- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05183789
IL6&8 bei unterernährten Kindern mit akutem Durchfall
Serumspiegel von Interleukin 6 und 8 bei unterernährten Kindern mit akutem Durchfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Gastroenteritis bleibt ein häufiges Gesundheitsproblem bei Kindern weltweit mit erheblicher Morbidität, Mortalität und wirtschaftlicher Belastung. Durchfallerkrankungen sind jedes Jahr für mehr als eine halbe Million Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren verantwortlich, die meisten davon in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Darüber hinaus sind Durchfallerkrankungen eine der Hauptursachen für Notfallbesuche und Krankenhausaufenthalte. Laut WHO wird akuter Durchfall in akuten wässrigen Durchfall, akuten blutigen Durchfall (Dysenterie), anhaltenden Durchfall und Durchfall mit schwerer Mangelernährung eingeteilt. Akuter wässriger Durchfall ist die häufigste Kategorie sowohl bei hohen als auch bei LMICs. Virale Infektionen (z. B. Rotavirus, Norovirus, Adenovirus) sind die Hauptursachen für akuten wässrigen Durchfall bei Kindern (bis zu 90 % der Fälle), während Bakterien (z. B. Shigellen, Salmonellen, Campylobacter, enterotoxigene E. coli) und Parasiten (z. B. , Cryptosporidium, Giardia und E. histolytica) machen den Rest der Fälle aus.
Zytokine können als Marker für akute Infektionen, einschließlich akuter Gastroenteritis, verwendet werden. Interleukin-6 (IL-6) wird von lymphoiden und nicht-lymphoiden Zellen produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Immunität, der Akut-Phase-Antwort und der Hämatopoese; IL-6 hat eine wohlbekannte Rolle im Abwehrmechanismus bei akuter Gastroenteritis. Interleukin-8 (IL-8) wirkt bei der Chemotaxis von Entzündungszellen, wie Neutrophilen und Lymphozyten, zum Ort der Entzündung. Sowohl IL-6 als auch IL-8 sind entscheidend für die Immunität gegen Schleimhautinfektionen; sie werden von den Epithelzellen des Gastrointestinaltrakts freigesetzt, um dessen Entzündungsreaktionen auf infektiöse Agenzien auf lokaler und systemischer Ebene zu steigern.
Einige Studien untersuchten die Rolle von IL-6 und IL-8 als Biomarker für akuten Durchfall bei Kindern. Die Ergebnisse zeigten signifikant erhöhte Serumspiegel von IL-6 und IL-8 bei Kindern mit akutem GE im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus ist IL-6 bei bakterieller Gastroenteritis im Vergleich zu viraler Gastroenteritis signifikant erhöht. Keine dieser Studien schloss jedoch Kinder mit schwerer akuter Mangelernährung ein.
Schwere akute Mangelernährung (SAM) ist eine schwere Form der Mangelernährung, die aus einer unzureichenden oder minderwertigen Nahrungsaufnahme resultiert. Dies ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern. SAM kann in Marasmus, gekennzeichnet durch einen offensichtlichen Verlust von subkutaner Fett- und Muskelmasse, und Kwashiorkor, gekennzeichnet durch beidseitige Lochfraßödeme der unteren Gliedmaßen, eingeteilt werden.
Mangelernährung ist eine der häufigsten Ursachen für eine beeinträchtigte Immunfunktion bei Kindern. Mangelernährung führt zu Defekten der Phagozytose, der chemotaktischen Funktion von Neutrophilen und Monozyten, des Komplementsystems und der Opsonisierung sowie der Funktion von Antigen-präsentierenden Zellen.
Als Teil seiner negativen Auswirkungen auf das Immunsystem kann SAM die Entzündungsreaktion in der akuten Phase, einschließlich Zytokine, beeinträchtigen. In-vitro-Studien zeigten, dass periphere mononukleäre Blutzellen von unterernährten Kindern eine verringerte Fähigkeit zur Produktion von Zytokinen wie IL-1, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor alpha aufweisen. Einige Studien zeigten, dass Kinder mit SAM im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikant niedrigere IL-6- und IL-8-Spiegel aufweisen [8]. Im Gegensatz dazu zeigten andere Studien ähnliche oder höhere Spiegel entzündungsfördernder Zytokine bei unterernährten Kindern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Nach unserem besten Wissen gab es keine früheren Studien zu den IL-6- und IL-8-Spiegeln bei Kindern mit SAM und akutem Durchfall.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Serumspiegel der Interleukine 6 und 8 bei unterernährten Kindern mit akutem Durchfall zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Motaz Hassan, MBBCH
- Telefonnummer: 00201023286623
- E-Mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82524
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201002028668
- E-Mail: aabosdera@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gruppe 1: Fälle (unterernährte Kinder mit akutem Durchfall)
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 Monate bis 5 Jahre.
- Schwere akute Mangelernährung. Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten und mit einem mittleren Oberarmumfang von < 115 mm oder einem Körpergewicht von < -3 Z-Score der WHO-Wachstumsstandards oder mit bilateralen Ödemen.
- Akuter Durchfall: Definiert nach WHO-Kriterien als „mindestens dreimaliger Abgang von weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 24 Stunden“, der weniger als 14 Tage anhält, mit oder ohne Fieber oder Erbrechen, aber unter Berücksichtigung der Bedeutung einer Veränderung der Stuhlkonsistenz statt Häufigkeit, und die Nützlichkeit der elterlichen Einsicht bei der Entscheidung, ob Kinder Durchfall haben oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Antibiotikatherapie in den letzten 72 Stunden.
- Akuter Durchfall in Verbindung mit systemischen Infektionen
- Malignität
- Chronischer Durchfall
- Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen.
- Chronisches Nieren-/Leberversagen
- Diabetes Mellitus
Gruppe 2: Kontrolle (nicht unterernährte Kinder mit akutem Durchfall)
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
- Akuter Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Unterernährung oder Fettleibigkeit
- Geschichte der Antibiotikatherapie in den letzten 72 Stunden.
- Akuter Durchfall in Verbindung mit systemischen Infektionen
- Malignität
- Chronischer Durchfall
- Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen.
- Chronisches Nieren-/Leberversagen
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Unterernährte Kinder mit akutem Durchfall
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Bewertung der Serumspiegel von IL-6 und IL-8 durch Luminex Assay (Multiplex-ELISA-Kits).
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Kontrolle
Nicht unterernährte Kinder mit akutem Durchfall
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Bewertung der Serumspiegel von IL-6 und IL-8 durch Luminex Assay (Multiplex-ELISA-Kits).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Interleukin 6
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach akutem Durchfall
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Unterschied im Serumspiegel von Interleukin 6 zwischen Fällen und Kontrollgruppen
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Innerhalb der ersten 3 Tage nach akutem Durchfall
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Serumspiegel von Interleukin 8
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Tage nach akutem Durchfall
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Unterschied im Serumspiegel von Interleukin 8 zwischen Fällen und Kontrollgruppen
|
Innerhalb der ersten 3 Tage nach akutem Durchfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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