- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184634
Determinación Niveles de Actividad Física, Calidad de Vida, Depresión y Gravedad de la Fatiga Individuos con Síndrome Metabólico
Determinación de los Niveles de Actividad Física, Calidad de Vida, Depresión y Severidad de la Fatiga de Individuos con Síndrome Metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que fueron diagnosticadas con síndrome metabólico y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio serán incluidas en nuestro estudio. El número de individuos se determinó de acuerdo con el análisis de potencia. Se utilizó el paquete de programas G*Power (versión 3.1.9.4) para el análisis de potencia. Como resultado del análisis de poder realizado asumiendo que el tamaño del efecto que se puede obtener entre los dos grupos será grande (d= 0.451 (EFFECT YOU), se incluyeron en el estudio al menos 214 personas (al menos 107 personas para cada grupo )) con un nivel de confianza del 95 % (con un margen de error de 0,05). Se calculó que se podría obtener una potencia del 95%. Después de determinar el número de individuos, se incluirá en el estudio el mismo número de individuos sanos normales que no fueron diagnosticados con síndrome metabólico como grupo de control. Se utilizarán escalas para determinar el estado físico. niveles de actividad, Calidad de vida, Depresión y Severidad de la Fatiga en los grupos control y estudio. Actividad física Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel de vida, el SF-36 para evaluar su calidad de vida, la Escala de Depresión de Beck para determinar los niveles de depresión y la Escala de Severidad de Fatiga (FSS) se utilizará para evaluar la gravedad de la fatiga.
La información demográfica (nombre, apellido, edad, nivel educativo, ocupación, estado civil, antecedentes, antecedentes familiares, antecedentes de enfermedades, medicación, tabaquismo y alcoholismo, consumo habitual de drogas) de las personas que participarán en el estudio se registrará en el formulario de evaluación del paciente.
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel de actividad física, el SF-36 para evaluar su calidad de vida, la Escala de Depresión de Beck para determinar los niveles de depresión y la Escala de Severidad de Fatiga. (FSS) se utilizará para evaluar la gravedad de la fatiga.
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ): El nivel de actividad física se evaluará con la versión corta del IPAQ. La duración de la caminata de los individuos en la última semana se determinará en términos de MET-minutos/semana, si realizaron AF moderada o grave, y si lo hicieron, cuántos días a la semana y el total de minutos lo hicieron. Como resultado, todos los valores se suman para determinar el puntaje total de IPAQ y se clasifican como inactivo, mínimamente activo y muy activo.
Escala de Calidad de Vida-Forma Corta (SF-36): Se recolectó con Escala de Calidad de Vida-Forma Corta (SF-36). La Escala de calidad de vida se acepta y aplica como una escala de evaluación de la calidad de vida de un individuo. SF-36 fue desarrollado por Hays, Wells, Sherbourne, Rogers y Spritzer (1995), y su estudio turco de confiabilidad y validez fue realizado por Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek y Memiş (1999). El SF-36 es una escala de autoinforme y examina ocho dimensiones de la salud con 36 ítems, tales como funcionamiento físico, funcionamiento social, dificultades de rol (físicas y emocionales), salud mental, vitalidad (vitalidad), dolor y percepción general de salud. La escala proporciona una evaluación entre cero y 100, y una puntuación más alta indica un mejor nivel de salud.
Inventario de Depresión de Beck (BDI): Es una escala de autoevaluación aplicada a grupos de pacientes sanos y psiquiátricos. Su propósito es determinar el riesgo de depresión y medir el nivel y la gravedad de los síntomas depresivos. Este formulario, que incluye un total de 21 escalas de autoevaluación, proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem obtiene una puntuación creciente entre 0-3 y la puntuación total se obtiene al sumarlos. Una puntuación total alta indica un alto nivel de gravedad de la depresión. Fue desarrollado por Beck et al. y se realizaron estudios de adaptación, validez y confiabilidad para la población turca. En el artículo turco de validez y confiabilidad de la escala, el punto de corte se determinó en 17.
Escala de Severidad de Fatiga (FAS): En la evaluación de los niveles de fatiga de los individuos, se utilizó la validez y confiabilidad turca de la TLS. Esta escala consta de nueve ítems. Cada ítem se puntúa entre 1 y 7, ya medida que disminuye la puntuación total, también disminuye la fatiga.
Los datos serán analizados con el programa paquete SPSS. Se realizarán los análisis estadísticos correspondientes.
Una vez obtenidos los datos, se pretende evaluar los resultados y escribir una tesis científica y publicarla en una revista internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kırıkkale, Pavo
- Kırıkkale Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico del síndrome metabólico
- a trabajar como voluntarios los que accedieron a participar
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía en los últimos 3 meses
- con problema de comunicacion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de trabajo
Los datos del grupo de control se compararán con los datos del grupo de estudio.
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Determinación de los niveles de actividad física de los individuos MetS
Para determinar los niveles de depresión de las personas con MetS
Determinar la gravedad de la fatiga de los individuos con MetS
Determinar la calidad de vida de las personas con MetS
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Comparador activo: Grupo de control
Los datos del grupo de estudio se compararán con los datos del grupo de control.
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Determinación de los niveles de actividad física de los individuos MetS
Para determinar los niveles de depresión de las personas con MetS
Determinar la gravedad de la fatiga de los individuos con MetS
Determinar la calidad de vida de las personas con MetS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ): El nivel de actividad física se evaluará con la versión corta del IPAQ.
La duración de la caminata de los individuos en la última semana se determinará en términos de MET-minutos/semana, si realizaron AF moderada o grave, y si lo hicieron, cuántos días a la semana y el total de minutos lo hicieron.
Como resultado, todos los valores se suman para determinar el puntaje total de IPAQ y se clasifican como inactivo, mínimamente activo y muy activo.
|
3 minutos
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Escala de Calidad de Vida-Forma Corta (SF-36): Se recolectó con Escala de Calidad de Vida-Forma Corta (SF-36).
La Escala de calidad de vida se acepta y aplica como una escala de evaluación de la calidad de vida de un individuo.
SF-36 fue desarrollado por Hays, Wells, Sherbourne, Rogers y Spritzer (1995), y su estudio turco de confiabilidad y validez fue realizado por Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek y Memiş (1999).
El SF-36 es una escala de autoinforme y examina ocho dimensiones de la salud con 36 ítems, tales como funcionamiento físico, funcionamiento social, dificultades de rol (físicas y emocionales), salud mental, vitalidad (vitalidad), dolor y percepción general de salud.
La escala proporciona una evaluación entre cero y 100, y una puntuación más alta indica un mejor nivel de salud.
|
3 minutos
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Niveles de depresión
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Inventario de Depresión de Beck (BDI): Es una escala de autoevaluación aplicada a grupos de pacientes sanos y psiquiátricos.
Su propósito es determinar el riesgo de depresión y medir el nivel y la gravedad de los síntomas depresivos.
Este formulario, que incluye un total de 21 escalas de autoevaluación, proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos.
Cada ítem obtiene una puntuación creciente entre 0-3 y la puntuación total se obtiene al sumarlos.
Una puntuación total alta indica un alto nivel de gravedad de la depresión.
Fue desarrollado por Beck et al. y se realizaron estudios de adaptación, validez y confiabilidad para la población turca.
En el artículo turco de validez y confiabilidad de la escala, el punto de corte se determinó en 17.
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3 minutos
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Escala de Severidad de Fatiga (FAS): En la evaluación de los niveles de fatiga de los individuos, se utilizó la validez y confiabilidad turca de la TLS.
Esta escala consta de nueve ítems.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 7, ya medida que disminuye la puntuación total, también disminuye la fatiga.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KÜ-BSarıkaya-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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