Analyse av nye spyttbiomarkører for å evaluere overdreven daglig søvnighet hos barn med hypersomni (BIOSOM)
Overdreven daglig søvnighet er preget av manglende evne til å holde seg våken, til fordel for søvnforekomst. Denne søvnigheten kan være sekundær til en søvnforstyrrelse; når det ikke er tilfelle, er det primær hypersomni (inkludert narkolepsi og idiopatisk hypersomni).
Til dags dato kan objektive mål for søvnighet bare oppnås i laboratoriet. Subjektive teknikker som skalaer og spørreskjemaer er svært sensitive for inter-individuelle forskjeller og kan ikke utgjøre et pålitelig diagnoseverktøy for søvnighet.
Nyere studier antydet at noen spyttbiomarkører er følsomme for søvnkarakteristikker og dermed kan tillate objektiv og enkel evaluering av søvnighet.
Målet med studien er å utforske brukbarheten av spyttbiomarkører (a-amylase og oksalat) som en ny ikke-invasiv teknikk for å evaluere søvnighet og diagnostisere primær hypersomni hos barn.
Hypotesen for denne studien er at det vil være en modifikasjon av spyttbiomarkørkonsentrasjoner med variasjonene av daglig søvnighet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med overdreven daglig søvnighet innlagt på sykehus for en evaluering av hypersomnisymptomer
- Alder > 6 år og <18 år
- Ikke motstand fra begge foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra barnet eller foreldrene til å delta
- Pasienter under mål for berøvelse av rettigheter og frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med primær hypersomni
Barn med primær hypersomni, dvs. narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
|
Innsamling av spytt-a-amylase i løpet av dagen (5 ganger om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00) med Salivette.
Stanford Sleepiness Scale evaluerer søvnighet på tidspunktet for evalueringen. Forsøkspersonene må velge utsagnet som best representerer deres søvnighetsnivå på en skala fra 1 til 7: jo høyere poengsum, jo høyere søvnighet. Denne skalaen vil bli sendt til barna før hver spyttprøvetaking (5 ganger om dagen: kl. 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 og 20.00) Karolinska søvnighetsskalaen vurderer det opplevde søvnighetsnivået på tidspunktet for evalueringen på en 9-punkts skala. Jo høyere poengsum, jo høyere søvnighet. Denne skalaen vil bli sendt til barna før hver spyttprøvetaking (5 ganger om dagen: kl. 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 og 20.00) Den tilpassede Epworth-søvnighetsskalaen for barn der elementet "sovning mens du er i en bil stoppet i trafikken" ble erstattet av "sovne på skolen" vurderer risikoen for å sovne i 8 daglige situasjoner beregnet på en 4-punkts Likert skala. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de 8 elementene: en høyere poengsum representerer større søvnighet og den patologiske terskelen er høyere enn 10. Denne skalaen vil bli sendt til barna én gang, ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) er en datastyrt oppmerksomhetstest som evaluerer korte oppmerksomhetsforfall med 4 mål: reaksjonstider, feil og to sammensatte mål (stabilitet og intensitet). Forsøkspersonene må oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av en spesifikk stimulus i løpet av omtrent 60 forsøk i 3 minutter. Normative data er tilgjengelige for både barn og voksne. Denne testen er en del av den nevropsykologiske evalueringen, utført på ettermiddagen den første dagen av sykehusinnleggelsen. Testen gjennomføres klokken 16.00. |
|
Barn med sekundær hypersomni
Barn med sekundær hypersomni, dvs. forårsaket av søvnmangel, en psykiatrisk lidelse, søvnfragmentering, døgnforsinkelse.
|
Innsamling av spytt-a-amylase i løpet av dagen (5 ganger om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00) med Salivette.
Stanford Sleepiness Scale evaluerer søvnighet på tidspunktet for evalueringen. Forsøkspersonene må velge utsagnet som best representerer deres søvnighetsnivå på en skala fra 1 til 7: jo høyere poengsum, jo høyere søvnighet. Denne skalaen vil bli sendt til barna før hver spyttprøvetaking (5 ganger om dagen: kl. 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 og 20.00) Karolinska søvnighetsskalaen vurderer det opplevde søvnighetsnivået på tidspunktet for evalueringen på en 9-punkts skala. Jo høyere poengsum, jo høyere søvnighet. Denne skalaen vil bli sendt til barna før hver spyttprøvetaking (5 ganger om dagen: kl. 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 og 20.00) Den tilpassede Epworth-søvnighetsskalaen for barn der elementet "sovning mens du er i en bil stoppet i trafikken" ble erstattet av "sovne på skolen" vurderer risikoen for å sovne i 8 daglige situasjoner beregnet på en 4-punkts Likert skala. Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de 8 elementene: en høyere poengsum representerer større søvnighet og den patologiske terskelen er høyere enn 10. Denne skalaen vil bli sendt til barna én gang, ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) er en datastyrt oppmerksomhetstest som evaluerer korte oppmerksomhetsforfall med 4 mål: reaksjonstider, feil og to sammensatte mål (stabilitet og intensitet). Forsøkspersonene må oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av en spesifikk stimulus i løpet av omtrent 60 forsøk i 3 minutter. Normative data er tilgjengelige for både barn og voksne. Denne testen er en del av den nevropsykologiske evalueringen, utført på ettermiddagen den første dagen av sykehusinnleggelsen. Testen gjennomføres klokken 16.00. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt a-amylasekonsentrasjon (U/ml)
Tidsramme: 3 dager etter inkluderingen
|
Spytt a-amylasekonsentrasjoner vil bli samlet med Salivette.
Barn vil bli bedt om å passivt holde et stykke bomull i munnen som vil absorbere spyttet i ett minutt.
|
3 dager etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .