- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05183789
IL6 i 8 u niedożywionych dzieci z ostrą biegunką
Poziomy interleukin 6 i 8 w surowicy u niedożywionych dzieci z ostrą biegunką
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie żołądka i jelit pozostaje powszechnym problemem zdrowotnym wśród dzieci na całym świecie, ze znaczną zachorowalnością, śmiertelnością i obciążeniem ekonomicznym. Choroby biegunkowe są co roku przyczyną ponad pół miliona zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat, z których większość ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Ponadto choroby biegunkowe są główną przyczyną wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji. Według WHO ostra biegunka dzieli się na ostrą wodnistą biegunkę, ostrą krwawą biegunkę (czerwonkę), uporczywą biegunkę i biegunkę z ciężkim niedożywieniem. Ostra wodnista biegunka jest najczęstszą kategorią zarówno w przypadku wysokich, jak i LMIC. Infekcje wirusowe (np. rotawirusy, norowirusy, adenowirusy) są główną przyczyną ostrych wodnistych biegunek u dzieci (do 90% przypadków), natomiast bakterie (np. Shigella, Salmonella, Campylobacter, enterotoksyna E. coli) i pasożyty (np. , Cryptosporidium, Giardia i E. histolytica) stanowią pozostałą część przypadków.
Cytokiny mogą być stosowane jako markery ostrych infekcji, w tym ostrego zapalenia żołądka i jelit. Interleukina-6 (IL-6) jest wytwarzana przez komórki limfoidalne i nielimfoidalne i odgrywa ważną rolę w regulacji odporności, odpowiedzi ostrej fazy i hematopoezy; IL-6 odgrywa dobrze znaną rolę w mechanizmie obronnym w ostrym zapaleniu żołądka i jelit. Interleukina-8 (IL-8) działa w chemotaksji komórek zapalnych, takich jak neutrofile i limfocyty, do miejsca zapalenia. Zarówno IL-6, jak i IL-8 mają kluczowe znaczenie dla odporności na infekcje błony śluzowej; są uwalniane z komórek nabłonkowych przewodu żołądkowo-jelitowego w celu wywołania reakcji zapalnych na czynniki zakaźne na poziomie lokalnym i ogólnoustrojowym.
W niektórych badaniach oceniano rolę IL-6 i IL-8 jako biomarkerów ostrej biegunki u dzieci. Wyniki wykazały znacząco podwyższone poziomy IL-6 i IL-8 w surowicy u dzieci z ostrym GE w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto IL-6 jest znacząco podwyższona w bakteryjnym zapaleniu żołądka i jelit w porównaniu z wirusowym zapaleniem żołądka i jelit. Jednak żadne z tych badań nie obejmowało dzieci z ostrym niedożywieniem.
Ciężkie ostre niedożywienie (SAM) to ciężka postać niedożywienia wynikająca z nieodpowiedniej lub złej jakości diety. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, szczególnie w krajach rozwijających się. SAM można podzielić na marazm, charakteryzujący się jawną utratą podskórnej tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej oraz kwashiorkor, charakteryzujący się obustronnym obrzękiem wżerowym kończyn dolnych.
Niedożywienie jest jedną z najczęstszych przyczyn upośledzenia funkcji odpornościowych u dzieci. Niedożywienie prowadzi do defektów fagocytozy, funkcji chemotaktycznej neutrofili i monocytów, układu dopełniacza i opsonizacji oraz funkcji komórek prezentujących antygen.
W ramach negatywnego wpływu na układ odpornościowy SAM może upośledzać odpowiedź zapalną ostrej fazy, w tym cytokiny. Badania in vitro wykazały, że jednojądrzaste komórki krwi obwodowej niedożywionych dzieci mają zmniejszoną zdolność do wytwarzania cytokin, takich jak IL-1, IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworów alfa. Niektóre badania wykazały, że dzieci z SAM mają znacznie niższy poziom IL-6 i IL-8 w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej [8]. Z kolei inne badania wykazały podobny lub wyższy poziom cytokin prozapalnych u niedożywionych dzieci w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Według naszej najlepszej wiedzy, nie przeprowadzono wcześniej badań dotyczących poziomów IL-6 i IL-8 u dzieci z SAM i ostrą biegunką.
Celem pracy jest ocena stężenia interleukin 6 i 8 w surowicy krwi niedożywionych dzieci z ostrą biegunką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Motaz Hassan, MBBCH
- Numer telefonu: 00201023286623
- E-mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Numer telefonu: 00201002028668
- E-mail: aabosdera@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa 1: Przypadki (niedożywione dzieci z ostrą biegunką)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 6 miesięcy do 5 lat.
- Ciężkie ostre niedożywienie. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z obwodem w połowie ramienia < 115 mm lub wagą dla wzrostu/długości <-3 Z-score standardów wzrostu WHO lub z obustronnym obrzękiem.
- Ostra biegunka: Zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO jako „oddawanie luźnych lub wodnistych stolców co najmniej trzy razy w ciągu 24 godzin”, trwa krócej niż 14 dni, z gorączką lub wymiotami lub bez, ale biorąc pod uwagę znaczenie zmiany konsystencji stolca a nie częstotliwość, a także przydatność spostrzeżeń rodziców w podejmowaniu decyzji, czy dzieci mają biegunkę, czy nie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Ostra biegunka w połączeniu z infekcjami ogólnoustrojowymi
- Złośliwość
- Przewlekła biegunka
- Choroby autoimmunologiczne i autozapalne.
- Przewlekła niewydolność nerek/wątroby
- Cukrzyca
Grupa 2: Grupa kontrolna (dzieci niedożywione z ostrą biegunką)
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
- Ostra biegunka
Kryteria wyłączenia:
- Niedożywienie lub otyłość
- Historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Ostra biegunka w połączeniu z infekcjami ogólnoustrojowymi
- Złośliwość
- Przewlekła biegunka
- Choroby autoimmunologiczne i autozapalne.
- Przewlekła niewydolność nerek/wątroby
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Niedożywione dzieci z ostrą biegunką
|
Ocena poziomów IL-6 i IL-8 w surowicy za pomocą testu Luminex (multipleksowane zestawy ELISA).
|
|
Kontrola
Dzieci niedożywione z ostrą biegunką
|
Ocena poziomów IL-6 i IL-8 w surowicy za pomocą testu Luminex (multipleksowane zestawy ELISA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom interleukiny 6 w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni ostrej biegunki
|
Różnica w poziomie interleukiny 6 w surowicy między przypadkami a grupami kontrolnymi
|
W ciągu pierwszych 3 dni ostrej biegunki
|
|
Poziom interleukiny 8 w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni ostrej biegunki
|
Różnica w poziomie interleukiny 8 w surowicy między przypadkami a grupami kontrolnymi
|
W ciągu pierwszych 3 dni ostrej biegunki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IL6&8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .