- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183789
IL6&8 en niños desnutridos con diarrea aguda
Niveles séricos de interleucinas 6 y 8 en niños desnutridos con diarrea aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroenteritis aguda sigue siendo un problema de salud común entre los niños de todo el mundo con una morbilidad, mortalidad y carga económica significativas. Las enfermedades diarreicas representan más de medio millón de muertes de niños menores de 5 años cada año, la mayoría de las cuales tienen lugar en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Además, las enfermedades diarreicas son una de las principales causas de visitas de emergencia y hospitalización. Según la OMS, la diarrea aguda se clasifica en diarrea acuosa aguda, diarrea sanguinolenta aguda (disentería), diarrea persistente y diarrea con desnutrición severa. La diarrea acuosa aguda es la categoría más común tanto en los LMIC altos como en los LMIC. Las infecciones virales (p. ej., rotavirus, norovirus, adenovirus) son las principales causas de diarrea acuosa aguda en niños (hasta el 90 % de los casos), mientras que las bacterias (p. ej., shigella, salmonella, Campylobacter, E. coli enterotoxigénica) y parásitos (p. ej. , Cryptosporidium, Giardia y E. histolytica) representan el resto de los casos.
Las citocinas se pueden utilizar como marcadores de infecciones agudas, incluida la gastroenteritis aguda. La interleucina-6 (IL-6) es producida por células linfoides y no linfoides y desempeña un papel importante en la regulación de la inmunidad, la respuesta de fase aguda y la hematopoyesis; La IL-6 tiene un papel bien conocido en el mecanismo de defensa en la gastroenteritis aguda. La interleucina-8 (IL-8) funciona en la quimiotaxis de las células inflamatorias, como los neutrófilos y los linfocitos, al sitio de la inflamación. Tanto la IL-6 como la IL-8 son fundamentales para la inmunidad contra las infecciones de las mucosas; se liberan de las células epiteliales del tracto gastrointestinal para montar sus respuestas inflamatorias a los agentes infecciosos a nivel local y sistémico.
Algunos estudios investigaron el papel de IL-6 e IL-8 como biomarcadores de diarrea aguda en niños. Los resultados mostraron niveles séricos significativamente mayores de IL-6 e IL-8 en niños con GE aguda en comparación con los controles sanos. Además, la IL-6 está significativamente elevada en la gastroenteritis bacteriana en comparación con la gastroenteritis viral. Sin embargo, ninguno de estos estudios incluyó a niños con desnutrición aguda grave.
La desnutrición aguda severa (SAM) es una forma severa de desnutrición que resulta de una ingesta dietética inadecuada o de mala calidad. Este es un grave problema de salud pública, particularmente en los países en desarrollo. La SAM se puede clasificar en marasmo, que se caracteriza por una pérdida manifiesta de grasa subcutánea y masa muscular, y Kwashiorkor, que se caracteriza por edema bilateral con fóvea en las extremidades inferiores.
La desnutrición es una de las causas más comunes de deterioro de la función inmunológica en los niños. La desnutrición conduce a defectos de fagocitosis, función quimiotáctica de neutrófilos y monocitos, sistema del complemento y opsonización, y la función de las células presentadoras de antígenos.
Como parte de su impacto negativo en el sistema inmunitario, la SAM puede afectar la respuesta inflamatoria de fase aguda, incluidas las citoquinas. Los estudios in vitro mostraron que las células mononucleares de sangre periférica de niños desnutridos tienen una capacidad reducida para producir citocinas, como IL-1, IL-6, IL-8 y el factor de necrosis tumoral alfa. Algunos estudios mostraron que los niños con SAM tienen niveles significativamente más bajos de IL-6 e IL-8 en comparación con los controles sanos [8]. Por el contrario, otros estudios mostraron niveles similares o más altos de citocinas proinflamatorias en niños desnutridos en comparación con controles sanos.
Hasta donde sabemos, no ha habido estudios previos sobre los niveles de IL-6 e IL-8 en niños con SAM y diarrea aguda.
El objetivo de este estudio es evaluar los niveles séricos de interleucinas 6 y 8 en niños desnutridos con diarrea aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Motaz Hassan, MBBCH
- Número de teléfono: 00201023286623
- Correo electrónico: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
-
Contacto:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Número de teléfono: 00201002028668
- Correo electrónico: aabosdera@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo 1: Casos (Niños desnutridos con diarrea aguda)
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses a 5 años.
- Desnutrición aguda severa. Lactantes y niños que tienen entre 6 y 59 meses de edad y tienen una circunferencia del brazo medio superior < 115 mm o un peso para la altura/longitud <-3 Z-score de los estándares de crecimiento de la OMS o tienen edema bilateral.
- Diarrea aguda: definida según los criterios de la OMS como la “evacuación de heces blandas o acuosas al menos tres veces en un período de 24 h”, con una duración inferior a 14 días, con o sin fiebre o vómitos, pero considerando la importancia del cambio en la consistencia de las heces en lugar de la frecuencia, y la utilidad de la percepción de los padres para decidir si los niños tienen diarrea o no.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de antibioticoterapia en las últimas 72 horas.
- Diarrea aguda en asociación con infecciones sistémicas
- Malignidad
- Diarrea crónica
- Enfermedades autoinmunes y autoinflamatorias.
- Insuficiencia renal/hepática crónica
- Diabetes mellitus
Grupo 2: Control (Niños no desnutridos con diarrea aguda)
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 meses a 5 años.
- diarrea aguda
Criterio de exclusión:
- Desnutrición u obesidad
- Antecedentes de antibioticoterapia en las últimas 72 horas.
- Diarrea aguda en asociación con infecciones sistémicas
- Malignidad
- Diarrea crónica
- Enfermedades autoinmunes y autoinflamatorias.
- Insuficiencia renal/hepática crónica
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
Niños desnutridos con diarrea aguda
|
Evaluación de los niveles séricos de IL-6 e IL-8 por Luminex Assay (kits ELISA multiplexados).
|
|
Control
Niños no desnutridos con diarrea aguda
|
Evaluación de los niveles séricos de IL-6 e IL-8 por Luminex Assay (kits ELISA multiplexados).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de interleucina 6
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días de diarrea aguda
|
Diferencia en el nivel sérico de interleucina 6 entre casos y grupos de control
|
Dentro de los primeros 3 días de diarrea aguda
|
|
Nivel sérico de interleucina 8
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días de diarrea aguda
|
Diferencia en el nivel sérico de interleucina 8 entre casos y grupos de control
|
Dentro de los primeros 3 días de diarrea aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IL6&8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .