- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05184634
Fyysisen aktiivisuuden tason, elämänlaadun, masennuksen ja väsymyksen vakavuuden määrittäminen henkilöille, joilla on metabolinen oireyhtymä
Fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun, masennuksen ja väsymyksen vakavuuden määrittäminen henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseemme. Yksilöiden lukumäärä määritettiin tehoanalyysin mukaan. Tehoanalyysiin käytettiin G*Power (versio 3.1.9.4) -pakettiohjelmaa. Tehoanalyysin, joka tehtiin olettaen, että kahden ryhmän välillä saavutettava vaikutuskoko on suuri (d= 0,451 (EFFECT YOU), tutkimukseen osallistui vähintään 214 henkilöä (vähintään 107 henkilöä jokaiseen ryhmään). )) 95 %:n luottamustasolla (virhemarginaalilla 0,05). Laskeltiin, että 95 %:n teho voitiin saada. Yksilöiden lukumäärän määrittämisen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan sama määrä normaaleja terveitä yksilöitä, joilla ei ole diagnosoitu metabolista oireyhtymää, kuin kontrolliryhmä. aktiivisuustasot, elämänlaatu, masennuksen ja väsymyksen vakavuus kontrolli- ja tutkimusryhmissä. Fyysinen aktiivisuus Kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ) käytetään elämäntason arvioimiseen, SF-36:lla heidän elämänlaatunsa, Beckin masennusasteikolla masennuksen tasoa ja väsymyksen vakavuusasteikkoa. (FSS) käytetään arvioimaan väsymyksen vakavuutta.
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden demografiset tiedot (nimi, sukunimi, ikä, koulutustaso, ammatti, siviilisääty, tausta, sukuhistoria, sairaushistoria, lääkitys, tupakointi ja alkoholin käyttö, säännöllisesti käytetyt huumeet) tallennetaan tutkimukseen. potilaan arviointilomake.
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, SF-36:ta käytetään arvioimaan heidän elämänlaatuaan, Beck Depression Scalea käytetään masennuksen tasojen määrittämiseen ja väsymyksen vakavuusasteikkoa. (FSS) käytetään arvioimaan väsymyksen vakavuutta.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan IPAQ:n lyhyellä versiolla. Yksilöiden kävelyn kesto viimeisen 1 viikon aikana määritetään MET-minuutteina/viikko, onko heillä keskivaikeaa tai vaikeaa PA:ta ja jos kävi, kuinka monta päivää viikossa ja minuutteina yhteensä. Tämän seurauksena kaikki arvot lasketaan yhteen IPAQ-pisteiden kokonaismäärän määrittämiseksi, ja ne luokitellaan passiivisiksi, vähäaktiivisiksi ja erittäin aktiivisiksi.
Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (SF-36) -lomake: Se kerättiin elämänlaatuasteikolla - lyhyt lomake (SF 36). Elämänlaadun asteikko hyväksytään ja sitä sovelletaan yksilön elämänlaadun arviointiasteikkona. SF-36:n ovat kehittäneet Hays, Wells, Sherbourne, Rogers ja Spritzer (1995), ja sen turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek ja Memiş (1999). SF-36 on itseraportoiva asteikko, joka tutkii kahdeksaa terveyden ulottuvuutta 36 pisteellä, kuten fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolivaikeudet (fyysiset ja emotionaaliset), mielenterveys, elinvoimaisuus (vitality), kipu ja yleinen käsitys terveys. Asteikko antaa arvion nollasta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.
Beck Depression Inventory (BDI): Se on itsearviointiasteikko, jota sovelletaan terveisiin ja psykiatrisiin potilasryhmiin. Sen tarkoituksena on määrittää masennuksen riski ja mitata masennuksen oireiden tasoa ja vakavuutta. Tämä lomake, joka sisältää yhteensä 21 itsearviointiasteikkoa, tarjoaa nelipisteisen Likert-tyyppisen mittauksen. Jokainen kohde saa nousevan pistemäärän välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla ne. Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa masennuksen vakavuutta. Sen ovat kehittäneet Beck et ai. ja sopeutumis-, validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin turkkilaiselle väestölle. Asteikon turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuusartikkelissa raja-arvoksi määritettiin 17.
Väsymysasteikko (FAS): Yksilöiden väsymistasojen arvioinnissa käytettiin TLS:n turkkilaista validiteettia ja luotettavuutta. Tämä asteikko koostuu yhdeksästä osasta. Jokainen esine pisteytetään 1–7, ja kun kokonaispistemäärä pienenee, väsymys vähenee.
Tiedot analysoidaan SPSS-pakettiohjelmalla. Asianmukainen tilastollinen analyysi tehdään.
Aineiston hankinnan jälkeen tavoitteena on arvioida tulokset ja kirjoittaa tieteellinen opinnäytetyö ja julkaista se kansainvälisessä lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi
- toimimaan vapaaehtoisena ne, jotka suostuivat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- viestintäongelman kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Työryhmä
Vertailuryhmän tietoja verrataan tutkimusryhmän tietoihin.
|
MetS-henkilöiden fyysisen aktiivisuuden määrittäminen
Määrittää MetS-henkilöiden masennustasot
MetS-henkilöiden väsymyksen vakavuuden määrittäminen
MetS-henkilöiden elämänlaadun määrittäminen
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tutkimusryhmän tietoja verrataan vertailuryhmän tietoihin.
|
MetS-henkilöiden fyysisen aktiivisuuden määrittäminen
Määrittää MetS-henkilöiden masennustasot
MetS-henkilöiden väsymyksen vakavuuden määrittäminen
MetS-henkilöiden elämänlaadun määrittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan IPAQ:n lyhyellä versiolla.
Yksilöiden kävelyn kesto viimeisen 1 viikon aikana määritetään MET-minuutteina/viikko, onko heillä keskivaikeaa tai vaikeaa PA:ta ja jos kävi, kuinka monta päivää viikossa ja minuutteina yhteensä.
Tämän seurauksena kaikki arvot lasketaan yhteen IPAQ-pisteiden kokonaismäärän määrittämiseksi, ja ne luokitellaan passiivisiksi, vähäaktiivisiksi ja erittäin aktiivisiksi.
|
3 minuuttia
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (SF-36) -lomake: Se kerättiin elämänlaatuasteikolla - lyhyt lomake (SF 36).
Elämänlaadun asteikko hyväksytään ja sitä sovelletaan yksilön elämänlaadun arviointiasteikkona.
SF-36:n ovat kehittäneet Hays, Wells, Sherbourne, Rogers ja Spritzer (1995), ja sen turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek ja Memiş (1999).
SF-36 on itseraportoiva asteikko, joka tutkii kahdeksaa terveyden ulottuvuutta 36 pisteellä, kuten fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, roolivaikeudet (fyysiset ja emotionaaliset), mielenterveys, elinvoimaisuus (vitality), kipu ja yleinen käsitys terveys.
Asteikko antaa arvion nollasta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.
|
3 minuuttia
|
|
Masennustasot
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Beck Depression Inventory (BDI): Se on itsearviointiasteikko, jota sovelletaan terveisiin ja psykiatrisiin potilasryhmiin.
Sen tarkoituksena on määrittää masennuksen riski ja mitata masennuksen oireiden tasoa ja vakavuutta.
Tämä lomake, joka sisältää yhteensä 21 itsearviointiasteikkoa, tarjoaa nelipisteisen Likert-tyyppisen mittauksen.
Jokainen kohde saa nousevan pistemäärän välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla ne.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa masennuksen vakavuutta.
Sen ovat kehittäneet Beck et ai. ja sopeutumis-, validiteetti- ja luotettavuustutkimukset tehtiin turkkilaiselle väestölle.
Asteikon turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuusartikkelissa raja-arvoksi määritettiin 17.
|
3 minuuttia
|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Väsymysasteikko (FAS): Yksilöiden väsymistasojen arvioinnissa käytettiin TLS:n turkkilaista validiteettia ja luotettavuutta.
Tämä asteikko koostuu yhdeksästä osasta.
Jokainen esine pisteytetään 1–7, ja kun kokonaispistemäärä pienenee, väsymys vähenee.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KÜ-BSarıkaya-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .