- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05184634
Bestämning Fysiska aktivitetsnivåer, livskvalitet, depression och trötthet Allvarlighetsgrad individer med metabolt syndrom
Bestämning av fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, depression och trötthet hos individer med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer som diagnostiserades med metabolt syndrom och som frivilligt deltog i studien kommer att inkluderas i vår studie. Antalet individer bestämdes enligt effektanalysen. G*Power (version 3.1.9.4) paketprogram användes för effektanalys. Som ett resultat av den effektanalys som gjorts med antagandet att effektstorleken som kan erhållas mellan de två grupperna kommer att vara stor (d=0,451 (EFFEKT DIG), inkluderades minst 214 personer i studien (minst 107 personer för varje grupp). )) vid en konfidensnivå på 95 % (med en felmarginal på 0,05). Det beräknades att 95 % effekt kunde erhållas. Efter att ha bestämt antalet individer kommer samma antal normala friska individer som inte diagnostiserades med metabolt syndrom att inkluderas i studien som kontrollgruppen. Skalor kommer att användas för att bestämma fysiska aktivitetsnivåer, livskvalitet, depression och trötthetsgrad i kontroll- och studiegrupperna. Fysisk aktivitet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att bedöma livsnivån, SF-36 kommer att användas för att bedöma deras livskvalitet, Beck Depression Scale kommer att användas för att fastställa depressionsnivåer och Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för att bedöma hur allvarlig tröttheten är.
Demografisk information (namn, efternamn, ålder, utbildningsnivå, yrke, civilstånd, bakgrund, familjehistoria, sjukdomshistoria, medicinering, rökning och alkoholanvändning, regelbundet använda droger) om de individer som kommer att delta i studien kommer att registreras i formulär för patientutvärdering.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att bedöma nivån av fysisk aktivitet, SF-36 kommer att användas för att bedöma deras livskvalitet, Beck Depression Scale kommer att användas för att fastställa depressionsnivåer och Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för att bedöma hur allvarlig tröttheten är.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med den korta versionen av IPAQ. Individernas gånglängd under den senaste 1 veckan kommer att bestämmas i termer av MET-minuter/vecka, om de gjorde måttlig och svår PA, och om de gjorde det, hur många dagar per vecka och totalt minuter de gjorde. Som ett resultat läggs alla värden ihop för att bestämma det totala IPAQ-poängen och kommer att kategoriseras som inaktiva, minimala aktiva och mycket aktiva.
Livskvalitetsskala-kort formulär (SF-36) Form: Det samlades in med livskvalitetsskala-kort formulär (SF 36). Livskvalitetsskalan accepteras och tillämpas som en individs livskvalitetsbedömningsskala. SF-36 utvecklades av Hays, Wells, Sherbourne, Rogers och Spritzer (1995), och dess turkiska reliabilitets- och validitetsstudie utfördes av Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek och Memiş (1999). SF-36 är en självrapporteringsskala och undersöker åtta dimensioner av hälsa med 36 punkter, såsom fysisk funktion, social funktion, rollsvårigheter (fysiska och emotionella), mental hälsa, vitalitet (vitalitet), smärta och allmän uppfattning om hälsa. Skalan ger en utvärdering mellan noll och 100, och en högre poäng indikerar en bättre hälsonivå.
Beck Depression Inventory (BDI): Det är en självbedömningsskala som tillämpas på friska och psykiatriska patientgrupper. Syftet är att fastställa risken för depression och att mäta nivån och svårighetsgraden av depressiva symtom. Detta formulär, som inkluderar totalt 21 självutvärderingsskalor, ger en fyrapunktsmätning av Likerttyp. Varje objekt får en ökande poäng mellan 0-3 och den totala poängen erhålls genom att summera dem. En hög totalpoäng indikerar en hög grad av svårighetsgrad av depression. Den utvecklades av Beck et al. och anpassnings-, validitets- och reliabilitetsstudier genomfördes för den turkiska befolkningen. I den turkiska artikeln om validitet och tillförlitlighet på skalan bestämdes gränsvärdet till 17.
Fatigue Severity Scale (FAS): Vid utvärderingen av utmattningsnivåerna för individerna användes den turkiska validiteten och tillförlitligheten av TLS. Denna skala består av nio poster. Varje föremål får poäng mellan 1 och 7, och när den totala poängen minskar, minskar också tröttheten.
Data kommer att analyseras med SPSS-paketprogrammet. Lämplig statistisk analys kommer att göras.
Efter att data erhållits syftar man till att utvärdera resultaten och skriva en vetenskaplig avhandling och publicera den i en internationell tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kırıkkale, Kalkon
- Kırıkkale Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av metabolt syndrom
- att arbeta som volontär de som tackat ja till att delta
Exklusions kriterier:
- Ingen operation de senaste 3 månaderna
- med kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arbetsgrupp
Data från kontrollgruppen kommer att jämföras med data från studiegruppen.
|
Bestämning av fysisk aktivitetsnivåer hos MetS-individer
För att bestämma depressionsnivåerna hos MetS-individer
För att bestämma svårighetsgraden av trötthet hos MetS-individer
För att bestämma livskvaliteten för MetS-individer
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Studiegruppens data kommer att jämföras med data från kontrollgruppen.
|
Bestämning av fysisk aktivitetsnivåer hos MetS-individer
För att bestämma depressionsnivåerna hos MetS-individer
För att bestämma svårighetsgraden av trötthet hos MetS-individer
För att bestämma livskvaliteten för MetS-individer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 3 minuter
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med den korta versionen av IPAQ.
Individernas gånglängd under den senaste 1 veckan kommer att bestämmas i termer av MET-minuter/vecka, om de gjorde måttlig och svår PA, och om de gjorde det, hur många dagar per vecka och totalt minuter de gjorde.
Som ett resultat läggs alla värden ihop för att bestämma det totala IPAQ-poängen och kommer att kategoriseras som inaktiva, minimala aktiva och mycket aktiva.
|
3 minuter
|
Livs kvalitet
Tidsram: 3 minuter
|
Livskvalitetsskala-kort formulär (SF-36) Form: Det samlades in med livskvalitetsskala-kort formulär (SF 36).
Livskvalitetsskalan accepteras och tillämpas som en individs livskvalitetsbedömningsskala.
SF-36 utvecklades av Hays, Wells, Sherbourne, Rogers och Spritzer (1995), och dess turkiska reliabilitets- och validitetsstudie utfördes av Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek och Memiş (1999).
SF-36 är en självrapporteringsskala och undersöker åtta dimensioner av hälsa med 36 punkter, såsom fysisk funktion, social funktion, rollsvårigheter (fysiska och emotionella), mental hälsa, vitalitet (vitalitet), smärta och allmän uppfattning om hälsa.
Skalan ger en utvärdering mellan noll och 100, och en högre poäng indikerar en bättre hälsonivå.
|
3 minuter
|
Depressionsnivåer
Tidsram: 3 minuter
|
Beck Depression Inventory (BDI): Det är en självbedömningsskala som tillämpas på friska och psykiatriska patientgrupper.
Syftet är att fastställa risken för depression och att mäta nivån och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Detta formulär, som inkluderar totalt 21 självutvärderingsskalor, ger en fyrapunktsmätning av Likerttyp.
Varje objekt får en ökande poäng mellan 0-3 och den totala poängen erhålls genom att summera dem.
En hög totalpoäng indikerar en hög grad av svårighetsgrad av depression.
Den utvecklades av Beck et al. och anpassnings-, validitets- och reliabilitetsstudier genomfördes för den turkiska befolkningen.
I den turkiska artikeln om validitet och tillförlitlighet på skalan bestämdes gränsvärdet till 17.
|
3 minuter
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 3 minuter
|
Fatigue Severity Scale (FAS): Vid utvärderingen av utmattningsnivåerna för individerna användes den turkiska validiteten och tillförlitligheten av TLS.
Denna skala består av nio poster.
Varje föremål får poäng mellan 1 och 7, och när den totala poängen minskar, minskar också tröttheten.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KÜ-BSarıkaya-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på FYSISKA AKTIVITETSNIVÅER
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna