Artroskopická léčba s uvolněním ulnárního nervu u osteoartrózy lokte
5. ledna 2022 aktualizováno: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Artroskopická léčba s a bez uvolnění ulnárního nervu pro loketní osteoartrózu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií artroskopického uvolnění u primární osteoartrózy lokte se ztuhlostí s nebo bez uvolnění ulnárního nervu.
Pacienti s primární osteoartrózou lokte se ztuhlostí, u níž byla elektromyograficky prokázána ulnární neuropatie bez klinických příznaků, byli před operací náhodně rozděleni do skupin.
Před zahájením artroskopické operace byl proveden postup uvolnění ulnárního nervu podle skupiny (skupina uvolnění nebo skupina uvolnění).
V různých časových obdobích po operaci byly mezi skupinami ve stejném časovém období porovnávány kvantitativní a kvalitativní ukazatele včetně bolesti, funkčního skóre, svalové síly atd., aby se vyhodnotil rozdíl v efektu artroskopické léčby kombinované s uvolněním ulnárního nervu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Primární artróza lokte se ztuhlostí. Osteoartróza byla potvrzena na CT-artrografii, poškozením chrupavky, osteofyty nebo lokálním či globálním impingementem kloubu.
- Ulnární neuropatie prokázaná elektromyografií bez klinických příznaků
- Selhání minimálně 6 měsíců konzervativní léčby
- Dostupnost lékařských informací po dobu >2 let sledování
Kritéria vyloučení:
- Závažná kožní kontraktura nebo problém s ranou, který by mohl ovlivnit neurovaskulární struktury nebo vyžadovat operaci laloku.
- Revizní operace
- Patologie ulnárního nervu vede ke klinickým symptomům, jako je nedostatek pohybu a pocitů
- Další indikace k artroskopii lokte: synoviální nebo zánětlivá revmatoidní patologie, osteochondritis dissecan, akutní infekce, tumor nebo čistá kapsulární ztuhlost.
- Neadekvátní nebo ztráta sledování
- nestabilita lokte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: artroskopické uvolnění s miniotevřeným uvolněním ulnárního nervu
|
miniotevřené uvolnění ulnárního nervu bylo provedeno před artroskopickým uvolněním pro loket
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: samotné artroskopické uvolnění bez mini otevřeného uvolnění ulnárního nervu
|
artroskopické uvolnění pro samotnou ztuhlost lokte bez mini otevřeného uvolnění loketního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POMLČKA
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte, rozsah 0-100, 100 znamená nejhorší výsledek
|
výchozí stav - 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM (F-E a rotace)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po operaci
|
pohyb lokte
|
výchozí stav - 2 roky po operaci
|
|
Síla
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po operaci
|
pevnostní test obsahuje flex a extenzi lokte, provedené srovnání s kontralaterálním loktem.
|
výchozí stav - 2 roky po operaci
|
|
MEPS
Časové okno: výchozí stav - 2 roky po operaci
|
Skóre používané k hodnocení funkce lokte
|
výchozí stav - 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yi Lu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .