- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183789
IL6&8 hos underernærede børn med akut diarré
Serumniveauer af interleukiner 6 og 8 hos underernærede børn med akut diarré
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut gastroenteritis er fortsat et almindeligt sundhedsproblem blandt børn verden over med betydelig sygelighed, dødelighed og økonomisk byrde. Diarrésygdomme tegner sig for mere end en halv million dødsfald blandt børn under 5 år hvert år, hvoraf de fleste finder sted i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Desuden er diarrésygdomme en førende årsag til akutte besøg og hospitalsindlæggelse. Ifølge WHO er akut diarré klassificeret i akut vandig diarré, akut blodig diarré (dysenteri), vedvarende diarré og diarré med alvorlig underernæring. Akut vandig diarré er den mest almindelige kategori i både høje og LMICs. Virale infektioner (f.eks. rotavirus, norovirus, adenovirus) er de førende årsager til akut vandig diarré hos børn (op til 90 % af tilfældene), mens bakterier (f.eks. shigella, salmonella, Campylobacter, enterotoksigen E. coli) og parasitter (f.eks. , Cryptosporidium, Giardia og E. histolytica) tegner sig for resten af tilfældene.
Cytokiner kan bruges som markører for akutte infektioner, herunder akut gastroenteritis. Interleukin-6 (IL-6) produceres af lymfoide og ikke-lymfoide celler og spiller en vigtig rolle i regulering af immunitet, akut-fase respons og hæmatopoiese; IL-6 har en velkendt rolle i forsvarsmekanismen ved akut gastroenteritis. Interleukin-8 (IL-8) fungerer i kemotaksi af inflammatoriske celler, såsom neutrofiler og lymfocytter, til inflammationsstedet. Både IL-6 og IL-8 er kritiske for immunitet mod slimhindeinfektioner; de frigives fra epitelcellerne i mave-tarmkanalen for at montere dets inflammatoriske reaktioner på infektionsstoffer på lokale og systemiske niveauer.
Nogle undersøgelser undersøgte rollen af IL-6 og IL-8 som biomarkører for akut diarré hos børn. Resultaterne viste signifikant øgede serumniveauer af IL-6 og IL-8 hos børn med akut GE sammenlignet med raske kontroller. Desuden er IL-6 signifikant forhøjet i bakteriel gastroenteritis sammenlignet med viral gastroenteritis. Ingen af disse undersøgelser omfattede dog børn med alvorlig akut underernæring.
Alvorlig akut underernæring (SAM) er en alvorlig form for underernæring, der skyldes utilstrækkelig eller dårlig kostindtagelse. Dette er et alvorligt folkesundhedsproblem, især i udviklingslandene. SAM kan klassificeres i marasmus, karakteriseret ved åbenlyst tab af subkutant fedt og muskelmasse, og Kwashiorkor, karakteriseret ved bilateralt pitting-ødem i underekstremiteterne.
Underernæring er en af de mest almindelige årsager til nedsat immunforsvar hos børn. Underernæring fører til defekter af fagocytose, kemotaktisk funktion af neutrofiler og monocytter, komplementsystem og opsonisering og funktionen af antigenpræsenterende celler.
Som en del af dets negative indvirkning på immunsystemet kan SAM svække akut fase inflammatorisk respons, herunder cytokiner. In vitro undersøgelser viste, at perifere mononukleære blodceller fra underernærede børn har nedsat evne til at producere cytokiner, såsom IL-1, IL-6, IL-8 og tumornekrosefaktor alfa. Nogle undersøgelser viste, at børn med SAM har signifikant lavere niveauer af IL-6 og IL-8 sammenlignet med raske kontroller [8]. I modsætning hertil viste andre undersøgelser lignende eller højere niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner hos underernærede børn sammenlignet med raske kontroller.
Så vidt vi ved, har der ikke været tidligere undersøgelser af niveauerne af IL-6 og IL-8 hos børn med SAM og akut diarré.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serumniveauer af interleukin 6 og 8 hos underernærede børn med akut diarré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Motaz Hassan, MBBCH
- Telefonnummer: 00201023286623
- E-mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201002028668
- E-mail: aabosdera@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Gruppe 1: Tilfælde (underernærede børn med akut diarré)
Inklusionskriterier:
- Alder: 6 måneder til 5 år.
- Alvorlig akut underernæring. Spædbørn og børn, der er 6-59 måneder gamle og har en midtoverarmsomkreds < 115 mm eller en vægt for højde/længde <-3 Z-score af WHOs vækststandarder eller har bilateralt ødem.
- Akut diarré: Defineret i henhold til WHOs kriterier som "passage af løs eller vandig afføring mindst tre gange i en 24 timers periode", varer mindre end 14 dage, med eller uden feber eller opkastning, men i betragtning af vigtigheden af ændring i afføringens konsistens snarere end hyppighed, og nytten af forældres indsigt i beslutningen om, hvorvidt børn har diarré eller ej.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med antibiotikabehandling inden for de sidste 72 timer.
- Akut diarré i forbindelse med systemiske infektioner
- Malignitet
- Kronisk diarré
- Autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme.
- Kronisk nyre-/leversvigt
- Diabetes mellitus
Gruppe 2: Kontrol (Ikke-underernærede børn med akut diarré)
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
- Akut diarré
Ekskluderingskriterier:
- Fejlernæring eller fedme
- Anamnese med antibiotikabehandling inden for de sidste 72 timer.
- Akut diarré i forbindelse med systemiske infektioner
- Malignitet
- Kronisk diarré
- Autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme.
- Kronisk nyre-/leversvigt
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Underernærede børn med akut diarré
|
Evaluering af serumniveauer af IL-6 og IL-8 ved Luminex Assay (multiplekset ELISA-sæt).
|
|
Styring
Ikke-underernærede børn med akut diarré
|
Evaluering af serumniveauer af IL-6 og IL-8 ved Luminex Assay (multiplekset ELISA-sæt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveau af Interleukin 6
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter akut diarré
|
Forskel i serumniveau af interleukin 6 mellem tilfælde og kontrolgrupper
|
Inden for de første 3 dage efter akut diarré
|
|
Serumniveau af Interleukin 8
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter akut diarré
|
Forskel i serumniveau af interleukin 8 mellem tilfælde og kontrolgrupper
|
Inden for de første 3 dage efter akut diarré
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IL6&8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .