- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184634
Určení úrovně fyzické aktivity, kvality života, závažnosti deprese a únavy jednotlivci s metabolickým syndromem
Stanovení úrovně fyzické aktivity, kvality života, závažnosti deprese a únavy jedinců s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do naší studie budou zahrnuti jedinci, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom a dobrovolně se zúčastnili studie. Počet jedinců byl stanoven na základě analýzy síly. Pro analýzu výkonu byl použit balíkový program G*Power (verze 3.1.9.4). Na základě analýzy síly provedené za předpokladu, že velikost účinku, kterou lze získat mezi těmito dvěma skupinami, bude velká (d= 0,451 (EFFECT YOU), bylo do studie zahrnuto alespoň 214 lidí (nejméně 107 lidí na každou skupinu )) na 95% hladině spolehlivosti (s odchylkou 0,05). Bylo vypočteno, že lze získat 95% výkon. Po určení počtu jedinců bude do studie zahrnut stejný počet normálních zdravých jedinců, u kterých nebyl diagnostikován metabolický syndrom, jako kontrolní skupina. Ke stanovení fyzického úrovně aktivity, kvalita života, deprese a závažnost únavy v kontrolní a studijní skupině. Fyzická aktivita K hodnocení úrovně života bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), k hodnocení kvality jejich života bude použit SF-36, k určení úrovně deprese bude použita Beckova škála deprese a škála závažnosti únavy. (FSS) se použije k posouzení závažnosti únavy.
Demografické údaje (jméno, příjmení, věk, vzdělání, povolání, rodinný stav, původ, rodinná anamnéza, anamnéza onemocnění, léky, kouření a užívání alkoholu, pravidelně užívané drogy) jednotlivců, kteří se studie zúčastní, budou zaznamenány do formulář hodnocení pacienta.
K hodnocení úrovně fyzické aktivity bude použit International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), SF-36 bude sloužit k hodnocení kvality jejich života, Beck Depression Scale bude použita k určení úrovně deprese a Fatigue Severity Scale (FSS) se použije k posouzení závažnosti únavy.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí krátké verze IPAQ. Délka chůze jednotlivců za poslední 1 týden bude určena z hlediska MET-minut/týden, zda prodělali středně těžkou a těžkou PA, a pokud ano, kolik dní v týdnu a celkový počet minut prodělali. V důsledku toho se všechny hodnoty sečtou, aby se určilo celkové skóre IPAQ, a budou rozděleny do kategorií jako neaktivní, minimálně aktivní a velmi aktivní.
Krátká forma škály kvality života (SF-36): Byla shromážděna pomocí zkrácené formy škály kvality života (SF 36). Škála kvality života je přijímána a používána jako škála hodnocení kvality života jednotlivce. SF-36 vyvinuli Hays, Wells, Sherbourne, Rogers a Spritzer (1995) a jeho tureckou studii spolehlivosti a validity provedli Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek a Memiş (1999). SF-36 je self-reportová škála a zkoumá osm dimenzí zdraví s 36 položkami, jako je fyzické fungování, sociální fungování, problémy s rolí (fyzické a emocionální), duševní zdraví, vitalita (vitalita), bolest a obecné vnímání zdraví. Škála poskytuje hodnocení mezi nulou a 100 a vyšší skóre znamená lepší úroveň zdraví.
Beck Depression Inventory (BDI): Je to sebehodnotící škála aplikovaná na skupiny zdravých a psychiatrických pacientů. Jeho účelem je určit riziko deprese a změřit úroveň a závažnost symptomů deprese. Tento formulář, který zahrnuje celkem 21 autoevaluačních škál, poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu. Každá položka získá rostoucí skóre mezi 0-3 a celkové skóre se získá jejich sečtením. Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň závažnosti deprese. Byl vyvinut Beckem a kol. a pro tureckou populaci byly provedeny studie adaptace, validity a spolehlivosti. V tureckém článku škály validity a spolehlivosti byl hraniční bod stanoven jako 17.
Škála závažnosti únavy (FAS): Při hodnocení úrovně únavy jednotlivců byla použita turecká validita a spolehlivost TLS. Tato stupnice se skládá z devíti položek. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7, a jak se snižuje celkové skóre, klesá i únava.
Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS. Bude provedena příslušná statistická analýza.
Po získání dat je cílem zhodnotit výsledky a napsat vědeckou práci a publikovat ji v mezinárodním časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Krocan
- Kırıkkale Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza metabolického syndromu
- pracovat jako dobrovolníci ti, kteří souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Žádná operace v posledních 3 měsících
- s komunikačním problémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pracovní skupina
Data kontrolní skupiny budou porovnána s daty studijní skupiny.
|
Stanovení úrovně fyzické aktivity MetS jedinců
Stanovit úrovně deprese u MetS jedinců
Stanovit závažnost únavy MetS jedinců
Zjišťovat kvalitu života jedinců MetS
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Data studijní skupiny budou porovnána s daty kontrolní skupiny.
|
Stanovení úrovně fyzické aktivity MetS jedinců
Stanovit úrovně deprese u MetS jedinců
Stanovit závažnost únavy MetS jedinců
Zjišťovat kvalitu života jedinců MetS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 3 minuty
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí krátké verze IPAQ.
Délka chůze jednotlivců za poslední 1 týden bude určena z hlediska MET-minut/týden, zda prodělali středně těžkou a těžkou PA, a pokud ano, kolik dní v týdnu a celkový počet minut prodělali.
V důsledku toho se všechny hodnoty sečtou, aby se určilo celkové skóre IPAQ, a budou rozděleny do kategorií jako neaktivní, minimálně aktivní a velmi aktivní.
|
3 minuty
|
Kvalita života
Časové okno: 3 minuty
|
Krátká forma škály kvality života (SF-36): Byla shromážděna pomocí zkrácené formy škály kvality života (SF 36).
Škála kvality života je přijímána a používána jako škála hodnocení kvality života jednotlivce.
SF-36 vyvinuli Hays, Wells, Sherbourne, Rogers a Spritzer (1995) a jeho tureckou studii spolehlivosti a validity provedli Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek a Memiş (1999).
SF-36 je self-reportová škála a zkoumá osm dimenzí zdraví s 36 položkami, jako je fyzické fungování, sociální fungování, problémy s rolí (fyzické a emocionální), duševní zdraví, vitalita (vitalita), bolest a obecné vnímání zdraví.
Škála poskytuje hodnocení mezi nulou a 100 a vyšší skóre znamená lepší úroveň zdraví.
|
3 minuty
|
Úrovně deprese
Časové okno: 3 minuty
|
Beck Depression Inventory (BDI): Je to sebehodnotící škála aplikovaná na skupiny zdravých a psychiatrických pacientů.
Jeho účelem je určit riziko deprese a změřit úroveň a závažnost symptomů deprese.
Tento formulář, který zahrnuje celkem 21 autoevaluačních škál, poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu.
Každá položka získá rostoucí skóre mezi 0-3 a celkové skóre se získá jejich sečtením.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň závažnosti deprese.
Byl vyvinut Beckem a kol. a pro tureckou populaci byly provedeny studie adaptace, validity a spolehlivosti.
V tureckém článku škály validity a spolehlivosti byl hraniční bod stanoven jako 17.
|
3 minuty
|
Závažnost únavy
Časové okno: 3 minuty
|
Škála závažnosti únavy (FAS): Při hodnocení úrovně únavy jednotlivců byla použita turecká validita a spolehlivost TLS.
Tato stupnice se skládá z devíti položek.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7, a jak se snižuje celkové skóre, klesá i únava.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KÜ-BSarıkaya-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na ÚROVNĚ FYZICKÉ AKTIVITY
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHZatím nenabírámeKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primární
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno