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Bestimmung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Depression und Ermüdung bei Personen mit metabolischem Syndrom

5. November 2023 aktualisiert von: Büşra Sarıkaya

Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Lebensqualität, des Schweregrades von Depressionen und Müdigkeit von Personen mit metabolischem Syndrom

Das Ziel der Studie war es, das körperliche Aktivitätsniveau, die Lebensqualität, die Depression und den Schweregrad der Erschöpfung von Personen mit metabolischem Syndrom zu bestimmen. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Personen, bei denen das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde, zur Bewertung ihrer Lebensqualität. SF-36 wird verwendet, um das Depressionsniveau, die Beck-Depressionsskala und die Fatigue-Schweregradskala (FSS) zu bestimmen verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen, bei denen das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Anzahl der Individuen wurde gemäß der Poweranalyse bestimmt. Für die Leistungsanalyse wurde das Paketprogramm G*Power (Version 3.1.9.4) verwendet. Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die unter der Annahme durchgeführt wurde, dass die Effektgröße, die zwischen den beiden Gruppen erhalten werden kann, groß sein wird (d = 0,451 (EFFEKT SIE), wurden mindestens 214 Personen in die Studie eingeschlossen (mindestens 107 Personen für jede Gruppe )) bei einem Konfidenzniveau von 95 % (mit einer Fehlerspanne von 0,05). Es wurde berechnet, dass eine Leistung von 95 % erhalten werden konnte. Nach der Bestimmung der Anzahl der Personen wird die gleiche Anzahl normaler gesunder Personen, bei denen kein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Zur Bestimmung der körperlichen Leistung werden Skalen verwendet Aktivitätsniveaus, Lebensqualität, Depression und Fatigue-Schweregrad in der Kontroll- und Studiengruppe. Körperliche Aktivität Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das Lebensniveau zu bewerten, SF-36 wird verwendet, um ihre Lebensqualität zu bewerten, die Beck-Depressionsskala wird verwendet, um das Depressionsniveau zu bestimmen, und die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu beurteilen.

Demografische Informationen (Name, Nachname, Alter, Bildungsgrad, Beruf, Familienstand, Hintergrund, Familienanamnese, Krankheitsgeschichte, Medikamente, Rauchen und Alkoholkonsum, regelmäßig konsumierte Drogen) der Personen, die an der Studie teilnehmen, werden in der erfasst Patientenbeurteilungsbogen.

Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu bewerten, der SF-36 wird verwendet, um ihre Lebensqualität zu bewerten, die Beck-Depressionsskala wird verwendet, um das Depressionsniveau zu bestimmen, und die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu beurteilen.

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der Kurzversion des IPAQ erfasst. Die Gehdauer der Personen in der letzten 1 Woche wird in Form von MET-Minuten/Woche bestimmt, ob sie mittelschwere und schwere PA gemacht haben, und wenn ja, wie viele Tage pro Woche und Gesamtminuten sie gemacht haben. Als Ergebnis werden alle Werte addiert, um den IPAQ-Gesamtwert zu ermitteln, und werden als inaktiv, minimal aktiv und sehr aktiv kategorisiert.

Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Es wurde mit Quality of Life Scale-Short Form (SF 36) erhoben. Die Lebensqualitätsskala wird als Bewertungsskala für die Lebensqualität einer Person akzeptiert und angewendet. SF-36 wurde von Hays, Wells, Sherbourne, Rogers und Spritzer (1995) entwickelt, und seine türkische Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie wurde von Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek und Memiş (1999) durchgeführt. Der SF-36 ist eine Selbsteinschätzungsskala und untersucht acht Gesundheitsdimensionen mit 36 ​​Items, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenschwierigkeiten (körperlich und emotional), psychische Gesundheit, Vitalität (Vitalität), Schmerz und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Die Skala bietet eine Bewertung zwischen null und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.

Beck Depression Inventory (BDI): Es ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf gesunde und psychiatrische Patientengruppen angewendet wird. Sein Zweck ist es, das Risiko für Depressionen zu bestimmen und das Ausmaß und die Schwere depressiver Symptome zu messen. Dieses Formular, das insgesamt 21 Selbsteinschätzungsskalen umfasst, bietet eine Messung vom Typ Likert mit vier Punkten. Jeder Punkt erhält eine ansteigende Punktzahl zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren erhalten. Ein hoher Gesamtwert weist auf einen hohen Schweregrad der Depression hin. Es wurde von Beck et al. und Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden für die türkische Bevölkerung durchgeführt. Im türkischen Validitäts- und Reliabilitätsartikel der Skala wurde der Cut-off-Punkt mit 17 festgelegt.

Fatigue Severity Scale (FAS): Bei der Bewertung der Ermüdungsgrade der Personen wurde die türkische Validität und Reliabilität der TLS verwendet. Diese Skala besteht aus neun Items. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 7 bewertet, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, nimmt auch die Ermüdung ab.

Die Daten werden mit dem SPSS-Paketprogramm analysiert. Es werden entsprechende statistische Analysen durchgeführt.

Nach Erhalt der Daten sollen die Ergebnisse ausgewertet und eine wissenschaftliche Arbeit verfasst und in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kırıkkale, Truthahn
        • kırıkkale üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose des metabolischen Syndroms
  • als Freiwillige zu arbeiten diejenigen, die sich bereit erklärten, daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Operation in den letzten 3 Monaten
  • mit Kommunikationsproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arbeitsgruppe
Die Daten der Kontrollgruppe werden mit den Daten der Studiengruppe verglichen.
Bestimmung der körperlichen Aktivität von MetS-Personen
Bestimmung des Depressionsniveaus von MetS-Personen
Bestimmung der Schwere der Erschöpfung von MetS-Personen
Bestimmung der Lebensqualität von MetS-Personen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Daten der Studiengruppe werden mit den Daten der Kontrollgruppe verglichen.
Bestimmung der körperlichen Aktivität von MetS-Personen
Bestimmung des Depressionsniveaus von MetS-Personen
Bestimmung der Schwere der Erschöpfung von MetS-Personen
Bestimmung der Lebensqualität von MetS-Personen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Minuten
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der Kurzversion des IPAQ erfasst. Die Gehdauer der Personen in der letzten 1 Woche wird in Form von MET-Minuten/Woche bestimmt, ob sie mittelschwere und schwere PA gemacht haben, und wenn ja, wie viele Tage pro Woche und Gesamtminuten sie gemacht haben. Als Ergebnis werden alle Werte addiert, um den IPAQ-Gesamtwert zu ermitteln, und werden als inaktiv, minimal aktiv und sehr aktiv kategorisiert.
3 Minuten
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Minuten
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Es wurde mit Quality of Life Scale-Short Form (SF 36) erhoben. Die Lebensqualitätsskala wird als Bewertungsskala für die Lebensqualität einer Person akzeptiert und angewendet. SF-36 wurde von Hays, Wells, Sherbourne, Rogers und Spritzer (1995) entwickelt, und seine türkische Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie wurde von Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek und Memiş (1999) durchgeführt. Der SF-36 ist eine Selbsteinschätzungsskala und untersucht acht Gesundheitsdimensionen mit 36 ​​Items, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenschwierigkeiten (körperlich und emotional), psychische Gesundheit, Vitalität (Vitalität), Schmerz und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Die Skala bietet eine Bewertung zwischen null und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
3 Minuten
Depressionsstufen
Zeitfenster: 3 Minuten
Beck Depression Inventory (BDI): Es ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf gesunde und psychiatrische Patientengruppen angewendet wird. Sein Zweck ist es, das Risiko für Depressionen zu bestimmen und das Ausmaß und die Schwere depressiver Symptome zu messen. Dieses Formular, das insgesamt 21 Selbsteinschätzungsskalen umfasst, bietet eine Messung vom Typ Likert mit vier Punkten. Jeder Punkt erhält eine ansteigende Punktzahl zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren erhalten. Ein hoher Gesamtwert weist auf einen hohen Schweregrad der Depression hin. Es wurde von Beck et al. und Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden für die türkische Bevölkerung durchgeführt. Im türkischen Validitäts- und Reliabilitätsartikel der Skala wurde der Cut-off-Punkt mit 17 festgelegt.
3 Minuten
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Minuten
Fatigue Severity Scale (FAS): Bei der Bewertung der Ermüdungsgrade der Personen wurde die türkische Validität und Reliabilität der TLS verwendet. Diese Skala besteht aus neun Items. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 7 bewertet, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, nimmt auch die Ermüdung ab.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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