- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184634
Determinação dos Níveis de Atividade Física, Qualidade de Vida, Depressão e Gravidade da Fadiga em Indivíduos com Síndrome Metabólica
Determinação dos Níveis de Atividade Física, Qualidade de Vida, Depressão e Gravidade da Fadiga de Indivíduos com Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que foram diagnosticados com síndrome metabólica e se voluntariaram para participar do estudo serão incluídos em nosso estudo. O número de indivíduos foi determinado de acordo com a análise de poder. O programa do pacote G*Power (versão 3.1.9.4) foi usado para análise de potência. Como resultado da análise de poder feita assumindo que o tamanho do efeito que pode ser obtido entre os dois grupos será grande (d= 0,451 (EFFECT YOU), pelo menos 214 pessoas foram incluídas no estudo (pelo menos 107 pessoas para cada grupo )) a um nível de confiança de 95% (com margem de erro de 0,05). Foi calculado que um poder de 95% poderia ser obtido.Após determinar o número de indivíduos, o mesmo número de indivíduos saudáveis normais que não foram diagnosticados com síndrome metabólica será incluído no estudo como grupo de controle.As escalas serão usadas para determinar o físico níveis de atividade, qualidade de vida, depressão e gravidade da fadiga nos grupos de controle e estudo. Atividade física O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível de vida, o SF-36 será utilizado para avaliar sua qualidade de vida, a Escala de Depressão de Beck será utilizada para determinar os níveis de depressão e a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usado para avaliar a gravidade da fadiga.
As informações demográficas (nome, sobrenome, idade, escolaridade, ocupação, estado civil, antecedentes, antecedentes familiares, antecedentes de doenças, medicamentos, uso de tabaco e álcool, drogas de uso regular) dos indivíduos que participarão do estudo serão registradas no ficha de avaliação do paciente.
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física, o SF-36 será utilizado para avaliar sua qualidade de vida, a Escala de Depressão de Beck será utilizada para determinar os níveis de depressão e a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usado para avaliar a gravidade da fadiga.
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): O nível de atividade física será avaliado com a versão curta do IPAQ. A duração da caminhada dos indivíduos na última 1 semana será determinada em termos de MET-minutos/semana, se eles praticaram AF moderada e severa e, se o fizeram, quantos dias por semana e o total de minutos que fizeram. Como resultado, todos os valores são somados para determinar a pontuação total do IPAQ e serão categorizados como inativo, minimamente ativo e muito ativo.
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Foi coletado com Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). A Escala de Qualidade de Vida é aceita e aplicada como uma escala de avaliação da qualidade de vida de um indivíduo. O SF-36 foi desenvolvido por Hays, Wells, Sherbourne, Rogers e Spritzer (1995), e seu estudo turco de confiabilidade e validade foi realizado por Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek e Memiş (1999). O SF-36 é uma escala de autorrelato e examina oito dimensões de saúde com 36 itens, como funcionamento físico, funcionamento social, dificuldades de papel (físico e emocional), saúde mental, vitalidade (vitalidade), dor e percepção geral de saúde. A escala fornece uma avaliação entre zero e 100, sendo que uma pontuação maior indica um melhor nível de saúde.
Inventário de Depressão de Beck (BDI): É uma escala de autoavaliação aplicada a grupos de pacientes saudáveis e psiquiátricos. Seu objetivo é determinar o risco de depressão e medir o nível e a gravidade dos sintomas depressivos. Este formulário, que inclui um total de 21 escalas de autoavaliação, fornece uma medida do tipo Likert de quatro pontos. Cada item recebe uma pontuação crescente entre 0-3 e a pontuação total é obtida somando-os. Uma pontuação total alta indica um alto nível de gravidade da depressão. Foi desenvolvido por Beck et al. e estudos de adaptação, validade e confiabilidade foram conduzidos para a população turca. No artigo turco de validade e confiabilidade da escala, o ponto de corte foi determinado como 17.
Fatigue Severity Scale (FAS): Na avaliação dos níveis de fadiga dos indivíduos, foi utilizada a validade turca e a confiabilidade do TLS. Esta escala é composta por nove itens. Cada item é pontuado entre 1 e 7 e, à medida que a pontuação total diminui, a fadiga também diminui.
Os dados serão analisados com o programa pacote SPSS. A análise estatística apropriada será feita.
Após a obtenção dos dados, pretende-se avaliar os resultados e redigir uma tese científica e publicá-la numa revista internacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kırıkkale, Peru
- Kırıkkale Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de síndrome metabólica
- para trabalhar como voluntário aqueles que concordaram em participar
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia nos últimos 3 meses
- com problema de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de trabalho
Os dados do grupo controle serão comparados com os dados do grupo de estudo.
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Determinação dos níveis de atividade física de indivíduos com MetS
Para determinar os níveis de depressão de indivíduos com MetS
Para determinar a gravidade da fadiga de indivíduos com MetS
Para determinar a qualidade de vida de indivíduos com MetS
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os dados do grupo de estudo serão comparados com os dados do grupo controle.
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Determinação dos níveis de atividade física de indivíduos com MetS
Para determinar os níveis de depressão de indivíduos com MetS
Para determinar a gravidade da fadiga de indivíduos com MetS
Para determinar a qualidade de vida de indivíduos com MetS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: 3 minutos
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): O nível de atividade física será avaliado com a versão curta do IPAQ.
A duração da caminhada dos indivíduos na última 1 semana será determinada em termos de MET-minutos/semana, se eles praticaram AF moderada e severa e, se o fizeram, quantos dias por semana e o total de minutos que fizeram.
Como resultado, todos os valores são somados para determinar a pontuação total do IPAQ e serão categorizados como inativo, minimamente ativo e muito ativo.
|
3 minutos
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 minutos
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Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Foi coletado com Quality of Life Scale-Short Form (SF 36).
A Escala de Qualidade de Vida é aceita e aplicada como uma escala de avaliação da qualidade de vida de um indivíduo.
O SF-36 foi desenvolvido por Hays, Wells, Sherbourne, Rogers e Spritzer (1995), e seu estudo turco de confiabilidade e validade foi realizado por Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek e Memiş (1999).
O SF-36 é uma escala de autorrelato e examina oito dimensões de saúde com 36 itens, como funcionamento físico, funcionamento social, dificuldades de papel (físico e emocional), saúde mental, vitalidade (vitalidade), dor e percepção geral de saúde.
A escala fornece uma avaliação entre zero e 100, sendo que uma pontuação maior indica um melhor nível de saúde.
|
3 minutos
|
Níveis de Depressão
Prazo: 3 minutos
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI): É uma escala de autoavaliação aplicada a grupos de pacientes saudáveis e psiquiátricos.
Seu objetivo é determinar o risco de depressão e medir o nível e a gravidade dos sintomas depressivos.
Este formulário, que inclui um total de 21 escalas de autoavaliação, fornece uma medida do tipo Likert de quatro pontos.
Cada item recebe uma pontuação crescente entre 0-3 e a pontuação total é obtida somando-os.
Uma pontuação total alta indica um alto nível de gravidade da depressão.
Foi desenvolvido por Beck et al. e estudos de adaptação, validade e confiabilidade foram conduzidos para a população turca.
No artigo turco de validade e confiabilidade da escala, o ponto de corte foi determinado como 17.
|
3 minutos
|
Gravidade da Fadiga
Prazo: 3 minutos
|
Fatigue Severity Scale (FAS): Na avaliação dos níveis de fadiga dos indivíduos, foi utilizada a validade turca e a confiabilidade do TLS.
Esta escala é composta por nove itens.
Cada item é pontuado entre 1 e 7 e, à medida que a pontuação total diminui, a fadiga também diminui.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KÜ-BSarıkaya-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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