- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05183789
IL6&8 nei bambini malnutriti con diarrea acuta
Livelli sierici di interleuchine 6 e 8 nei bambini malnutriti con diarrea acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroenterite acuta rimane un problema di salute comune tra i bambini di tutto il mondo con significativa morbilità, mortalità e onere economico. Le malattie diarroiche sono responsabili di oltre mezzo milione di decessi di bambini sotto i 5 anni ogni anno, la maggior parte dei quali si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Inoltre, le malattie diarroiche sono una delle principali cause di visite di emergenza e ospedalizzazione. Secondo l'OMS, la diarrea acuta è classificata in diarrea acquosa acuta, diarrea sanguinolenta acuta (dissenteria), diarrea persistente e diarrea con grave malnutrizione. La diarrea acquosa acuta è la categoria più comune sia negli alti che nei LMIC. Le infezioni virali (per es., rotavirus, norovirus, adenovirus) sono le principali cause di diarrea acquosa acuta nei bambini (fino al 90% dei casi), mentre i batteri (per es., shigella, salmonella, Campylobacter, E. coli enterotossigeni) e i parassiti (per es. , Cryptosporidium, Giardia e E. histolytica) rappresentano il resto dei casi.
Le citochine possono essere utilizzate come marcatori di infezioni acute, compresa la gastroenterite acuta. L'interleuchina-6 (IL-6) è prodotta da cellule linfoidi e non linfoidi e svolge un ruolo importante nella regolazione dell'immunità, della risposta in fase acuta e dell'ematopoiesi; IL-6 ha un ruolo ben noto nel meccanismo di difesa nella gastroenterite acuta. L'interleuchina-8 (IL-8) funziona nella chemiotassi delle cellule infiammatorie, come neutrofili e linfociti, nel sito dell'infiammazione. Sia IL-6 che IL-8 sono fondamentali per l'immunità contro le infezioni della mucosa; vengono rilasciati dalle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale per attivare le sue risposte infiammatorie agli agenti infettivi a livello locale e sistemico.
Alcuni studi hanno studiato il ruolo di IL-6 e IL-8 come biomarcatori per la diarrea acuta nei bambini. I risultati hanno mostrato livelli sierici significativamente aumentati di IL-6 e IL-8 nei bambini con GE acuta rispetto ai controlli sani. Inoltre, IL-6 è significativamente elevato nella gastroenterite batterica rispetto alla gastroenterite virale. Tuttavia, nessuno di questi studi includeva bambini con malnutrizione acuta grave.
La malnutrizione acuta grave (SAM) è una forma grave di malnutrizione derivante da un apporto dietetico inadeguato o di scarsa qualità. Questo è un grave problema di salute pubblica, in particolare nei paesi in via di sviluppo. La SAM può essere classificata in marasma, caratterizzato da perdita evidente di grasso sottocutaneo e massa muscolare, e Kwashiorkor, caratterizzato da edema bilaterale a vaiolatura degli arti inferiori.
La malnutrizione è una delle cause più comuni di compromissione della funzione immunitaria nei bambini. La malnutrizione porta a difetti della fagocitosi, della funzione chemiotattica dei neutrofili e dei monociti, del sistema del complemento e dell'opsonizzazione e della funzione delle cellule presentanti l'antigene.
Come parte del suo impatto negativo sul sistema immunitario, la SAM può compromettere la risposta infiammatoria della fase acuta, comprese le citochine. Studi in vitro hanno dimostrato che le cellule mononucleate del sangue periferico di bambini malnutriti hanno una ridotta capacità di produrre citochine, come IL-1, IL-6, IL-8 e il fattore di necrosi tumorale alfa. Alcuni studi hanno mostrato che i bambini con SAM hanno livelli significativamente più bassi di IL-6 e IL-8 rispetto ai controlli sani [8]. Al contrario, altri studi hanno mostrato livelli simili o superiori di citochine pro-infiammatorie nei bambini malnutriti rispetto ai controlli sani.
Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi precedenti sui livelli di IL-6 e IL-8 nei bambini con SAM e diarrea acuta.
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli sierici di interleuchine 6 e 8 in bambini malnutriti con diarrea acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Motaz Hassan, MBBCH
- Numero di telefono: 00201023286623
- Email: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Sohag university hospital
-
Contatto:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Numero di telefono: 00201002028668
- Email: aabosdera@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo 1: casi (bambini malnutriti con diarrea acuta)
Criterio di inclusione:
- Età: da 6 mesi a 5 anni.
- Malnutrizione acuta grave. Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e con una circonferenza medio-superiore del braccio < 115 mm o un peso per altezza/lunghezza <-3 Z-score degli standard di crescita dell'OMS o con edema bilaterale.
- Diarrea acuta: definita secondo i criteri dell'OMS come il "passaggio di feci molli o acquose almeno tre volte in un periodo di 24 ore", dura meno di 14 giorni, con o senza febbre o vomito, ma considerando l'importanza del cambiamento nella consistenza delle feci piuttosto che la frequenza, e l'utilità dell'intuizione dei genitori nel decidere se i bambini hanno o meno la diarrea.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di terapia antibiotica nelle ultime 72 ore.
- Diarrea acuta in associazione con infezioni sistemiche
- Malignità
- Diarrea cronica
- Malattie autoimmuni e autoinfiammatorie.
- Insufficienza renale/epatica cronica
- Diabete mellito
Gruppo 2: controllo (bambini non malnutriti con diarrea acuta)
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
- Diarrea acuta
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione o obesità
- Anamnesi di terapia antibiotica nelle ultime 72 ore.
- Diarrea acuta in associazione con infezioni sistemiche
- Malignità
- Diarrea cronica
- Malattie autoimmuni e autoinfiammatorie.
- Insufficienza renale/epatica cronica
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi
Bambini malnutriti con diarrea acuta
|
Valutazione dei livelli sierici di IL-6 e IL-8 mediante Luminex Assay (kit ELISA multiplex).
|
|
Controllo
Bambini non malnutriti con diarrea acuta
|
Valutazione dei livelli sierici di IL-6 e IL-8 mediante Luminex Assay (kit ELISA multiplex).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sierico di interleuchina 6
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni di diarrea acuta
|
Differenza nel livello sierico di interleuchina 6 tra casi e gruppi di controllo
|
Entro i primi 3 giorni di diarrea acuta
|
|
Livello sierico di interleuchina 8
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni di diarrea acuta
|
Differenza nel livello sierico di interleuchina 8 tra casi e gruppi di controllo
|
Entro i primi 3 giorni di diarrea acuta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL6&8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .