska Sleepiness Scale valuta il livello di sonnolenza percepito al momento della valutazione su una scala a 9 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la sonnolenza. Questa scala sarà sottoposta ai bambini prima di ogni prelievo salivare (5 volte al giorno: alle 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 e 20:00) La Adapted Epworth Sleepiness Scale for children in cui l'item "addormentarsi mentre si è in un'auto ferma nel traffico" è stato sostituito da "addormentarsi a scuola" valuta il rischio di addormentarsi in 8 situazioni della vita quotidiana stimate su un Likert a 4 punti scala. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli 8 item: un punteggio più alto rappresenta una maggiore sonnolenza e la soglia patologica è maggiore di 10. Questa scala sarà sottoposta ai bambini una volta, all'inizio del ricovero. Il BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) è un test di attenzione computerizzato che valuta brevi intervalli di attenzione con 4 misure: tempi di reazione, errori e due misure composite (Stabilità e Intensità). I soggetti devono rilevare la presenza o l'assenza di uno stimolo specifico durante circa 60 prove per 3 minuti. I dati normativi sono disponibili sia per i bambini che per gli adulti. Questo test fa parte della valutazione neuropsicologica, condotta il pomeriggio del primo giorno di ricovero. Il test si svolge alle 16:00. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione salivare di a-amilasi (U/ml)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inclusione
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Le concentrazioni salivari di a-amilasi saranno raccolte con Salivette.
Ai bambini verrà chiesto di tenere passivamente in bocca un batuffolo di cotone che assorbirà la saliva per un minuto.
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3 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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