Analyse van nieuwe speekselbiomarkers om overmatige dagelijkse slaperigheid bij kinderen met hypersomnie te evalueren (BIOSOM)
Overmatige slaperigheid overdag wordt gekenmerkt door een onvermogen om wakker te blijven, ten gunste van het optreden van slaap. Deze slaperigheid kan secundair zijn aan een slaapstoornis; wanneer dit niet het geval is, is het primaire hypersomnie (waaronder narcolepsie en idiopathische hypersomnie).
Tot op heden kunnen objectieve metingen van slaperigheid alleen in het laboratorium worden bereikt. Subjectieve technieken zoals schalen en vragenlijsten zijn zeer gevoelig voor interindividuele verschillen en vormen geen betrouwbaar diagnose-instrument voor slaperigheid.
Recente studies suggereerden dat sommige speekselbiomarkers gevoelig zijn voor slaapkenmerken en dus een objectieve en gemakkelijke evaluatie van slaperigheid mogelijk maken.
Het doel van de studie is om de bruikbaarheid van speekselbiomarkers (a-amylase en oxalaat) te onderzoeken als een nieuwe niet-invasieve techniek om slaperigheid te evalueren en primaire hypersomnie bij kinderen te diagnosticeren.
De hypothese van deze studie is dat er een wijziging zal zijn van de speekselbiomarkerconcentraties met de variaties van dagelijkse slaperigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met overmatige slaperigheid overdag opgenomen in het ziekenhuis voor een evaluatie van symptomen van hypersomnie
- Leeftijd > 6 jaar en <18 jaar
- Geen verzet van beide ouders
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van het kind of de ouders om deel te nemen
- Patiënten onder mate van ontneming van rechten en vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met primaire hypersomnie
Kinderen met primaire hypersomnie, d.w.z. narcolepsie of idiopathische hypersomnie
|
Verzameling van speeksel a-amylase gedurende de dag (5 keer per dag: om 8.00 uur, 9.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur) met Salivette.
De Stanford Sleepiness Scale evalueert slaperigheid op het moment van de evaluatie. De proefpersonen moeten de uitspraak kiezen die het best hun niveau van slaperigheid weergeeft op een schaal van 1 tot 7: hoe hoger de score, hoe hoger de slaperigheid. Deze schaal wordt vóór elke speekselafname aan de kinderen voorgelegd (5 keer per dag: om 8.00 uur, 9.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). De Karolinska Sleepiness Scale beoordeelt het waargenomen niveau van slaperigheid op het moment van de evaluatie op een 9-puntsschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de slaperigheid. Deze schaal wordt vóór elke speekselafname aan de kinderen voorgelegd (5 keer per dag: om 8.00 uur, 9.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). De Adapted Epworth Sleepiness Scale voor kinderen waarbij het item "in slaap vallen in een auto die stilstaat in het verkeer" is vervangen door "in slaap vallen op school" beoordeelt het risico van in slaap vallen in 8 dagelijkse situaties, geschat op een 4-punts Likert schaal. De totaalscore is de som van de scores voor de 8 items: een hogere score staat voor meer slaperigheid en de pathologische drempel is hoger dan 10. Deze schaal wordt eenmalig aan de kinderen voorgelegd, bij aanvang van de ziekenhuisopname. De BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) is een computergestuurde aandachtstest die korte aandachtsstoornissen evalueert met 4 metingen: reactietijden, fouten en twee samengestelde metingen (stabiliteit en intensiteit). De proefpersonen moeten gedurende ongeveer 60 proeven gedurende 3 minuten de aan- of afwezigheid van een specifieke stimulus detecteren. Normatieve gegevens zijn beschikbaar voor zowel kinderen als volwassenen. Deze test maakt deel uit van de neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd op de middag van de eerste opnamedag. De test is om 16.00 uur. |
|
Kinderen met secundaire hypersomnie
Kinderen met een secundaire hypersomnie, d.w.z. veroorzaakt door slaapgebrek, een psychiatrische stoornis, slaapfragmentatie, circadiane vertraging.
|
Verzameling van speeksel a-amylase gedurende de dag (5 keer per dag: om 8.00 uur, 9.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur) met Salivette.
De Stanford Sleepiness Scale evalueert slaperigheid op het moment van de evaluatie. De proefpersonen moeten de uitspraak kiezen die het best hun niveau van slaperigheid weergeeft op een schaal van 1 tot 7: hoe hoger de score, hoe hoger de slaperigheid. Deze schaal wordt vóór elke speekselafname aan de kinderen voorgelegd (5 keer per dag: om 8.00 uur, 9.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). De Karolinska Sleepiness Scale beoordeelt het waargenomen niveau van slaperigheid op het moment van de evaluatie op een 9-puntsschaal. Hoe hoger de score, hoe hoger de slaperigheid. Deze schaal wordt vóór elke speekselafname aan de kinderen voorgelegd (5 keer per dag: om 8.00 uur, 9.00 uur, 13.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). De Adapted Epworth Sleepiness Scale voor kinderen waarbij het item "in slaap vallen in een auto die stilstaat in het verkeer" is vervangen door "in slaap vallen op school" beoordeelt het risico van in slaap vallen in 8 dagelijkse situaties, geschat op een 4-punts Likert schaal. De totaalscore is de som van de scores voor de 8 items: een hogere score staat voor meer slaperigheid en de pathologische drempel is hoger dan 10. Deze schaal wordt eenmalig aan de kinderen voorgelegd, bij aanvang van de ziekenhuisopname. De BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) is een computergestuurde aandachtstest die korte aandachtsstoornissen evalueert met 4 metingen: reactietijden, fouten en twee samengestelde metingen (stabiliteit en intensiteit). De proefpersonen moeten gedurende ongeveer 60 proeven gedurende 3 minuten de aan- of afwezigheid van een specifieke stimulus detecteren. Normatieve gegevens zijn beschikbaar voor zowel kinderen als volwassenen. Deze test maakt deel uit van de neuropsychologische evaluatie, uitgevoerd op de middag van de eerste opnamedag. De test is om 16.00 uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel a-amylase concentratie (E/ml)
Tijdsspanne: 3 dagen na opname
|
Speeksel-a-amylaseconcentraties worden verzameld met Salivette.
Kinderen wordt gevraagd om passief een stukje katoen in de mond te houden dat het speeksel gedurende een minuut zal absorberen.
|
3 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .