- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183789
IL6&8 em crianças desnutridas com diarreia aguda
Níveis séricos de interleucinas 6 e 8 em crianças desnutridas com diarreia aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroenterite aguda continua sendo um problema de saúde comum entre crianças em todo o mundo, com significativa morbidade, mortalidade e carga econômica. As doenças diarreicas são responsáveis por mais de meio milhão de mortes de crianças menores de 5 anos todos os anos, a maioria das quais ocorre em países de baixa e média renda (LMICs). Além disso, as doenças diarreicas são uma das principais causas de visitas de emergência e hospitalização. De acordo com a OMS, a diarreia aguda é classificada em diarreia aquosa aguda, diarreia aguda com sangue (disenteria), diarreia persistente e diarreia com desnutrição grave. A diarreia aquosa aguda é a categoria mais comum nos países altos e de baixa e média renda. Infecções virais (por exemplo, rotavírus, norovírus, adenovírus) são as principais causas de diarreia aquosa aguda em crianças (até 90% dos casos), enquanto bactérias (por exemplo, shigella, salmonela, Campylobacter, E. coli enterotoxigênica) e parasitas (por exemplo, , Cryptosporidium, Giardia e E. histolytica) representam o restante dos casos.
As citocinas podem ser usadas como marcadores de infecções agudas, incluindo gastroenterite aguda. A interleucina-6 (IL-6) é produzida por células linfóides e não linfóides e desempenha importante papel na regulação da imunidade, resposta de fase aguda e hematopoiese; A IL-6 tem um papel bem conhecido no mecanismo de defesa na gastroenterite aguda. A interleucina-8 (IL-8) funciona na quimiotaxia de células inflamatórias, como neutrófilos e linfócitos, para o local da inflamação. Tanto a IL-6 quanto a IL-8 são essenciais para a imunidade contra infecções de mucosa; eles são liberados das células epiteliais do trato gastrointestinal para montar suas respostas inflamatórias a agentes infecciosos em níveis locais e sistêmicos.
Alguns estudos investigaram o papel da IL-6 e IL-8 como biomarcadores para diarreia aguda em crianças. Os resultados mostraram níveis séricos significativamente aumentados de IL-6 e IL-8 em crianças com GE aguda em comparação com controles saudáveis. Além disso, a IL-6 é significativamente elevada na gastroenterite bacteriana em comparação com a gastroenterite viral. No entanto, nenhum desses estudos incluiu crianças com desnutrição aguda grave.
A desnutrição aguda grave (SAM) é uma forma grave de desnutrição resultante da ingestão alimentar inadequada ou de má qualidade. Trata-se de um grave problema de saúde pública, principalmente nos países em desenvolvimento. O SAM pode ser classificado em marasmo, caracterizado pela perda evidente de gordura subcutânea e massa muscular, e Kwashiorkor, caracterizado por edema bilateral depressível dos membros inferiores.
A desnutrição é uma das causas mais comuns de comprometimento da função imunológica em crianças. A desnutrição leva a defeitos de fagocitose, função quimiotática de neutrófilos e monócitos, sistema complemento e opsonização e função de células apresentadoras de antígenos.
Como parte de seu impacto negativo no sistema imunológico, o SAM pode prejudicar a resposta inflamatória de fase aguda, incluindo citocinas. Estudos in vitro mostraram que as células mononucleares do sangue periférico de crianças desnutridas têm capacidade reduzida de produzir citocinas, como IL-1, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral alfa. Alguns estudos mostraram que crianças com SAM têm níveis significativamente mais baixos de IL-6 e IL-8 em comparação com controles saudáveis [8]. Em contraste, outros estudos mostraram níveis semelhantes ou mais altos de citocinas pró-inflamatórias em crianças desnutridas em comparação com controles saudáveis.
Até onde sabemos, não há estudos anteriores sobre os níveis de IL-6 e IL-8 em crianças com SAM e diarreia aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis séricos de interleucinas 6 e 8 em crianças desnutridas com diarreia aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Motaz Hassan, MBBCH
- Número de telefone: 00201023286623
- E-mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Número de telefone: 00201002028668
- E-mail: aabosdera@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo 1: Casos (crianças desnutridas com diarreia aguda)
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses a 5 anos.
- Desnutrição aguda grave. Bebês e crianças de 6 a 59 meses de idade e com circunferência do braço < 115 mm ou peso para altura/comprimento <-3 escore Z dos padrões de crescimento da OMS ou com edema bilateral.
- Diarréia aguda: definida de acordo com os critérios da OMS como a "passagem de fezes moles ou aquosas pelo menos três vezes em um período de 24 horas", dura menos de 14 dias, com ou sem febre ou vômitos, mas considerando a importância da mudança na consistência das fezes em vez da frequência, e a utilidade da perspicácia dos pais para decidir se as crianças têm ou não diarreia.
Critério de exclusão:
- História de antibioticoterapia nas últimas 72 horas.
- Diarréia aguda em associação com infecções sistêmicas
- Malignidade
- Diarréia crônica
- Doenças autoimunes e autoinflamatórias.
- Insuficiência renal/hepática crônica
- diabetes melito
Grupo 2: Controle (Crianças não desnutridas com diarreia aguda)
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 meses a 5 anos.
- diarréia aguda
Critério de exclusão:
- Desnutrição ou obesidade
- História de antibioticoterapia nas últimas 72 horas.
- Diarréia aguda em associação com infecções sistêmicas
- Malignidade
- Diarréia crônica
- Doenças autoimunes e autoinflamatórias.
- Insuficiência renal/hepática crônica
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Crianças desnutridas com diarreia aguda
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Avaliação dos níveis séricos de IL-6 e IL-8 por Luminex Assay (kits ELISA multiplexados).
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Ao controle
Crianças não desnutridas com diarreia aguda
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Avaliação dos níveis séricos de IL-6 e IL-8 por Luminex Assay (kits ELISA multiplexados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de Interleucina 6
Prazo: Nos primeiros 3 dias de diarreia aguda
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Diferença no nível sérico de interleucina 6 entre os grupos casos e controle
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Nos primeiros 3 dias de diarreia aguda
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Nível sérico de Interleucina 8
Prazo: Nos primeiros 3 dias de diarreia aguda
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Diferença no nível sérico de interleucina 8 entre os grupos casos e controle
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Nos primeiros 3 dias de diarreia aguda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL6&8
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