Análisis de nuevos biomarcadores salivales para evaluar la somnolencia diurna excesiva en niños con hipersomnia (BIOSOM)
La somnolencia diurna excesiva se caracteriza por una incapacidad para permanecer despierto, en favor de la ocurrencia del sueño. Esta somnolencia puede ser secundaria a un trastorno del sueño; cuando no es así, se trata de hipersomnia primaria (incluidas la narcolepsia y la hipersomnia idiopática).
Hasta la fecha, las medidas objetivas de la somnolencia solo se pueden lograr en el laboratorio. Las técnicas subjetivas como escalas y cuestionarios son muy sensibles a las diferencias interindividuales y no pueden constituir una herramienta diagnóstica fiable de la somnolencia.
Estudios recientes sugirieron que algunos biomarcadores salivales son sensibles a las características del sueño y, por lo tanto, pueden permitir la evaluación objetiva y sencilla de la somnolencia.
El objetivo del estudio es explorar la utilidad de los biomarcadores salivales (a-amilasa y oxalato) como una nueva técnica no invasiva para evaluar la somnolencia y diagnosticar la hipersomnia primaria en niños.
La hipótesis de este estudio es que habrá una modificación de las concentraciones de biomarcadores salivales con las variaciones de la somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia FRANCO, PU,PH
- Número de teléfono: +33 04.27.85.60.52
- Correo electrónico: patricia.franco@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
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Contacto:
- Patricia FRANCO, PU,PH
- Número de teléfono: +33 04.27.85.60.52
- Correo electrónico: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Patricia FRANCO, PU,PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con somnolencia diurna excesiva hospitalizados para evaluación de síntomas de hipersomnia
- Edad > 6 años y < 18 años
- No oposición de ambos padres
Criterio de exclusión:
- Oposición del niño o de los padres a participar
- Pacientes bajo medida de privación de derechos y libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con hipersomnia primaria
Niños con hipersomnia primaria, es decir, narcolepsia o hipersomnia idiopática
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Recolección de a-amilasa salival durante el día (5 veces al día: a las 8:00 am, 9:00 am, 1:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm) con Salivette.
La escala de somnolencia de Stanford evalúa la somnolencia en el momento de la evaluación. Los sujetos tienen que elegir la afirmación que mejor represente su nivel de somnolencia en una escala que va del 1 al 7: a mayor puntuación, mayor somnolencia. Esta escala será entregada a los niños antes de cada muestreo salival (5 veces al día: a las 8:00 am, 9:00 am, 1:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm) La Escala de Somnolencia de Karolinska evalúa el nivel percibido de somnolencia en el momento de la evaluación en una escala de 9 puntos. A mayor puntuación, mayor somnolencia. Esta escala será entregada a los niños antes de cada muestreo salival (5 veces al día: a las 8:00 am, 9:00 am, 1:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm) La Escala de Somnolencia de Epworth Adaptada para niños en la que se sustituyó el ítem "dormirse en un coche parado en el tráfico" por "dormirse en la escuela" evalúa el riesgo de quedarse dormido en 8 situaciones de la vida diaria estimadas en un Likert de 4 puntos escala. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems: mayor puntuación representa mayor somnolencia y el umbral patológico es superior a 10. Esta escala será entregada a los niños una sola vez, al inicio de la hospitalización. El BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) es un test de atención computarizado que evalúa breves lapsos de atención con 4 medidas: tiempos de reacción, errores y dos medidas compuestas (Estabilidad e Intensidad). Los sujetos tienen que detectar la presencia o ausencia de un estímulo específico durante aproximadamente 60 intentos durante 3 minutos. Los datos normativos están disponibles tanto para niños como para adultos. Esta prueba es parte de la evaluación neuropsicológica, realizada la tarde del primer día de hospitalización. La prueba se realiza a las 16:00 horas. |
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Niños con hipersomnia secundaria
Niños con hipersomnia secundaria, es decir, causada por la privación del sueño, un trastorno psiquiátrico, fragmentación del sueño, retraso circadiano.
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Recolección de a-amilasa salival durante el día (5 veces al día: a las 8:00 am, 9:00 am, 1:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm) con Salivette.
La escala de somnolencia de Stanford evalúa la somnolencia en el momento de la evaluación. Los sujetos tienen que elegir la afirmación que mejor represente su nivel de somnolencia en una escala que va del 1 al 7: a mayor puntuación, mayor somnolencia. Esta escala será entregada a los niños antes de cada muestreo salival (5 veces al día: a las 8:00 am, 9:00 am, 1:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm) La Escala de Somnolencia de Karolinska evalúa el nivel percibido de somnolencia en el momento de la evaluación en una escala de 9 puntos. A mayor puntuación, mayor somnolencia. Esta escala será entregada a los niños antes de cada muestreo salival (5 veces al día: a las 8:00 am, 9:00 am, 1:00 pm, 4:00 pm y 8:00 pm) La Escala de Somnolencia de Epworth Adaptada para niños en la que se sustituyó el ítem "dormirse en un coche parado en el tráfico" por "dormirse en la escuela" evalúa el riesgo de quedarse dormido en 8 situaciones de la vida diaria estimadas en un Likert de 4 puntos escala. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems: mayor puntuación representa mayor somnolencia y el umbral patológico es superior a 10. Esta escala será entregada a los niños una sola vez, al inicio de la hospitalización. El BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) es un test de atención computarizado que evalúa breves lapsos de atención con 4 medidas: tiempos de reacción, errores y dos medidas compuestas (Estabilidad e Intensidad). Los sujetos tienen que detectar la presencia o ausencia de un estímulo específico durante aproximadamente 60 intentos durante 3 minutos. Los datos normativos están disponibles tanto para niños como para adultos. Esta prueba es parte de la evaluación neuropsicológica, realizada la tarde del primer día de hospitalización. La prueba se realiza a las 16:00 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de a-amilasa salival (U/ml)
Periodo de tiempo: 3 días después de la inclusión
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Las concentraciones de a-amilasa salival se recogerán con Salivette.
Se les pedirá a los niños que mantengan pasivamente un trozo de algodón en la boca que absorberá la saliva durante un minuto.
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3 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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