- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183789
IL6 et 8 chez les enfants malnutris atteints de diarrhée aiguë
Niveaux sériques d'interleukines 6 et 8 chez les enfants malnutris atteints de diarrhée aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastro-entérite aiguë reste un problème de santé courant chez les enfants du monde entier avec une morbidité, une mortalité et un fardeau économique importants. Les maladies diarrhéiques sont responsables de plus d'un demi-million de décès d'enfants de moins de 5 ans chaque année, dont la plupart surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). De plus, les maladies diarrhéiques sont l'une des principales causes de visites aux urgences et d'hospitalisation. Selon l'OMS, la diarrhée aiguë est classée en diarrhée aqueuse aiguë, diarrhée sanglante aiguë (dysenterie), diarrhée persistante et diarrhée avec malnutrition sévère. La diarrhée aqueuse aiguë est la catégorie la plus courante dans les pays à revenu faible et à faible revenu. Les infections virales (p. ex. rotavirus, norovirus, adénovirus) sont les principales causes de diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants (jusqu'à 90 % des cas), tandis que les bactéries (p. ex. shigella, salmonelle, Campylobacter, E. coli entérotoxinogène) et les parasites (p. ex. , Cryptosporidium, Giardia et E. histolytica) représentent le reste des cas.
Les cytokines peuvent être utilisées comme marqueurs d'infections aiguës, y compris la gastro-entérite aiguë. L'interleukine-6 (IL-6) est produite par des cellules lymphoïdes et non lymphoïdes et joue un rôle important dans la régulation de l'immunité, de la réponse en phase aiguë et de l'hématopoïèse ; L'IL-6 a un rôle bien connu dans le mécanisme de défense de la gastro-entérite aiguë. L'interleukine-8 (IL-8) fonctionne dans la chimiotaxie des cellules inflammatoires, telles que les neutrophiles et les lymphocytes, vers le site de l'inflammation. L'IL-6 et l'IL-8 sont essentielles pour l'immunité contre les infections des muqueuses ; ils sont libérés des cellules épithéliales du tractus gastro-intestinal pour monter ses réponses inflammatoires aux agents infectieux aux niveaux local et systémique.
Certaines études ont examiné le rôle de l'IL-6 et de l'IL-8 en tant que biomarqueurs de la diarrhée aiguë chez les enfants. Les résultats ont montré une augmentation significative des taux sériques d'IL-6 et d'IL-8 chez les enfants atteints de GE aiguë par rapport aux témoins sains. De plus, l'IL-6 est significativement élevée dans la gastro-entérite bactérienne par rapport à la gastro-entérite virale. Cependant, aucune de ces études n'incluait d'enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère.
La malnutrition aiguë sévère (MAS) est une forme sévère de malnutrition résultant d'un apport alimentaire insuffisant ou de mauvaise qualité. Il s'agit d'un grave problème de santé publique, en particulier dans les pays en développement. La MAS peut être classée en marasme, caractérisé par une perte manifeste de graisse sous-cutanée et de masse musculaire, et en kwashiorkor, caractérisé par un œdème bilatéral des membres inférieurs.
La malnutrition est l'une des causes les plus courantes d'altération de la fonction immunitaire chez les enfants. La malnutrition entraîne des défauts de phagocytose, la fonction chimiotactique des neutrophiles et des monocytes, le système du complément et l'opsonisation, et la fonction des cellules présentatrices d'antigène.
Dans le cadre de son impact négatif sur le système immunitaire, SAM peut altérer la réponse inflammatoire de phase aiguë, y compris les cytokines. Des études in vitro ont montré que les cellules mononucléaires du sang périphérique d'enfants souffrant de malnutrition ont une capacité réduite à produire des cytokines, telles que l'IL-1, l'IL-6, l'IL-8 et le facteur de nécrose tumorale alpha. Certaines études ont montré que les enfants atteints de MAS avaient des niveaux significativement plus faibles d'IL-6 et d'IL-8 par rapport aux témoins sains [8]. En revanche, d'autres études ont montré des niveaux similaires ou supérieurs de cytokines pro-inflammatoires chez les enfants malnutris par rapport aux témoins sains.
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études antérieures sur les niveaux d'IL-6 et d'IL-8 chez les enfants atteints de MAS et de diarrhée aiguë.
Le but de cette étude est d'évaluer les taux sériques d'interleukines 6 et 8 chez des enfants malnutris souffrant de diarrhée aiguë.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Motaz Hassan, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201023286623
- E-mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00201002028668
- E-mail: aabosdera@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe 1 : Cas (Enfants malnutris avec diarrhée aiguë)
Critère d'intégration:
- Âge : 6 mois à 5 ans.
- Malnutrition aiguë sévère. Nourrissons et enfants âgés de 6 à 59 mois et ayant un tour de bras inférieur à 115 mm ou un rapport poids/taille <-3 Z-score des normes de croissance de l'OMS ou présentant un œdème bilatéral.
- Diarrhée aiguë : Définie selon les critères de l'OMS comme « le passage de selles molles ou liquides au moins trois fois en 24 h », dure moins de 14 jours, avec ou sans fièvre ou vomissements, mais compte tenu de l'importance du changement de consistance des selles plutôt que la fréquence, et l'utilité de la perspicacité parentale pour décider si les enfants ont la diarrhée ou non.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'antibiothérapie dans les 72 dernières heures.
- Diarrhée aiguë associée à des infections systémiques
- Malignité
- Diarrhée chronique
- Maladies auto-immunes et auto-inflammatoires.
- Insuffisance rénale/hépatique chronique
- Diabète sucré
Groupe 2 : Témoin (Enfants non malnutris avec diarrhée aiguë)
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 5 ans.
- Diarrhée aiguë
Critère d'exclusion:
- Malnutrition ou obésité
- Antécédents d'antibiothérapie dans les 72 dernières heures.
- Diarrhée aiguë associée à des infections systémiques
- Malignité
- Diarrhée chronique
- Maladies auto-immunes et auto-inflammatoires.
- Insuffisance rénale/hépatique chronique
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Enfants malnutris avec diarrhée aiguë
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Evaluation des taux sériques d'IL-6 et d'IL-8 par Luminex Assay (kits ELISA multiplexés).
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Contrôle
Enfants non malnutris avec diarrhée aiguë
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Evaluation des taux sériques d'IL-6 et d'IL-8 par Luminex Assay (kits ELISA multiplexés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'interleukine 6
Délai: Dans les 3 premiers jours de diarrhée aiguë
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Différence de taux sérique d'interleukine 6 entre les cas et les groupes témoins
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Dans les 3 premiers jours de diarrhée aiguë
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Taux sérique d'interleukine 8
Délai: Dans les 3 premiers jours de diarrhée aiguë
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Différence de taux sérique d'interleukine 8 entre les cas et les groupes témoins
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Dans les 3 premiers jours de diarrhée aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- IL6&8
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