- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05184634
Определение уровней физической активности, качества жизни, тяжести депрессии и усталости у лиц с метаболическим синдромом
Определение уровней физической активности, качества жизни, тяжести депрессии и утомляемости у лиц с метаболическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В наше исследование будут включены лица, у которых был диагностирован метаболический синдром и которые вызвались участвовать в исследовании. Количество особей определялось по силовому анализу. Для анализа мощности использовалась пакетная программа G*Power (версия 3.1.9.4). В результате проведенного анализа мощности, предполагающего, что размер эффекта, который может быть получен между двумя группами, будет большим (d = 0,451 (ВЛИЯНИЕ НА ВАС), в исследование было включено не менее 214 человек (не менее 107 человек в каждой группе). )) при уровне достоверности 95% (с погрешностью 0,05). Было подсчитано, что можно получить 95% мощности. После определения количества людей в исследование будет включено такое же количество нормальных здоровых людей, у которых не был диагностирован метаболический синдром, как и в контрольной группе. Шкалы будут использоваться для определения физического состояния. уровни активности, качество жизни, тяжесть депрессии и утомляемости в контрольной и исследуемой группах. Физическая активность Международный вопросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровня жизни, SF-36 будет использоваться для оценки их качества жизни, шкала депрессии Бека будет использоваться для определения уровней депрессии и шкала тяжести усталости. (FSS) будет использоваться для оценки тяжести утомления.
Демографические данные (имя, фамилия, возраст, уровень образования, профессия, семейное положение, биографические данные, семейный анамнез, история болезни, прием лекарств, курение и употребление алкоголя, регулярно употребляемые наркотики) лиц, которые будут участвовать в исследовании, будут записаны в форма оценки пациента.
Международный опросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки уровня физической активности, SF-36 будет использоваться для оценки качества их жизни, шкала депрессии Бека будет использоваться для определения уровней депрессии, а шкала тяжести утомляемости (FSS) будет использоваться для оценки тяжести утомления.
Международный вопросник физической активности (IPAQ): уровень физической активности будет оцениваться с помощью короткой версии IPAQ. Продолжительность ходьбы людей за последнюю 1 неделю будет определяться с точки зрения MET-минут в неделю, выполняли ли они умеренную и тяжелую ФА, и если да, то сколько дней в неделю и общее количество минут они выполняли. В результате все значения складываются вместе для определения общего балла IPAQ и классифицируются как неактивные, минимально активные и очень активные.
Шкала качества жизни – краткая форма (SF-36) Форма: данные были собраны с помощью краткой формы шкалы качества жизни (SF 36). Шкала качества жизни принята и применяется в качестве индивидуальной шкалы оценки качества жизни. SF-36 был разработан Hays, Wells, Sherbourne, Rogers и Spritzer (1995), а исследование его надежности и валидности в Турции было проведено Koçyigit, Aydemir, Ölmez, Fişek и Memiş (1999). Шкала SF-36 представляет собой шкалу самоотчета и исследует восемь аспектов здоровья с 36 пунктами, такими как физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые трудности (физические и эмоциональные), психическое здоровье, жизненная сила (жизненная сила), боль и общее восприятие жизни. здоровье. Шкала дает оценку от нуля до 100, а более высокий балл указывает на лучший уровень здоровья.
Опросник депрессии Бека (BDI): это шкала самооценки, применяемая к группам здоровых и психиатрических пациентов. Его цель состоит в том, чтобы определить риск депрессии и измерить уровень и тяжесть депрессивных симптомов. Эта форма, которая включает в себя в общей сложности 21 шкалу самооценки, обеспечивает четырехбалльное измерение типа Лайкерта. Каждый элемент получает возрастающую оценку от 0 до 3, а общий балл получается путем их суммирования. Высокий суммарный балл указывает на высокий уровень тяжести депрессии. Он был разработан Беком и др. и были проведены исследования адаптации, валидности и надежности для турецкого населения. В турецкой статье шкалы достоверности и надежности точка отсечения была определена как 17.
Шкала серьезности утомления (FAS): при оценке уровней утомляемости отдельных лиц использовалась турецкая валидность и надежность TLS. Эта шкала состоит из девяти пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 7, и по мере снижения общего балла снижается и усталость.
Данные будут проанализированы с помощью пакетной программы SPSS. Будет проведен соответствующий статистический анализ.
После получения данных ставится цель оценить результаты и написать научную диссертацию и опубликовать ее в международном журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика метаболического синдрома
- работать волонтером тем, кто согласился участвовать
Критерий исключения:
- Никаких операций за последние 3 месяца
- с проблемой связи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рабочая группа
Данные контрольной группы будут сравниваться с данными исследуемой группы.
|
Определение уровней физической активности лиц с МС
Для определения уровня депрессии у людей с МС
Для определения тяжести утомления лиц с МС
Для определения качества жизни людей с МС
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Данные исследуемой группы будут сравниваться с данными контрольной группы.
|
Определение уровней физической активности лиц с МС
Для определения уровня депрессии у людей с МС
Для определения тяжести утомления лиц с МС
Для определения качества жизни людей с МС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 3 минуты
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ): уровень физической активности будет оцениваться с помощью короткой версии IPAQ.
Продолжительность ходьбы людей за последнюю 1 неделю будет определяться с точки зрения MET-минут в неделю, выполняли ли они умеренную и тяжелую ФА, и если да, то сколько дней в неделю и общее количество минут они выполняли.
В результате все значения складываются вместе для определения общего балла IPAQ и классифицируются как неактивные, минимально активные и очень активные.
|
3 минуты
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала качества жизни – краткая форма (SF-36) Форма: данные были собраны с помощью краткой формы шкалы качества жизни (SF 36).
Шкала качества жизни принята и применяется в качестве индивидуальной шкалы оценки качества жизни.
SF-36 был разработан Hays, Wells, Sherbourne, Rogers и Spritzer (1995), а исследование его надежности и валидности в Турции было проведено Koçyigit, Aydemir, Ölmez, Fişek и Memiş (1999).
Шкала SF-36 представляет собой шкалу самоотчета и исследует восемь аспектов здоровья с 36 пунктами, такими как физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые трудности (физические и эмоциональные), психическое здоровье, жизненная сила (жизненная сила), боль и общее восприятие жизни. здоровье.
Шкала дает оценку от нуля до 100, а более высокий балл указывает на лучший уровень здоровья.
|
3 минуты
|
|
Уровни депрессии
Временное ограничение: 3 минуты
|
Опросник депрессии Бека (BDI): это шкала самооценки, применяемая к группам здоровых и психиатрических пациентов.
Его цель состоит в том, чтобы определить риск депрессии и измерить уровень и тяжесть депрессивных симптомов.
Эта форма, которая включает в себя в общей сложности 21 шкалу самооценки, обеспечивает четырехбалльное измерение типа Лайкерта.
Каждый элемент получает возрастающую оценку от 0 до 3, а общий балл получается путем их суммирования.
Высокий суммарный балл указывает на высокий уровень тяжести депрессии.
Он был разработан Беком и др. и были проведены исследования адаптации, валидности и надежности для турецкого населения.
В турецкой статье шкалы достоверности и надежности точка отсечения была определена как 17.
|
3 минуты
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: 3 минуты
|
Шкала серьезности утомления (FAS): при оценке уровней утомляемости отдельных лиц использовалась турецкая валидность и надежность TLS.
Эта шкала состоит из девяти пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7, и по мере снижения общего балла снижается и усталость.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KÜ-BSarıkaya-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .