Análise de Novos Biomarcadores Salivares para Avaliação da Sonolência Diurna Excessiva em Crianças com Hipersonia (BIOSOM)
A sonolência diurna excessiva caracteriza-se pela incapacidade de permanecer acordado, favorecendo a ocorrência do sono. Essa sonolência pode ser secundária a um distúrbio do sono; quando não é o caso, é hipersônia primária (incluindo narcolepsia e hipersônia idiopática).
Até o momento, medidas objetivas de sonolência só podem ser obtidas em laboratório. Técnicas subjetivas como escalas e questionários são altamente sensíveis às diferenças interindividuais e não podem constituir uma ferramenta confiável de diagnóstico de sonolência.
Estudos recentes sugerem que alguns biomarcadores salivares são sensíveis às características do sono e, portanto, podem permitir a avaliação objetiva e fácil da sonolência.
O objetivo do estudo é explorar a usabilidade dos biomarcadores salivares (a-amilase e oxalato) como uma nova técnica não invasiva para avaliar a sonolência e diagnosticar a hipersonia primária em crianças.
A hipótese deste estudo é que haverá modificação das concentrações dos biomarcadores salivares com as variações da sonolência diurna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia FRANCO, PU,PH
- Número de telefone: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
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Contato:
- Patricia FRANCO, PU,PH
- Número de telefone: +33 04.27.85.60.52
- E-mail: patricia.franco@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Patricia FRANCO, PU,PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sonolência diurna excessiva internadas para avaliação de sintomas de hipersonia
- Idade> 6 anos e <18 anos
- Não oposição de ambos os pais
Critério de exclusão:
- Oposição da criança ou dos pais em participar
- Pacientes sob medida de privação de direitos e liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com hipersonia primária
Crianças com hipersónia primária, ou seja, narcolepsia ou hipersónia idiopática
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Coleta de a-amilase salivar durante o dia (5 vezes ao dia: às 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 e 20h00) com Salivette.
A Escala de Sonolência de Stanford avalia a sonolência no momento da avaliação. O sujeito deve escolher a afirmativa que melhor representa seu nível de sonolência em uma escala de 1 a 7: quanto maior a pontuação, maior a sonolência. Esta escala será submetida às crianças antes de cada coleta salivar (5 vezes ao dia: às 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 e 20h00) A Escala de Sonolência de Karolinska avalia o nível percebido de sonolência no momento da avaliação em uma escala de 9 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a sonolência. Esta escala será submetida às crianças antes de cada coleta salivar (5 vezes ao dia: às 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 e 20h00) A Escala de Sonolência de Epworth Adaptada para crianças em que o item "adormecer enquanto está em um carro parado no trânsito" foi substituído por "adormecer na escola" avalia o risco de adormecer em 8 situações da vida diária estimadas em Likert de 4 pontos escala. A pontuação total é a soma das pontuações dos 8 itens: uma pontuação mais alta representa maior sonolência e o limiar patológico é maior que 10. Essa escala será entregue às crianças uma única vez, no início da internação. O BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) é um teste de atenção computadorizado que avalia breves lapsos de atenção com 4 medidas: tempos de reação, erros e duas medidas compostas (Estabilidade e Intensidade). Os sujeitos devem detectar a presença ou ausência de um estímulo específico durante aproximadamente 60 tentativas por 3 minutos. Dados normativos estão disponíveis para crianças e adultos. Este teste faz parte da avaliação neuropsicológica, realizada na tarde do primeiro dia de internação. A prova é realizada às 16h. |
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Crianças com hipersonia secundária
Crianças com hipersonia secundária, ou seja, causada por privação de sono, distúrbio psiquiátrico, fragmentação do sono, atraso circadiano.
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Coleta de a-amilase salivar durante o dia (5 vezes ao dia: às 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 e 20h00) com Salivette.
A Escala de Sonolência de Stanford avalia a sonolência no momento da avaliação. O sujeito deve escolher a afirmativa que melhor representa seu nível de sonolência em uma escala de 1 a 7: quanto maior a pontuação, maior a sonolência. Esta escala será submetida às crianças antes de cada coleta salivar (5 vezes ao dia: às 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 e 20h00) A Escala de Sonolência de Karolinska avalia o nível percebido de sonolência no momento da avaliação em uma escala de 9 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a sonolência. Esta escala será submetida às crianças antes de cada coleta salivar (5 vezes ao dia: às 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 e 20h00) A Escala de Sonolência de Epworth Adaptada para crianças em que o item "adormecer enquanto está em um carro parado no trânsito" foi substituído por "adormecer na escola" avalia o risco de adormecer em 8 situações da vida diária estimadas em Likert de 4 pontos escala. A pontuação total é a soma das pontuações dos 8 itens: uma pontuação mais alta representa maior sonolência e o limiar patológico é maior que 10. Essa escala será entregue às crianças uma única vez, no início da internação. O BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) é um teste de atenção computadorizado que avalia breves lapsos de atenção com 4 medidas: tempos de reação, erros e duas medidas compostas (Estabilidade e Intensidade). Os sujeitos devem detectar a presença ou ausência de um estímulo específico durante aproximadamente 60 tentativas por 3 minutos. Dados normativos estão disponíveis para crianças e adultos. Este teste faz parte da avaliação neuropsicológica, realizada na tarde do primeiro dia de internação. A prova é realizada às 16h. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de a-amilase salivar (U/ml)
Prazo: 3 dias após a inclusão
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As concentrações de a-amilase salivar serão coletadas com Salivette.
As crianças serão solicitadas a manter passivamente um pedaço de algodão na boca que irá absorver a saliva por um minuto.
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3 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em amostras de saliva
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Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido