- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05183789
IL6&8 u podvyživených dětí s akutním průjmem
Sérové hladiny interleukinů 6 a 8 u podvyživených dětí s akutním průjmem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní gastroenteritida zůstává běžným zdravotním problémem dětí na celém světě s významnou morbiditou, mortalitou a ekonomickou zátěží. Průjmová onemocnění jsou každoročně příčinou více než půl milionu úmrtí dětí mladších 5 let, z nichž většina se odehrává v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Kromě toho jsou průjmová onemocnění hlavní příčinou návštěv na pohotovosti a hospitalizací. Podle WHO se akutní průjem dělí na akutní vodnatý průjem, akutní krvavý průjem (úplavice), přetrvávající průjem a průjem s těžkou podvýživou. Akutní vodnatý průjem je nejběžnější kategorií jak u vysokých, tak u LMIC. Virové infekce (např. rotavirus, norovirus, adenovirus) jsou hlavními příčinami akutního vodnatého průjmu u dětí (až v 90 % případů), zatímco bakterie (např. shigella, salmonela, Campylobacter, enterotoxigenní E. coli) a parazité (např. Cryptosporidium, Giardia a E. histolytica) představují zbytek případů.
Cytokiny mohou být použity jako markery akutních infekcí, včetně akutní gastroenteritidy. Interleukin-6 (IL-6) je produkován lymfoidními a nelymfoidními buňkami a hraje důležitou roli v regulaci imunity, odpovědi akutní fáze a krvetvorby; IL-6 má dobře známou roli v obranném mechanismu u akutní gastroenteritidy. Interleukin-8 (IL-8) působí při chemotaxi zánětlivých buněk, jako jsou neutrofily a lymfocyty, do místa zánětu. Jak IL-6, tak IL-8 jsou kritické pro imunitu proti slizničním infekcím; jsou uvolňovány z epiteliálních buněk gastrointestinálního traktu, aby zvýšily jeho zánětlivé reakce na infekční agens na lokální a systémové úrovni.
Některé studie zkoumaly roli IL-6 a IL-8 jako biomarkerů akutního průjmu u dětí. Výsledky ukázaly významně zvýšené sérové hladiny IL-6 a IL-8 u dětí s akutní GE ve srovnání se zdravými kontrolami. Navíc je IL-6 významně zvýšený u bakteriální gastroenteritidy ve srovnání s virovou gastroenteritidou. Žádná z těchto studií však nezahrnovala děti s těžkou akutní podvýživou.
Těžká akutní podvýživa (SAM) je závažná forma podvýživy vyplývající z nedostatečného nebo nekvalitního příjmu potravy. Jedná se o vážný problém veřejného zdraví, zejména v rozvojových zemích. SAM lze klasifikovat na marasmus, charakterizovaný zjevným úbytkem podkožního tuku a svalové hmoty, a Kwashiorkor, charakterizovaný oboustranným důlkovým edémem dolních končetin.
Podvýživa je jednou z nejčastějších příčin narušené imunitní funkce u dětí. Malnutrice vede k poruchám fagocytózy, chemotaktické funkce neutrofilů a monocytů, komplementového systému a opsonizace a funkce buněk prezentujících antigen.
V rámci svého negativního dopadu na imunitní systém může SAM narušit akutní fázi zánětlivé reakce, včetně cytokinů. Studie in vitro ukázaly, že mononukleární buňky periferní krve z podvyživených dětí mají sníženou schopnost produkovat cytokiny, jako je IL-1, IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor alfa. Některé studie ukázaly, že děti se SAM mají významně nižší hladiny IL-6 a IL-8 ve srovnání se zdravými kontrolami [8]. Naproti tomu jiné studie ukázaly podobné nebo vyšší hladiny prozánětlivých cytokinů u podvyživených dětí ve srovnání se zdravými kontrolami.
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné předchozí studie o hladinách IL-6 a IL-8 u dětí se SAM a akutním průjmem.
Cílem této studie je zhodnotit sérové hladiny interleukinů 6 a 8 u podvyživených dětí s akutním průjmem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Motaz Hassan, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201023286623
- E-mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00201002028668
- E-mail: aabosdera@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina 1: Případy (podvyživené děti s akutním průjmem)
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 měsíců až 5 let.
- Těžká akutní podvýživa. Kojenci a děti ve věku 6-59 měsíců s obvodem střední části paže < 115 mm nebo hmotností na výšku/délku <-3 Z-skóre růstových standardů WHO nebo mají bilaterální edém.
- Akutní průjem: Definován podle kritérií WHO jako „průchod řídké nebo vodnaté stolice alespoň třikrát za 24 hodin“, trvá méně než 14 dní, s horečkou nebo zvracením nebo bez nich, ale s ohledem na důležitost změny konzistence stolice spíše než četnost a užitečnost rodičovského náhledu při rozhodování, zda děti mají průjem nebo ne.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza antibiotické terapie za posledních 72 hodin.
- Akutní průjem ve spojení se systémovými infekcemi
- Malignita
- Chronický průjem
- Autoimunitní a autozánětlivá onemocnění.
- Chronické selhání ledvin/jater
- Diabetes mellitus
Skupina 2: Kontrola (Nepodvyživené děti s akutním průjmem)
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 5 let.
- Akutní průjem
Kritéria vyloučení:
- Podvýživa nebo obezita
- Anamnéza antibiotické terapie za posledních 72 hodin.
- Akutní průjem ve spojení se systémovými infekcemi
- Malignita
- Chronický průjem
- Autoimunitní a autozánětlivá onemocnění.
- Chronické selhání ledvin/jater
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Podvyživené děti s akutním průjmem
|
Vyhodnocení sérových hladin IL-6 a IL-8 pomocí testu Luminex (multiplexní soupravy ELISA).
|
|
Řízení
Nepodvyživené děti s akutním průjmem
|
Vyhodnocení sérových hladin IL-6 a IL-8 pomocí testu Luminex (multiplexní soupravy ELISA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina interleukinu 6 v séru
Časové okno: Během prvních 3 dnů akutního průjmu
|
Rozdíl v sérové hladině interleukinu 6 mezi případy a kontrolními skupinami
|
Během prvních 3 dnů akutního průjmu
|
|
Hladina interleukinu 8 v séru
Časové okno: Během prvních 3 dnů akutního průjmu
|
Rozdíl v sérové hladině interleukinu 8 mezi případy a kontrolními skupinami
|
Během prvních 3 dnů akutního průjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL6&8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .