- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05184634
Determinazione dei livelli di attività fisica, della qualità della vita, della depressione e della gravità della fatica Individui con sindrome metabolica
Determinazione dei livelli di attività fisica, qualità della vita, depressione e gravità dell'affaticamento degli individui con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica e che si sono offerti volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nel nostro studio. Il numero di individui è stato determinato in base all'analisi di potenza. Il programma del pacchetto G*Power (versione 3.1.9.4) è stato utilizzato per l'analisi della potenza. A seguito dell'analisi di potenza effettuata assumendo che la dimensione dell'effetto ottenibile tra i due gruppi sarà ampia (d= 0,451 (EFFECT YOU), sono state incluse nello studio almeno 214 persone (almeno 107 persone per ogni gruppo )) a un livello di confidenza del 95% (con un margine di errore di 0,05). È stato calcolato che si potrebbe ottenere il 95% di potenza. Dopo aver determinato il numero di individui, lo stesso numero di individui sani normali a cui non è stata diagnosticata la sindrome metabolica verrà incluso nello studio come gruppo di controllo. livelli di attività, qualità della vita, depressione e gravità della fatica nei gruppi di controllo e di studio. Attività fisica Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di vita, l'SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita, la Beck Depression Scale verrà utilizzata per determinare i livelli di depressione e la Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzato per valutare la gravità della fatica.
Le informazioni demografiche (nome, cognome, età, livello di istruzione, occupazione, stato civile, background, storia familiare, anamnesi di malattia, uso di farmaci, fumo e alcol, uso regolare di droghe) delle persone che parteciperanno allo studio saranno registrate nel scheda di valutazione del paziente.
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica, l'SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita, la Beck Depression Scale verrà utilizzata per determinare i livelli di depressione e la Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzato per valutare la gravità della fatica.
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): il livello di attività fisica sarà valutato con la versione breve dell'IPAQ. La durata del cammino degli individui nell'ultima settimana 1 sarà determinata in termini di MET-minuti/settimana, se hanno fatto PA moderata e grave, e se lo hanno fatto, quanti giorni alla settimana e minuti totali hanno fatto. Di conseguenza, tutti i valori vengono sommati per determinare il punteggio IPAQ totale e saranno classificati come inattivi, minimamente attivi e molto attivi.
Modulo Quality of Life Scale-Short Form (SF-36): è stato raccolto con Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). La scala della qualità della vita è accettata e applicata come scala di valutazione della qualità della vita di un individuo. SF-36 è stato sviluppato da Hays, Wells, Sherbourne, Rogers e Spritzer (1995) e il suo studio turco di affidabilità e validità è stato eseguito da Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek e Memiş (1999). La SF-36 è una scala self-report ed esamina otto dimensioni della salute con 36 item, come il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le difficoltà di ruolo (fisiche ed emotive), la salute mentale, la vitalità (vitalità), il dolore e la percezione generale di salute. La scala fornisce una valutazione compresa tra zero e 100, e un punteggio più alto indica un migliore livello di salute.
Beck Depression Inventory (BDI): è una scala di autovalutazione applicata a gruppi di pazienti sani e psichiatrici. Il suo scopo è determinare il rischio di depressione e misurare il livello e la gravità dei sintomi depressivi. Questo modulo, che comprende un totale di 21 scale di autovalutazione, fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni elemento ottiene un punteggio crescente compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Un punteggio totale alto indica un alto livello di gravità della depressione. È stato sviluppato da Beck et al. e sono stati condotti studi di adattamento, validità e affidabilità per la popolazione turca. Nell'articolo turco sulla validità e affidabilità della scala, il punto limite è stato determinato come 17.
Fatigue Severity Scale (FAS): nella valutazione dei livelli di affaticamento degli individui, è stata utilizzata la validità e l'affidabilità turca del TLS. Questa scala è composta da nove voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 e, al diminuire del punteggio totale, diminuisce anche la fatica.
I dati saranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS. Sarà effettuata un'analisi statistica appropriata.
Dopo che i dati sono stati ottenuti, si ha lo scopo di valutare i risultati e scrivere una tesi scientifica e pubblicarla su una rivista internazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırıkkale, Tacchino
- kırıkkale üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della sindrome metabolica
- a lavorare come volontario coloro che hanno accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Nessun intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- con problema di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di lavoro
I dati del gruppo di controllo saranno confrontati con i dati del gruppo di studio.
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Determinazione dei livelli di attività fisica degli individui MetS
Per determinare i livelli di depressione degli individui MetS
Determinare la gravità dell'affaticamento degli individui affetti da MetS
Per determinare la qualità della vita delle persone MetS
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I dati del gruppo di studio saranno confrontati con i dati del gruppo di controllo.
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Determinazione dei livelli di attività fisica degli individui MetS
Per determinare i livelli di depressione degli individui MetS
Determinare la gravità dell'affaticamento degli individui affetti da MetS
Per determinare la qualità della vita delle persone MetS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 3 minuti
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): il livello di attività fisica sarà valutato con la versione breve dell'IPAQ.
La durata del cammino degli individui nell'ultima settimana 1 sarà determinata in termini di MET-minuti/settimana, se hanno fatto PA moderata e grave, e se lo hanno fatto, quanti giorni alla settimana e minuti totali hanno fatto.
Di conseguenza, tutti i valori vengono sommati per determinare il punteggio IPAQ totale e saranno classificati come inattivi, minimamente attivi e molto attivi.
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3 minuti
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 minuti
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Modulo Quality of Life Scale-Short Form (SF-36): è stato raccolto con Quality of Life Scale-Short Form (SF 36).
La scala della qualità della vita è accettata e applicata come scala di valutazione della qualità della vita di un individuo.
SF-36 è stato sviluppato da Hays, Wells, Sherbourne, Rogers e Spritzer (1995) e il suo studio turco di affidabilità e validità è stato eseguito da Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek e Memiş (1999).
La SF-36 è una scala self-report ed esamina otto dimensioni della salute con 36 item, come il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le difficoltà di ruolo (fisiche ed emotive), la salute mentale, la vitalità (vitalità), il dolore e la percezione generale di salute.
La scala fornisce una valutazione compresa tra zero e 100, e un punteggio più alto indica un migliore livello di salute.
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3 minuti
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Livelli di depressione
Lasso di tempo: 3 minuti
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Beck Depression Inventory (BDI): è una scala di autovalutazione applicata a gruppi di pazienti sani e psichiatrici.
Il suo scopo è determinare il rischio di depressione e misurare il livello e la gravità dei sintomi depressivi.
Questo modulo, che comprende un totale di 21 scale di autovalutazione, fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti.
Ogni elemento ottiene un punteggio crescente compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale si ottiene sommandoli.
Un punteggio totale alto indica un alto livello di gravità della depressione.
È stato sviluppato da Beck et al. e sono stati condotti studi di adattamento, validità e affidabilità per la popolazione turca.
Nell'articolo turco sulla validità e affidabilità della scala, il punto limite è stato determinato come 17.
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3 minuti
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 minuti
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Fatigue Severity Scale (FAS): nella valutazione dei livelli di affaticamento degli individui, è stata utilizzata la validità e l'affidabilità turca del TLS.
Questa scala è composta da nove voci.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 e, al diminuire del punteggio totale, diminuisce anche la fatica.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KÜ-BSarıkaya-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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