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Arthroskopische Behandlung mit Ulnaris-Entlastung bei Ellenbogen-Arthrose

5. Januar 2022 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital

Arthroskopische Behandlung mit und ohne Ulnarnervenfreisetzung bei Ellenbogen-Arthrose – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur arthroskopischen Freisetzung bei primärer Arthrose des Ellenbogens mit Steifheit mit oder ohne Freisetzung des N. ulnaris. Die Patienten mit primärer Arthrose des Ellenbogens mit Steifheit und elektromyographisch nachgewiesener ulnarer Neuropathie ohne klinische Symptome wurden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Bevor mit der arthroskopischen Operation begonnen wurde, wurde je nach Gruppe (Release-Gruppe oder Unrelease-Gruppe) der Eingriff zur Freisetzung des Nervus ulnaris durchgeführt. In verschiedenen Zeiträumen nach der Operation wurden die quantitativen und qualitativen Indikatoren wie Schmerzen, Funktionsscore, Muskelkraft usw. zwischen den Gruppen im gleichen Zeitraum verglichen, um den Unterschied in der Wirkung der arthroskopischen Behandlung in Kombination mit der Freisetzung des Nervus ulnaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Primäre Arthrose des Ellenbogens mit Steifheit. Arthrose wurde mittels CT-Arthrographie durch Knorpelschäden, Osteophyten oder lokales oder globales Gelenkimpingement bestätigt.
  3. Elektromyographisch nachgewiesene ulnare Neuropathie ohne klinische Symptome
  4. Versagen einer konservativen Behandlung nach mindestens 6 Monaten
  5. Verfügbarkeit medizinischer Informationen für eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hautkontraktur oder Wundproblem, das die neurovaskulären Strukturen beeinträchtigen oder eine Lappenplastik erfordern könnte.
  2. Revisionschirurgie
  3. Eine Pathologie des Nervus ulnaris führt zu klinischen Symptomen wie Bewegungs- und Gefühlsstörungen
  4. Weitere Indikationen für eine Ellenbogenarthroskopie: synoviale oder entzündliche rheumatoide Pathologie, Osteochondritis dissecan, akute Infektion, Tumor oder reine Kapselsteifheit.
  5. Unzureichende oder fehlende Nachverfolgung
  6. Instabilität des Ellenbogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arthroskopische Entriegelung mit offener Mini-Entriegelung des Nervus ulnaris
Gerät: Mini-Freigabe des Nervus ulnaris
Die Mini-Open-Release des Nervus ulnaris wurde vor der arthroskopischen Release für den Ellenbogen durchgeführt
PLACEBO_COMPARATOR: Arthroskopische Freisetzung allein ohne offene Mini-Freisetzung des N. ulnaris
Gerät: ohne Ulnaris-Nerv-Mini-Open-Release
Arthroskopische Entlastung allein bei Ellenbogensteifheit ohne offene Mini-Entlastung des N. ulnaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BINDESTRICH
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ
Ein zur Bewertung der Ellenbogenfunktion verwendeter Score liegt im Bereich von 0–100, wobei 100 das schlechteste Ergebnis bedeutet
Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROM (F-E und Rotation)
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ
die Bewegung des Ellenbogens
Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ
Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ
Der Krafttest umfasst die Beugung und Streckung des Ellenbogens und einen Vergleich mit dem kontralateralen Ellenbogen.
Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ
Abgeordnete
Zeitfenster: Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ
Ein Score zur Bewertung der Ellenbogenfunktion
Ausgangswert – 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Lu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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