- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05183789
IL6 и 8 у истощенных детей с острой диареей
Сывороточные уровни интерлейкинов 6 и 8 у истощенных детей с острой диареей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый гастроэнтерит остается распространенной проблемой здоровья детей во всем мире со значительной заболеваемостью, смертностью и экономическим бременем. На диарейные заболевания ежегодно приходится более полумиллиона смертей детей в возрасте до 5 лет, большинство из которых приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Кроме того, диарейные заболевания являются основной причиной обращения за неотложной помощью и госпитализации. По данным ВОЗ, острая диарея подразделяется на острую водянистую диарею, острую кровавую диарею (дизентерию), затяжную диарею и диарею с тяжелым нарушением питания. Острая водянистая диарея является наиболее распространенной категорией как в странах с высоким уровнем заболеваемости, так и в странах с низким и средним уровнем доходов. Вирусные инфекции (например, ротавирусы, норовирусы, аденовирусы) являются ведущими причинами острой водянистой диареи у детей (до 90% случаев), в то время как бактерии (например, шигеллы, сальмонеллы, кампилобактерии, энтеротоксигенные кишечные палочки) и паразиты (например, , Cryptosporidium, Giardia и E. histolytica) составляют остальные случаи.
Цитокины могут быть использованы в качестве маркеров острых инфекций, включая острый гастроэнтерит. Интерлейкин-6 (ИЛ-6) продуцируется лимфоидными и нелимфоидными клетками и играет важную роль в регуляции иммунитета, острофазового ответа и кроветворения; ИЛ-6 играет хорошо известную роль в защитном механизме при остром гастроэнтерите. Интерлейкин-8 (ИЛ-8) участвует в хемотаксисе воспалительных клеток, таких как нейтрофилы и лимфоциты, к очагу воспаления. И ИЛ-6, и ИЛ-8 имеют решающее значение для иммунитета против инфекций слизистой оболочки; они высвобождаются из эпителиальных клеток желудочно-кишечного тракта, чтобы усилить его воспалительные реакции на инфекционные агенты на местном и системном уровнях.
В некоторых исследованиях изучалась роль ИЛ-6 и ИЛ-8 в качестве биомаркеров острой диареи у детей. Результаты показали значительно повышенные уровни ИЛ-6 и ИЛ-8 в сыворотке у детей с острым ГЭ по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, IL-6 значительно повышен при бактериальном гастроэнтерите по сравнению с вирусным гастроэнтеритом. Однако ни в одно из этих исследований не были включены дети с тяжелой острой недостаточностью питания.
Тяжелая острая недостаточность питания (ТОН) представляет собой тяжелую форму недостаточности питания, возникающую в результате неадекватного или некачественного питания. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, особенно в развивающихся странах. САМ можно разделить на маразм, характеризующийся явной потерей подкожного жира и мышечной массы, и квашиоркор, характеризующийся двусторонним точечным отеком нижних конечностей.
Недоедание является одной из наиболее частых причин нарушения иммунной функции у детей. Нарушение питания приводит к дефектам фагоцитоза, хемотаксической функции нейтрофилов и моноцитов, системы комплемента и опсонизации, функции антигенпрезентирующих клеток.
В рамках своего негативного воздействия на иммунную систему SAM может ослаблять острую фазу воспалительного ответа, включая цитокины. Исследования in vitro показали, что мононуклеарные клетки периферической крови детей, страдающих от недоедания, имеют пониженную способность продуцировать цитокины, такие как ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и фактор некроза опухоли альфа. Некоторые исследования показали, что дети с САМ имеют значительно более низкие уровни ИЛ-6 и ИЛ-8 по сравнению со здоровым контролем [8]. Напротив, другие исследования показали аналогичные или более высокие уровни провоспалительных цитокинов у детей с истощением по сравнению со здоровыми людьми.
Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований уровней ИЛ-6 и ИЛ-8 у детей с САМ и острой диареей.
Целью данного исследования является оценка уровней интерлейкинов 6 и 8 в сыворотке у детей с истощением и острой диареей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Motaz Hassan, MBBCH
- Номер телефона: 00201023286623
- Электронная почта: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Номер телефона: 00201002028668
- Электронная почта: aabosdera@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа 1: Случаи (дети с истощением и острой диареей)
Критерии включения:
- Возраст: от 6 месяцев до 5 лет.
- Тяжелая острая недостаточность питания. Младенцы и дети в возрасте 6–59 месяцев с окружностью середины плеча < 115 мм или массой тела относительно роста/длины тела <-3 Z-показателя стандартов роста ВОЗ или с двусторонними отеками.
- Острая диарея: определяется в соответствии с критериями ВОЗ как «жидкий или водянистый стул не менее трех раз в течение 24 часов», длится менее 14 дней, с лихорадкой или рвотой или без них, но с учетом важности изменения консистенции стула. а не частота, и полезность понимания родителей при принятии решения о том, есть ли у детей диарея или нет.
Критерий исключения:
- Антибиотическая терапия в анамнезе за последние 72 часа.
- Острая диарея в сочетании с системными инфекциями
- Злокачественность
- Хроническая диарея
- Аутоиммунные и аутовоспалительные заболевания.
- Хроническая почечная/печеночная недостаточность
- Сахарный диабет
Группа 2: Контрольная (не истощенные дети с острой диареей)
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
- Острая диарея
Критерий исключения:
- Недоедание или ожирение
- Антибиотическая терапия в анамнезе за последние 72 часа.
- Острая диарея в сочетании с системными инфекциями
- Злокачественность
- Хроническая диарея
- Аутоиммунные и аутовоспалительные заболевания.
- Хроническая почечная/печеночная недостаточность
- Сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Недоедающие дети с острой диареей
|
Оценка уровней IL-6 и IL-8 в сыворотке с помощью Luminex Assay (наборы для мультиплексного ELISA).
|
|
Контроль
Недоедающие дети с острой диареей
|
Оценка уровней IL-6 и IL-8 в сыворотке с помощью Luminex Assay (наборы для мультиплексного ELISA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень интерлейкина 6
Временное ограничение: В течение первых 3 дней острой диареи
|
Разница в уровне интерлейкина 6 в сыворотке между случаями и контрольной группой
|
В течение первых 3 дней острой диареи
|
|
Сывороточный уровень интерлейкина 8
Временное ограничение: В течение первых 3 дней острой диареи
|
Разница в уровне интерлейкина 8 в сыворотке между случаями и контрольной группой
|
В течение первых 3 дней острой диареи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IL6&8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .