- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05184634
Bepaling Fysieke Activiteitsniveaus, Kwaliteit van Leven, Depressie en Vermoeidheid Ernst Personen met Metabool Syndroom
Bepaling van fysieke activiteitsniveaus, kwaliteit van leven, depressie en vermoeidheid Ernst van personen met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen bij wie het metabool syndroom werd vastgesteld en die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, zullen in ons onderzoek worden opgenomen. Het aantal individuen werd bepaald volgens de poweranalyse. G*Power (versie 3.1.9.4) pakketprogramma werd gebruikt voor vermogensanalyse. Als resultaat van de uitgevoerde poweranalyse, ervan uitgaande dat de effectgrootte die kan worden verkregen tussen de twee groepen groot zal zijn (d= 0,451 (EFFECT YOU), werden ten minste 214 mensen in het onderzoek opgenomen (ten minste 107 mensen voor elke groep )) met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (met een foutmarge van 0,05). Er werd berekend dat 95% vermogen kon worden verkregen. Na het bepalen van het aantal individuen, zal hetzelfde aantal normale gezonde individuen bij wie geen diagnose metabool syndroom werd gesteld, in het onderzoek worden opgenomen als de controlegroep. Weegschalen zullen worden gebruikt om fysieke activiteitsniveaus, kwaliteit van leven, depressie en vermoeidheid Ernst in de controle- en studiegroepen. Lichamelijke activiteit De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het levensniveau te beoordelen, SF-36 zal worden gebruikt om hun levenskwaliteit te beoordelen, de Beck Depression Scale zal worden gebruikt om depressieniveaus te bepalen en de Fatigue Severity Scale (FSS) zal worden gebruikt om de ernst van vermoeidheid te beoordelen.
Demografische informatie (naam, achternaam, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, achtergrond, familiegeschiedenis, ziektegeschiedenis, medicatie, roken en alcoholgebruik, regelmatig gebruikte drugs) van de personen die zullen deelnemen aan de studie zal worden geregistreerd in de evaluatieformulier patiënt.
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen, de SF-36 zal worden gebruikt om hun levenskwaliteit te beoordelen, de Beck Depression Scale zal worden gebruikt om depressieniveaus te bepalen en de Fatigue Severity Scale (FSS) zal worden gebruikt om de ernst van vermoeidheid te beoordelen.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met de korte versie van de IPAQ. De wandelduur van de individuen in de afgelopen 1 week wordt bepaald in termen van MET-minuten/week, of ze matige en ernstige PA deden, en zo ja, hoeveel dagen per week en in totaal minuten ze deden. Als gevolg hiervan worden alle waarden bij elkaar opgeteld om de totale IPAQ-score te bepalen en worden ze gecategoriseerd als inactief, minimaal actief en zeer actief.
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Formulier: het werd verzameld met Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). De Quality of Life Scale wordt geaccepteerd en toegepast als de individuele beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven. SF-36 is ontwikkeld door Hays, Wells, Sherbourne, Rogers en Spritzer (1995), en het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek is uitgevoerd door Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek en Memiş (1999). De SF-36 is een zelfrapportageschaal en onderzoekt acht dimensies van gezondheid met 36 items, zoals fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolproblemen (fysiek en emotioneel), mentale gezondheid, vitaliteit (vitaliteit), pijn en algemene perceptie van gezondheid. De schaal geeft een waardering tussen nul en 100, en een hogere score duidt op een beter gezondheidsniveau.
Beck Depression Inventory (BDI): Het is een zelfbeoordelingsschaal die wordt toegepast op gezonde en psychiatrische patiëntengroepen. Het doel is om het risico op depressie te bepalen en om het niveau en de ernst van depressieve symptomen te meten. Dit formulier, dat in totaal 21 zelfevaluatieschalen bevat, biedt een vierpunts Likert-type meting. Elk item krijgt een oplopende score tussen 0-3 en de totale score wordt verkregen door ze op te tellen. Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van ernst van de depressie. Het is ontwikkeld door Beck et al. en aanpassings-, validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd voor de Turkse bevolking. In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsartikel van de schaal werd het afkappunt bepaald op 17.
Fatigue Severity Scale (FAS): Bij de evaluatie van de vermoeidheidsniveaus van de individuen werd de Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de TLS gebruikt. Deze schaal bestaat uit negen items. Elk item wordt gescoord tussen 1 en 7, en naarmate de totale score afneemt, neemt ook vermoeidheid toe.
De data worden geanalyseerd met het programmapakket SPSS. Er zal een passende statistische analyse worden gemaakt.
Nadat de gegevens zijn verkregen, is het de bedoeling om de resultaten te evalueren en een wetenschappelijk proefschrift te schrijven en te publiceren in een internationaal tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Kalkoen
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van het metabool syndroom
- om als vrijwilliger te werken degenen die ermee instemden om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geen operatie in de afgelopen 3 maanden
- met communicatieprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Werkgroep
De gegevens van de controlegroep worden vergeleken met de gegevens van de onderzoeksgroep.
|
Bepaling van fysieke activiteitsniveaus van MetS-individuen
Om de depressieniveaus van MetS-individuen te bepalen
Om de ernst van vermoeidheid van MetS-individuen te bepalen
Om de kwaliteit van leven van MetS-individuen te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De gegevens van de onderzoeksgroep worden vergeleken met de gegevens van de controlegroep.
|
Bepaling van fysieke activiteitsniveaus van MetS-individuen
Om de depressieniveaus van MetS-individuen te bepalen
Om de ernst van vermoeidheid van MetS-individuen te bepalen
Om de kwaliteit van leven van MetS-individuen te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 3 minuten
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met de korte versie van de IPAQ.
De wandelduur van de individuen in de afgelopen 1 week wordt bepaald in termen van MET-minuten/week, of ze matige en ernstige PA deden, en zo ja, hoeveel dagen per week en in totaal minuten ze deden.
Als gevolg hiervan worden alle waarden bij elkaar opgeteld om de totale IPAQ-score te bepalen en worden ze gecategoriseerd als inactief, minimaal actief en zeer actief.
|
3 minuten
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Formulier: het werd verzameld met Quality of Life Scale-Short Form (SF 36).
De Quality of Life Scale wordt geaccepteerd en toegepast als de individuele beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven.
SF-36 is ontwikkeld door Hays, Wells, Sherbourne, Rogers en Spritzer (1995), en het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek is uitgevoerd door Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek en Memiş (1999).
De SF-36 is een zelfrapportageschaal en onderzoekt acht dimensies van gezondheid met 36 items, zoals fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolproblemen (fysiek en emotioneel), mentale gezondheid, vitaliteit (vitaliteit), pijn en algemene perceptie van gezondheid.
De schaal geeft een waardering tussen nul en 100, en een hogere score duidt op een beter gezondheidsniveau.
|
3 minuten
|
|
Depressie niveaus
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Beck Depression Inventory (BDI): Het is een zelfbeoordelingsschaal die wordt toegepast op gezonde en psychiatrische patiëntengroepen.
Het doel is om het risico op depressie te bepalen en om het niveau en de ernst van depressieve symptomen te meten.
Dit formulier, dat in totaal 21 zelfevaluatieschalen bevat, biedt een vierpunts Likert-type meting.
Elk item krijgt een oplopende score tussen 0-3 en de totale score wordt verkregen door ze op te tellen.
Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van ernst van de depressie.
Het is ontwikkeld door Beck et al. en aanpassings-, validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd voor de Turkse bevolking.
In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsartikel van de schaal werd het afkappunt bepaald op 17.
|
3 minuten
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Fatigue Severity Scale (FAS): Bij de evaluatie van de vermoeidheidsniveaus van de individuen werd de Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de TLS gebruikt.
Deze schaal bestaat uit negen items.
Elk item wordt gescoord tussen 1 en 7, en naarmate de totale score afneemt, neemt ook vermoeidheid toe.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KÜ-BSarıkaya-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .