Анализ новых слюнных биомаркеров для оценки чрезмерной дневной сонливости у детей с гиперсомнией (BIOSOM)
Чрезмерная дневная сонливость характеризуется неспособностью бодрствовать в пользу возникновения сна. Эта сонливость может быть вторичной по отношению к расстройству сна; когда это не так, это первичная гиперсомния (включая нарколепсию и идиопатическую гиперсомнию).
На сегодняшний день объективные измерения сонливости могут быть достигнуты только в лаборатории. Субъективные методики, такие как шкалы и опросники, очень чувствительны к межиндивидуальным различиям и не могут служить надежным инструментом диагностики сонливости.
Недавние исследования показали, что некоторые биомаркеры слюны чувствительны к характеристикам сна и, таким образом, могут позволить объективно и легко оценить сонливость.
Цель исследования — изучить возможность использования слюнных биомаркеров (а-амилазы и оксалата) в качестве нового неинвазивного метода оценки сонливости и диагностики первичной гиперсомнии у детей.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что концентрация слюнных биомаркеров будет изменяться в зависимости от дневной сонливости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с чрезмерной дневной сонливостью госпитализированы для оценки симптомов гиперсомнии
- Возраст> 6 лет и <18 лет
- Отсутствие возражений со стороны обоих родителей
Критерий исключения:
- Противодействие ребенка или родителей участию
- Больные, отбывающие меру лишения прав и свобод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с первичной гиперсомнией
Дети с первичной гиперсомнией, то есть нарколепсией или идиопатической гиперсомнией
|
Сбор а-амилазы слюны в течение дня (5 раз в день: в 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 и 20:00) с помощью Salivette.
Стэнфордская шкала сонливости оценивает сонливость во время обследования. Испытуемые должны выбрать утверждение, которое лучше всего отражает их уровень сонливости по шкале от 1 до 7: чем выше балл, тем выше сонливость. Эта шкала будет представлена детям перед каждым забором слюны (5 раз в день: в 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 и 20:00). Каролинская шкала сонливости оценивает воспринимаемый уровень сонливости во время оценки по 9-балльной шкале. Чем выше балл, тем выше сонливость. Эта шкала будет представлена детям перед каждым забором слюны (5 раз в день: в 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 и 20:00). Адаптированная шкала сонливости Эпворта для детей, в которой пункт «засыпание в машине, стоящей в пробке» заменен на «засыпание в школе», оценивает риск засыпания в 8 жизненных ситуациях, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. шкала. Общий балл представляет собой сумму баллов по 8 пунктам: более высокий балл представляет большую сонливость, а патологический порог выше 10. Эта шкала будет представлена детям один раз, в начале госпитализации. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) — это компьютеризированный тест на внимание, оценивающий кратковременные потери внимания с помощью 4 показателей: времени реакции, ошибок и двух составных показателей (Стабильность и Интенсивность). Испытуемые должны определить наличие или отсутствие определенного стимула в течение приблизительно 60 попыток в течение 3 минут. Имеются нормативные данные как для детей, так и для взрослых. Этот тест является частью нейропсихологической оценки, проводимой во второй половине дня первого дня госпитализации. Тест проводится в 16:00. |
|
Дети с вторичной гиперсомнией
Дети с вторичной гиперсомнией, т.е. вызванной недосыпанием, психическим расстройством, фрагментацией сна, циркадной задержкой.
|
Сбор а-амилазы слюны в течение дня (5 раз в день: в 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 и 20:00) с помощью Salivette.
Стэнфордская шкала сонливости оценивает сонливость во время обследования. Испытуемые должны выбрать утверждение, которое лучше всего отражает их уровень сонливости по шкале от 1 до 7: чем выше балл, тем выше сонливость. Эта шкала будет представлена детям перед каждым забором слюны (5 раз в день: в 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 и 20:00). Каролинская шкала сонливости оценивает воспринимаемый уровень сонливости во время оценки по 9-балльной шкале. Чем выше балл, тем выше сонливость. Эта шкала будет представлена детям перед каждым забором слюны (5 раз в день: в 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 и 20:00). Адаптированная шкала сонливости Эпворта для детей, в которой пункт «засыпание в машине, стоящей в пробке» заменен на «засыпание в школе», оценивает риск засыпания в 8 жизненных ситуациях, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. шкала. Общий балл представляет собой сумму баллов по 8 пунктам: более высокий балл представляет большую сонливость, а патологический порог выше 10. Эта шкала будет представлена детям один раз, в начале госпитализации. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) — это компьютеризированный тест на внимание, оценивающий кратковременные потери внимания с помощью 4 показателей: времени реакции, ошибок и двух составных показателей (Стабильность и Интенсивность). Испытуемые должны определить наличие или отсутствие определенного стимула в течение приблизительно 60 попыток в течение 3 минут. Имеются нормативные данные как для детей, так и для взрослых. Этот тест является частью нейропсихологической оценки, проводимой во второй половине дня первого дня госпитализации. Тест проводится в 16:00. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация а-амилазы в слюне (ЕД/мл)
Временное ограничение: 3 дня после включения
|
Концентрации альфа-амилазы в слюне будут собираться с помощью Salivette.
Детей попросят пассивно держать во рту кусок ваты, который будет поглощать слюну в течение одной минуты.
|
3 дня после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .