- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183789
IL6 & 8 bij ondervoede kinderen met acute diarree
Serumniveaus van interleukinen 6 en 8 bij ondervoede kinderen met acute diarree
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute gastro-enteritis blijft wereldwijd een veelvoorkomend gezondheidsprobleem bij kinderen met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en economische lasten. Diarreeziekten zijn jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan een half miljoen sterfgevallen onder kinderen onder de 5 jaar, waarvan de meeste in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Bovendien zijn diarreeziekten een belangrijke oorzaak van spoedbezoeken en ziekenhuisopnames. Volgens de WHO wordt acute diarree ingedeeld in acute waterige diarree, acute bloederige diarree (dysenterie), aanhoudende diarree en diarree met ernstige ondervoeding. Acute waterige diarree is de meest voorkomende categorie in zowel hoge als LMIC's. Virale infecties (bijv. rotavirus, norovirus, adenovirus) zijn de belangrijkste oorzaken van acute waterige diarree bij kinderen (tot 90% van de gevallen), terwijl bacteriën (bijv. shigella, salmonella, Campylobacter, enterotoxigene E. coli) en parasieten (bijv. , Cryptosporidium, Giardia en E. histolytica) zijn verantwoordelijk voor de rest van de gevallen.
Cytokinen kunnen worden gebruikt als markers van acute infecties, waaronder acute gastro-enteritis. Interleukine-6 (IL-6) wordt geproduceerd door lymfoïde en niet-lymfoïde cellen en speelt een belangrijke rol bij de regulatie van immuniteit, acutefase-respons en hematopoëse; IL-6 speelt een bekende rol in het afweermechanisme bij acute gastro-enteritis. Interleukine-8 (IL-8) functioneert in chemotaxis van ontstekingscellen, zoals neutrofielen en lymfocyten, naar de plaats van ontsteking. Zowel IL-6 als IL-8 zijn cruciaal voor immuniteit tegen slijmvliesinfecties; ze komen vrij uit de epitheelcellen van het maagdarmkanaal om de ontstekingsreacties op infectieuze agentia op lokaal en systemisch niveau op te wekken.
Sommige onderzoeken onderzochten de rol van IL-6 en IL-8 als biomarkers voor acute diarree bij kinderen. De resultaten toonden significant verhoogde serumspiegels van IL-6 en IL-8 bij kinderen met acute GE in vergelijking met gezonde controles. Bovendien is IL-6 significant verhoogd bij bacteriële gastro-enteritis in vergelijking met virale gastro-enteritis. In geen van deze onderzoeken waren echter kinderen met ernstige acute ondervoeding opgenomen.
Ernstige acute ondervoeding (SAM) is een ernstige vorm van ondervoeding die het gevolg is van onvoldoende of slechte inname via de voeding. Dit is een ernstig probleem voor de volksgezondheid, vooral in ontwikkelingslanden. SAM kan worden ingedeeld in marasmus, gekenmerkt door openlijk verlies van onderhuids vet en spiermassa, en Kwashiorkor, gekenmerkt door bilateraal pitting-oedeem van de onderste ledematen.
Ondervoeding is een van de meest voorkomende oorzaken van verminderde immuunfunctie bij kinderen. Ondervoeding leidt tot defecten van fagocytose, chemotactische functie van neutrofielen en monocyten, complementsysteem en opsonisatie, en de functie van antigeenpresenterende cellen.
Als onderdeel van de negatieve invloed op het immuunsysteem, kan SAM de ontstekingsreactie in de acute fase, waaronder cytokines, verminderen. In-vitro-onderzoeken toonden aan dat perifere mononucleaire bloedcellen van ondervoede kinderen een verminderd vermogen hebben om cytokines te produceren, zoals IL-1, IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor-alfa. Sommige onderzoeken toonden aan dat kinderen met SAM significant lagere niveaus van IL-6 en IL-8 hebben in vergelijking met gezonde controles [8]. Andere onderzoeken toonden daarentegen vergelijkbare of hogere niveaus van pro-inflammatoire cytokines aan bij ondervoede kinderen in vergelijking met gezonde controles.
Voor zover wij weten, zijn er geen eerdere onderzoeken geweest naar de niveaus van IL-6 en IL-8 bij kinderen met SAM en acute diarree.
Het doel van deze studie is de serumspiegels van interleukine 6 en 8 te evalueren bij ondervoede kinderen met acute diarree.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Motaz Hassan, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201023286623
- E-mail: motaz011193@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Mostafa Abo-Sidera, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00201002028668
- E-mail: aabosdera@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Groep 1: Gevallen (ondervoede kinderen met acute diarree)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 maanden tot 5 jaar.
- Ernstige acute ondervoeding. Zuigelingen en kinderen van 6-59 maanden oud met een middelomtrek van de bovenarm < 115 mm of een gewicht voor lengte/lengte <-3 Z-score van de WHO-groeistandaarden of met bilateraal oedeem.
- Acute diarree: Gedefinieerd volgens de criteria van de WHO als "minstens drie keer dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur", duurt minder dan 14 dagen, met of zonder koorts of braken, maar rekening houdend met het belang van verandering in de consistentie van de ontlasting in plaats van frequentie, en het nut van ouderlijk inzicht bij het beslissen of kinderen al dan niet diarree hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen 72 uur.
- Acute diarree in combinatie met systemische infecties
- Maligniteit
- Chronische diarree
- Auto-immuun- en auto-inflammatoire ziekten.
- Chronisch nier-/leverfalen
- Suikerziekte
Groep 2: Controle (niet-ondervoede kinderen met acute diarree)
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
- Acute diarree
Uitsluitingscriteria:
- Ondervoeding of obesitas
- Geschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen 72 uur.
- Acute diarree in combinatie met systemische infecties
- Maligniteit
- Chronische diarree
- Auto-immuun- en auto-inflammatoire ziekten.
- Chronisch nier-/leverfalen
- Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Ondervoede kinderen met acute diarree
|
Evaluatie van serumspiegels van IL-6 en IL-8 door Luminex Assay (gemultiplexte ELISA-kits).
|
|
Controle
Niet-ondervoede kinderen met acute diarree
|
Evaluatie van serumspiegels van IL-6 en IL-8 door Luminex Assay (gemultiplexte ELISA-kits).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveau van Interleukine 6
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen van acute diarree
|
Verschil in serumspiegel van interleukine 6 tussen gevallen en controlegroepen
|
Binnen de eerste 3 dagen van acute diarree
|
|
Serumniveau van Interleukine 8
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen van acute diarree
|
Verschil in serumspiegel van interleukine 8 tussen gevallen en controlegroepen
|
Binnen de eerste 3 dagen van acute diarree
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zaki MES, Alsayed MAL, Shrief R. Study of the diagnostic value of interleukin-6 and interleukin-8 in children with acute gastroenteritis. Germs. 2020 Mar 2;10(1):27-33. doi: 10.18683/germs.2020.1182. eCollection 2020 Mar.
- Rankin JA. Biological mediators of acute inflammation. AACN Clin Issues. 2004 Jan-Mar;15(1):3-17. doi: 10.1097/00044067-200401000-00002.
- Svanborg C, Godaly G, Hedlund M. Cytokine responses during mucosal infections: role in disease pathogenesis and host defence. Curr Opin Microbiol. 1999 Feb;2(1):99-105. doi: 10.1016/s1369-5274(99)80017-4.
- Chen SM, Lin CP, Tsai JD, Chao YH, Sheu JN. The significance of serum and fecal levels of interleukin-6 and interleukin-8 in hospitalized children with acute rotavirus and norovirus gastroenteritis. Pediatr Neonatol. 2014 Apr;55(2):120-6. doi: 10.1016/j.pedneo.2013.05.008. Epub 2013 Jul 27.
- Ibrahim MK, Zambruni M, Melby CL, Melby PC. Impact of Childhood Malnutrition on Host Defense and Infection. Clin Microbiol Rev. 2017 Oct;30(4):919-971. doi: 10.1128/CMR.00119-16.
- Marginean CO, Man L, Pitea AM, Man A, Marginean CL, Cotoi OS. The assessment between IL-6 and IL-8 and anthropometric status in malnourished children. Rom J Morphol Embryol. 2013;54(4):935-8.
- Dulger H, Arik M, Sekeroglu MR, Tarakcioglu M, Noyan T, Cesur Y, Balahoroglu R. Pro-inflammatory cytokines in Turkish children with protein-energy malnutrition. Mediators Inflamm. 2002 Dec;11(6):363-5. doi: 10.1080/0962935021000051566.
- Malave I, Vethencourt MA, Pirela M, Cordero R. Serum levels of thyroxine-binding prealbumin, C-reactive protein and interleukin-6 in protein-energy undernourished children and normal controls without or with associated clinical infections. J Trop Pediatr. 1998 Oct;44(5):256-62. doi: 10.1093/tropej/44.5.256.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IL6&8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .