- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184634
Bestimmung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Depression und Ermüdung bei Personen mit metabolischem Syndrom
Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der Lebensqualität, des Schweregrades von Depressionen und Müdigkeit von Personen mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen, bei denen das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Anzahl der Individuen wurde gemäß der Poweranalyse bestimmt. Für die Leistungsanalyse wurde das Paketprogramm G*Power (Version 3.1.9.4) verwendet. Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die unter der Annahme durchgeführt wurde, dass die Effektgröße, die zwischen den beiden Gruppen erhalten werden kann, groß sein wird (d = 0,451 (EFFEKT SIE), wurden mindestens 214 Personen in die Studie eingeschlossen (mindestens 107 Personen für jede Gruppe )) bei einem Konfidenzniveau von 95 % (mit einer Fehlerspanne von 0,05). Es wurde berechnet, dass eine Leistung von 95 % erhalten werden konnte. Nach der Bestimmung der Anzahl der Personen wird die gleiche Anzahl normaler gesunder Personen, bei denen kein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Zur Bestimmung der körperlichen Leistung werden Skalen verwendet Aktivitätsniveaus, Lebensqualität, Depression und Fatigue-Schweregrad in der Kontroll- und Studiengruppe. Körperliche Aktivität Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das Lebensniveau zu bewerten, SF-36 wird verwendet, um ihre Lebensqualität zu bewerten, die Beck-Depressionsskala wird verwendet, um das Depressionsniveau zu bestimmen, und die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu beurteilen.
Demografische Informationen (Name, Nachname, Alter, Bildungsgrad, Beruf, Familienstand, Hintergrund, Familienanamnese, Krankheitsgeschichte, Medikamente, Rauchen und Alkoholkonsum, regelmäßig konsumierte Drogen) der Personen, die an der Studie teilnehmen, werden in der erfasst Patientenbeurteilungsbogen.
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu bewerten, der SF-36 wird verwendet, um ihre Lebensqualität zu bewerten, die Beck-Depressionsskala wird verwendet, um das Depressionsniveau zu bestimmen, und die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu beurteilen.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der Kurzversion des IPAQ erfasst. Die Gehdauer der Personen in der letzten 1 Woche wird in Form von MET-Minuten/Woche bestimmt, ob sie mittelschwere und schwere PA gemacht haben, und wenn ja, wie viele Tage pro Woche und Gesamtminuten sie gemacht haben. Als Ergebnis werden alle Werte addiert, um den IPAQ-Gesamtwert zu ermitteln, und werden als inaktiv, minimal aktiv und sehr aktiv kategorisiert.
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Es wurde mit Quality of Life Scale-Short Form (SF 36) erhoben. Die Lebensqualitätsskala wird als Bewertungsskala für die Lebensqualität einer Person akzeptiert und angewendet. SF-36 wurde von Hays, Wells, Sherbourne, Rogers und Spritzer (1995) entwickelt, und seine türkische Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie wurde von Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek und Memiş (1999) durchgeführt. Der SF-36 ist eine Selbsteinschätzungsskala und untersucht acht Gesundheitsdimensionen mit 36 Items, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenschwierigkeiten (körperlich und emotional), psychische Gesundheit, Vitalität (Vitalität), Schmerz und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit. Die Skala bietet eine Bewertung zwischen null und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Beck Depression Inventory (BDI): Es ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf gesunde und psychiatrische Patientengruppen angewendet wird. Sein Zweck ist es, das Risiko für Depressionen zu bestimmen und das Ausmaß und die Schwere depressiver Symptome zu messen. Dieses Formular, das insgesamt 21 Selbsteinschätzungsskalen umfasst, bietet eine Messung vom Typ Likert mit vier Punkten. Jeder Punkt erhält eine ansteigende Punktzahl zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren erhalten. Ein hoher Gesamtwert weist auf einen hohen Schweregrad der Depression hin. Es wurde von Beck et al. und Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden für die türkische Bevölkerung durchgeführt. Im türkischen Validitäts- und Reliabilitätsartikel der Skala wurde der Cut-off-Punkt mit 17 festgelegt.
Fatigue Severity Scale (FAS): Bei der Bewertung der Ermüdungsgrade der Personen wurde die türkische Validität und Reliabilität der TLS verwendet. Diese Skala besteht aus neun Items. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 7 bewertet, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, nimmt auch die Ermüdung ab.
Die Daten werden mit dem SPSS-Paketprogramm analysiert. Es werden entsprechende statistische Analysen durchgeführt.
Nach Erhalt der Daten sollen die Ergebnisse ausgewertet und eine wissenschaftliche Arbeit verfasst und in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırıkkale, Truthahn
- kırıkkale üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose des metabolischen Syndroms
- als Freiwillige zu arbeiten diejenigen, die sich bereit erklärten, daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Keine Operation in den letzten 3 Monaten
- mit Kommunikationsproblem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arbeitsgruppe
Die Daten der Kontrollgruppe werden mit den Daten der Studiengruppe verglichen.
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Bestimmung der körperlichen Aktivität von MetS-Personen
Bestimmung des Depressionsniveaus von MetS-Personen
Bestimmung der Schwere der Erschöpfung von MetS-Personen
Bestimmung der Lebensqualität von MetS-Personen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Daten der Studiengruppe werden mit den Daten der Kontrollgruppe verglichen.
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Bestimmung der körperlichen Aktivität von MetS-Personen
Bestimmung des Depressionsniveaus von MetS-Personen
Bestimmung der Schwere der Erschöpfung von MetS-Personen
Bestimmung der Lebensqualität von MetS-Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Minuten
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit der Kurzversion des IPAQ erfasst.
Die Gehdauer der Personen in der letzten 1 Woche wird in Form von MET-Minuten/Woche bestimmt, ob sie mittelschwere und schwere PA gemacht haben, und wenn ja, wie viele Tage pro Woche und Gesamtminuten sie gemacht haben.
Als Ergebnis werden alle Werte addiert, um den IPAQ-Gesamtwert zu ermitteln, und werden als inaktiv, minimal aktiv und sehr aktiv kategorisiert.
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3 Minuten
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Minuten
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Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Es wurde mit Quality of Life Scale-Short Form (SF 36) erhoben.
Die Lebensqualitätsskala wird als Bewertungsskala für die Lebensqualität einer Person akzeptiert und angewendet.
SF-36 wurde von Hays, Wells, Sherbourne, Rogers und Spritzer (1995) entwickelt, und seine türkische Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsstudie wurde von Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek und Memiş (1999) durchgeführt.
Der SF-36 ist eine Selbsteinschätzungsskala und untersucht acht Gesundheitsdimensionen mit 36 Items, wie z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenschwierigkeiten (körperlich und emotional), psychische Gesundheit, Vitalität (Vitalität), Schmerz und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit.
Die Skala bietet eine Bewertung zwischen null und 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
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3 Minuten
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Depressionsstufen
Zeitfenster: 3 Minuten
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Beck Depression Inventory (BDI): Es ist eine Selbsteinschätzungsskala, die auf gesunde und psychiatrische Patientengruppen angewendet wird.
Sein Zweck ist es, das Risiko für Depressionen zu bestimmen und das Ausmaß und die Schwere depressiver Symptome zu messen.
Dieses Formular, das insgesamt 21 Selbsteinschätzungsskalen umfasst, bietet eine Messung vom Typ Likert mit vier Punkten.
Jeder Punkt erhält eine ansteigende Punktzahl zwischen 0-3 und die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren erhalten.
Ein hoher Gesamtwert weist auf einen hohen Schweregrad der Depression hin.
Es wurde von Beck et al. und Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden für die türkische Bevölkerung durchgeführt.
Im türkischen Validitäts- und Reliabilitätsartikel der Skala wurde der Cut-off-Punkt mit 17 festgelegt.
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3 Minuten
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Fatigue Severity Scale (FAS): Bei der Bewertung der Ermüdungsgrade der Personen wurde die türkische Validität und Reliabilität der TLS verwendet.
Diese Skala besteht aus neun Items.
Jeder Punkt wird zwischen 1 und 7 bewertet, und wenn die Gesamtpunktzahl abnimmt, nimmt auch die Ermüdung ab.
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3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KÜ-BSarıkaya-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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