- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05183789
IL6 & 8 aliravituilla lapsilla, joilla on akuutti ripuli
Seerumin interleukiinien 6 ja 8 tasot aliravituilla lapsilla, joilla on akuutti ripuli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti maha-suolitulehdus on edelleen yleinen terveysongelma lasten keskuudessa maailmanlaajuisesti, jolla on merkittävä sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudellinen taakka. Ripulitaudit aiheuttavat vuosittain yli puoli miljoonaa alle 5-vuotiaiden lasten kuolemaa, joista suurin osa tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Lisäksi ripulitaudit ovat yleisin hätäkäyntien ja sairaalahoitojen syy. WHO:n mukaan akuutti ripuli luokitellaan akuuttiin vetiseen ripuliin, akuuttiin veriseen ripuliin (dysenteria), jatkuvaan ripuliin ja ripuliin, johon liittyy vakava aliravitsemus. Akuutti vetinen ripuli on yleisin luokka sekä korkeissa että LMIC-arvoissa. Virusinfektiot (esim. rotavirus, norovirus, adenovirus) ovat lasten akuutin vetisen ripulin pääasiallisia syitä (jopa 90 % tapauksista), kun taas bakteerit (esim. shigella, salmonella, kampylobakteeri, enterotoksigeeninen E. coli) ja loiset (esim. , Cryptosporidium, Giardia ja E. histolytica) aiheuttavat loput tapauksista.
Sytokiineja voidaan käyttää akuuttien infektioiden, mukaan lukien akuutin gastroenteriitin, merkkiaineina. Interleukiini-6:ta (IL-6) tuottavat lymfaattiset ja muut kuin lymfoidiset solut, ja sillä on tärkeä rooli immuniteetin, akuutin vaiheen vasteen ja hematopoieesin säätelyssä; IL-6:lla on hyvin tunnettu rooli akuutin gastroenteriitin puolustusmekanismissa. Interleukiini-8 (IL-8) toimii tulehduksellisten solujen, kuten neutrofiilien ja lymfosyyttien, kemotaksissa tulehduskohtaan. Sekä IL-6 että IL-8 ovat kriittisiä immuniteetille limakalvoinfektioita vastaan; ne vapautuvat maha-suolikanavan epiteelisoluista vahvistaakseen sen tulehduksellisia vasteita tartunta-aineille paikallisella ja systeemisellä tasolla.
Jotkut tutkimukset tutkivat IL-6:n ja IL-8:n roolia lasten akuutin ripulin biomarkkereina. Tulokset osoittivat merkitsevästi kohonneita seerumin IL-6- ja IL-8-tasoja lapsilla, joilla oli akuutti GE verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi IL-6 on merkittävästi kohonnut bakteeriperäisessä gastroenteriitissä verrattuna virusperäiseen gastroenteriittiin. Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ollut mukana lapsia, joilla oli vakava akuutti aliravitsemus.
Vaikea akuutti aliravitsemus (SAM) on vakava aliravitsemuksen muoto, joka johtuu riittämättömästä tai huonolaatuisesta ravinnonsaannista. Tämä on vakava kansanterveysongelma erityisesti kehitysmaissa. SAM voidaan luokitella marasmiin, jolle on ominaista selvä ihonalaisen rasvan ja lihasmassan menetys, ja Kwashiorkoriin, jolle on ominaista alaraajojen kahdenvälinen pisteturvotus.
Aliravitsemus on yksi yleisimmistä lasten immuunitoiminnan heikkenemisen syistä. Aliravitsemus johtaa fagosytoosivirheisiin, neutrofiilien ja monosyyttien kemotaktiseen toimintaan, komplementtijärjestelmään ja opsonisaatioon sekä antigeeniä esittelevien solujen toimintaan.
Osana negatiivista vaikutustaan immuunijärjestelmään SAM voi heikentää akuutin vaiheen tulehdusvastetta, mukaan lukien sytokiinit. In vitro -tutkimukset osoittivat, että aliravittujen lasten perifeerisen veren mononukleaarisoluilla on heikentynyt kyky tuottaa sytokiinejä, kuten IL-1, IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä alfa. Jotkut tutkimukset osoittivat, että lapsilla, joilla on SAM, on merkittävästi alhaisemmat IL-6- ja IL-8-tasot verrattuna terveisiin kontrolleihin [8]. Sitä vastoin muut tutkimukset osoittivat samanlaisia tai korkeampia proinflammatorisia sytokiinitasoja aliravituilla lapsilla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tietojemme mukaan aiempia tutkimuksia ei ole tehty IL-6:n ja IL-8:n tasoista lapsilla, joilla on SAM ja akuutti ripuli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin interleukiinien 6 ja 8 tasoja aliravituilla lapsilla, joilla on akuutti ripuli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Motaz Hassan, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201023286623
- Sähköposti: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00201002028668
- Sähköposti: aabosdera@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ryhmä 1: Tapaukset (aliravitut lapset, joilla on akuutti ripuli)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukaudesta 5 vuoteen.
- Vaikea akuutti aliravitsemus. Imeväiset ja lapset, joiden ikä on 6–59 kuukautta ja joiden olkavarren ympärysmitta on < 115 mm tai paino/pituus <-3 WHO:n kasvustandardien Z-pisteet tai joilla on molemminpuolinen turvotus.
- Akuutti ripuli: WHO:n kriteerien mukaan "löysä tai vetinen uloste kulkee vähintään kolme kertaa 24 tunnin aikana", kestää alle 14 päivää, kuumeen tai oksentelun kanssa tai ilman, mutta ottaen huomioon ulosteen koostumuksen muuttamisen tärkeyden. taajuuden sijaan ja vanhempien näkemyksen hyödyllisyydestä päätettäessä, onko lapsilla ripulia vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon historia viimeisen 72 tunnin aikana.
- Akuutti ripuli systeemisten infektioiden yhteydessä
- Pahanlaatuisuus
- Krooninen ripuli
- Autoimmuunisairaudet ja autoinflammatoriset sairaudet.
- Krooninen munuaisten/maksan vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
Ryhmä 2: Kontrolli (ei-aliravitut lapset, joilla on akuutti ripuli)
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset iältään 6 kk - 5 vuotta.
- Akuutti ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Aliravitsemus tai liikalihavuus
- Antibioottihoidon historia viimeisen 72 tunnin aikana.
- Akuutti ripuli systeemisten infektioiden yhteydessä
- Pahanlaatuisuus
- Krooninen ripuli
- Autoimmuunisairaudet ja autoinflammatoriset sairaudet.
- Krooninen munuaisten/maksan vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Aliravitut lapset, joilla on akuutti ripuli
|
IL-6:n ja IL-8:n seerumitasojen arviointi Luminex Assaylla (multipleksoidut ELISA-sarjat).
|
|
Ohjaus
Ei-aliravitut lapset, joilla on akuutti ripuli
|
IL-6:n ja IL-8:n seerumitasojen arviointi Luminex Assaylla (multipleksoidut ELISA-sarjat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin interleukiini 6
Aikaikkuna: Akuutin ripulin ensimmäisten 3 päivän aikana
|
Interleukiini 6:n seerumitason ero tapausten ja kontrolliryhmien välillä
|
Akuutin ripulin ensimmäisten 3 päivän aikana
|
|
Seerumin interleukiini 8
Aikaikkuna: Akuutin ripulin ensimmäisten 3 päivän aikana
|
Interleukiini 8:n seerumitason ero tapausten ja kontrolliryhmien välillä
|
Akuutin ripulin ensimmäisten 3 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL6&8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .