- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183789
IL6&8 hos underernærte barn med akutt diaré
Serumnivåer av interleukiner 6 og 8 hos underernærte barn med akutt diaré
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt gastroenteritt er fortsatt et vanlig helseproblem blant barn over hele verden med betydelig sykelighet, dødelighet og økonomisk belastning. Diarésykdommer står for mer enn en halv million dødsfall blant barn under 5 år hvert år, hvorav de fleste finner sted i lav- og mellominntektsland (LMICs). Dessuten er diarésykdommer en ledende årsak til akuttbesøk og sykehusinnleggelse. I følge WHO er akutt diaré klassifisert i akutt vannaktig diaré, akutt blodig diaré (dysenteri), vedvarende diaré og diaré med alvorlig underernæring. Akutt vannaktig diaré er den vanligste kategorien i både høye og LMICs. Virale infeksjoner (f.eks. rotavirus, norovirus, adenovirus) er de viktigste årsakene til akutt vannaktig diaré hos barn (opptil 90 % av tilfellene), mens bakterier (f.eks. shigella, salmonella, Campylobacter, enterotoksigen E. coli) og parasitter (f.eks. , Cryptosporidium, Giardia og E. histolytica) står for resten av tilfellene.
Cytokiner kan brukes som markører for akutte infeksjoner, inkludert akutt gastroenteritt. Interleukin-6 (IL-6) produseres av lymfoide og ikke-lymfoide celler og spiller en viktig rolle i regulering av immunitet, akuttfaserespons og hematopoiesis; IL-6 har en velkjent rolle i forsvarsmekanismen ved akutt gastroenteritt. Interleukin-8 (IL-8) fungerer i kjemotakse av inflammatoriske celler, slik som nøytrofiler og lymfocytter, til betennelsesstedet. Både IL-6 og IL-8 er kritiske for immunitet mot slimhinneinfeksjoner; de frigjøres fra epitelcellene i mage-tarmkanalen for å øke dens inflammatoriske responser på smittestoffer på lokalt og systemisk nivå.
Noen studier undersøkte rollen til IL-6 og IL-8 som biomarkører for akutt diaré hos barn. Resultatene viste signifikant økte serumnivåer av IL-6 og IL-8 hos barn med akutt GE sammenlignet med friske kontroller. Dessuten er IL-6 betydelig forhøyet ved bakteriell gastroenteritt sammenlignet med viral gastroenteritt. Ingen av disse studiene inkluderte imidlertid barn med alvorlig akutt underernæring.
Alvorlig akutt underernæring (SAM) er en alvorlig form for underernæring som skyldes utilstrekkelig eller dårlig kvalitet på kostholdet. Dette er et alvorlig folkehelseproblem, spesielt i utviklingsland. SAM kan klassifiseres i marasmus, preget av åpenlyst tap av subkutant fett og muskelmasse, og Kwashiorkor, preget av bilateralt pittingødem i underekstremitetene.
Underernæring er en av de vanligste årsakene til nedsatt immunforsvar hos barn. Underernæring fører til defekter av fagocytose, kjemotaktisk funksjon av nøytrofiler og monocytter, komplementsystem og opsonisering, og funksjonen til antigenpresenterende celler.
Som en del av dens negative innvirkning på immunsystemet, kan SAM svekke akuttfase inflammatorisk respons, inkludert cytokiner. In vitro-studier viste at mononukleære celler fra perifert blod fra underernærte barn har redusert evne til å produsere cytokiner, som IL-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor alfa. Noen studier viste at barn med SAM har signifikant lavere nivåer av IL-6 og IL-8 sammenlignet med friske kontroller [8]. Derimot viste andre studier lignende eller høyere nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner hos underernærte barn sammenlignet med friske kontroller.
Så vidt vi vet, har det ikke vært tidligere studier på nivåene av IL-6 og IL-8 hos barn med SAM og akutt diaré.
Målet med denne studien er å evaluere serumnivåer av interleukin 6 og 8 hos underernærte barn med akutt diaré.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Motaz Hassan, MBBCH
- Telefonnummer: 00201023286623
- E-post: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201002028668
- E-post: aabosdera@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gruppe 1: Tilfeller (underernærte barn med akutt diaré)
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder til 5 år.
- Alvorlig akutt underernæring. Spedbarn og barn som er 6-59 måneder gamle og har en midtoverarmsomkrets < 115 mm eller en vekt for høyde/lengde <-3 Z-score av WHOs vekststandarder eller har bilateralt ødem.
- Akutt diaré: Definert i henhold til WHOs kriterier som "passasje av løs eller vannaktig avføring minst tre ganger i løpet av en 24-timers periode", varer mindre enn 14 dager, med eller uten feber eller oppkast, men med tanke på viktigheten av endring i avføringens konsistens snarere enn hyppighet, og nytten av foreldreinnsikt for å avgjøre om barn har diaré eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med antibiotikabehandling de siste 72 timene.
- Akutt diaré i forbindelse med systemiske infeksjoner
- Malignitet
- Kronisk diaré
- Autoimmune og autoinflammatoriske sykdommer.
- Kronisk nyre-/leversvikt
- Sukkersyke
Gruppe 2: Kontroll (Ikke-underernærte barn med akutt diaré)
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
- Akutt diaré
Ekskluderingskriterier:
- Underernæring eller fedme
- Anamnese med antibiotikabehandling de siste 72 timene.
- Akutt diaré i forbindelse med systemiske infeksjoner
- Malignitet
- Kronisk diaré
- Autoimmune og autoinflammatoriske sykdommer.
- Kronisk nyre-/leversvikt
- Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Underernærte barn med akutt diaré
|
Evaluering av serumnivåer av IL-6 og IL-8 ved Luminex Assay (multipleksede ELISA-sett).
|
|
Kontroll
Ikke-underernærte barn med akutt diaré
|
Evaluering av serumnivåer av IL-6 og IL-8 ved Luminex Assay (multipleksede ELISA-sett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivå av Interleukin 6
Tidsramme: Innen de første 3 dagene av akutt diaré
|
Forskjell i serumnivå av interleukin 6 mellom tilfeller og kontrollgrupper
|
Innen de første 3 dagene av akutt diaré
|
|
Serumnivå av Interleukin 8
Tidsramme: Innen de første 3 dagene av akutt diaré
|
Forskjell i serumnivå av interleukin 8 mellom tilfeller og kontrollgrupper
|
Innen de første 3 dagene av akutt diaré
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IL6&8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .