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Determinazione dei livelli di attività fisica, della qualità della vita, della depressione e della gravità della fatica Individui con sindrome metabolica

5 novembre 2023 aggiornato da: Büşra Sarıkaya

Determinazione dei livelli di attività fisica, qualità della vita, depressione e gravità dell'affaticamento degli individui con sindrome metabolica

Lo scopo dello studio era determinare i livelli di attività fisica, la qualità della vita, la depressione e la gravità della fatica degli individui con sindrome metabolica. Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare il livello di attività fisica delle persone con diagnosi di sindrome metabolica, per valutare la loro qualità di vita L'SF-36 sarà utilizzato per determinare i livelli di depressione, la Beck Depression Scale e la Fatigue Severity Scale (FSS) saranno utilizzate per determinare i livelli di depressione utilizzato per valutare la gravità della fatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica e che si sono offerti volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nel nostro studio. Il numero di individui è stato determinato in base all'analisi di potenza. Il programma del pacchetto G*Power (versione 3.1.9.4) è stato utilizzato per l'analisi della potenza. A seguito dell'analisi di potenza effettuata assumendo che la dimensione dell'effetto ottenibile tra i due gruppi sarà ampia (d= 0,451 (EFFECT YOU), sono state incluse nello studio almeno 214 persone (almeno 107 persone per ogni gruppo )) a un livello di confidenza del 95% (con un margine di errore di 0,05). È stato calcolato che si potrebbe ottenere il 95% di potenza. Dopo aver determinato il numero di individui, lo stesso numero di individui sani normali a cui non è stata diagnosticata la sindrome metabolica verrà incluso nello studio come gruppo di controllo. livelli di attività, qualità della vita, depressione e gravità della fatica nei gruppi di controllo e di studio. Attività fisica Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di vita, l'SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita, la Beck Depression Scale verrà utilizzata per determinare i livelli di depressione e la Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzato per valutare la gravità della fatica.

Le informazioni demografiche (nome, cognome, età, livello di istruzione, occupazione, stato civile, background, storia familiare, anamnesi di malattia, uso di farmaci, fumo e alcol, uso regolare di droghe) delle persone che parteciperanno allo studio saranno registrate nel scheda di valutazione del paziente.

L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica, l'SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita, la Beck Depression Scale verrà utilizzata per determinare i livelli di depressione e la Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzato per valutare la gravità della fatica.

Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): il livello di attività fisica sarà valutato con la versione breve dell'IPAQ. La durata del cammino degli individui nell'ultima settimana 1 sarà determinata in termini di MET-minuti/settimana, se hanno fatto PA moderata e grave, e se lo hanno fatto, quanti giorni alla settimana e minuti totali hanno fatto. Di conseguenza, tutti i valori vengono sommati per determinare il punteggio IPAQ totale e saranno classificati come inattivi, minimamente attivi e molto attivi.

Modulo Quality of Life Scale-Short Form (SF-36): è stato raccolto con Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). La scala della qualità della vita è accettata e applicata come scala di valutazione della qualità della vita di un individuo. SF-36 è stato sviluppato da Hays, Wells, Sherbourne, Rogers e Spritzer (1995) e il suo studio turco di affidabilità e validità è stato eseguito da Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek e Memiş (1999). La SF-36 è una scala self-report ed esamina otto dimensioni della salute con 36 item, come il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le difficoltà di ruolo (fisiche ed emotive), la salute mentale, la vitalità (vitalità), il dolore e la percezione generale di salute. La scala fornisce una valutazione compresa tra zero e 100, e un punteggio più alto indica un migliore livello di salute.

Beck Depression Inventory (BDI): è una scala di autovalutazione applicata a gruppi di pazienti sani e psichiatrici. Il suo scopo è determinare il rischio di depressione e misurare il livello e la gravità dei sintomi depressivi. Questo modulo, che comprende un totale di 21 scale di autovalutazione, fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni elemento ottiene un punteggio crescente compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Un punteggio totale alto indica un alto livello di gravità della depressione. È stato sviluppato da Beck et al. e sono stati condotti studi di adattamento, validità e affidabilità per la popolazione turca. Nell'articolo turco sulla validità e affidabilità della scala, il punto limite è stato determinato come 17.

Fatigue Severity Scale (FAS): nella valutazione dei livelli di affaticamento degli individui, è stata utilizzata la validità e l'affidabilità turca del TLS. Questa scala è composta da nove voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 e, al diminuire del punteggio totale, diminuisce anche la fatica.

I dati saranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS. Sarà effettuata un'analisi statistica appropriata.

Dopo che i dati sono stati ottenuti, si ha lo scopo di valutare i risultati e scrivere una tesi scientifica e pubblicarla su una rivista internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırıkkale, Tacchino
        • kırıkkale üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome metabolica
  • a lavorare come volontario coloro che hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • con problema di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di lavoro
I dati del gruppo di controllo saranno confrontati con i dati del gruppo di studio.
Determinazione dei livelli di attività fisica degli individui MetS
Per determinare i livelli di depressione degli individui MetS
Determinare la gravità dell'affaticamento degli individui affetti da MetS
Per determinare la qualità della vita delle persone MetS
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I dati del gruppo di studio saranno confrontati con i dati del gruppo di controllo.
Determinazione dei livelli di attività fisica degli individui MetS
Per determinare i livelli di depressione degli individui MetS
Determinare la gravità dell'affaticamento degli individui affetti da MetS
Per determinare la qualità della vita delle persone MetS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 3 minuti
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): il livello di attività fisica sarà valutato con la versione breve dell'IPAQ. La durata del cammino degli individui nell'ultima settimana 1 sarà determinata in termini di MET-minuti/settimana, se hanno fatto PA moderata e grave, e se lo hanno fatto, quanti giorni alla settimana e minuti totali hanno fatto. Di conseguenza, tutti i valori vengono sommati per determinare il punteggio IPAQ totale e saranno classificati come inattivi, minimamente attivi e molto attivi.
3 minuti
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 minuti
Modulo Quality of Life Scale-Short Form (SF-36): è stato raccolto con Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). La scala della qualità della vita è accettata e applicata come scala di valutazione della qualità della vita di un individuo. SF-36 è stato sviluppato da Hays, Wells, Sherbourne, Rogers e Spritzer (1995) e il suo studio turco di affidabilità e validità è stato eseguito da Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek e Memiş (1999). La SF-36 è una scala self-report ed esamina otto dimensioni della salute con 36 item, come il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, le difficoltà di ruolo (fisiche ed emotive), la salute mentale, la vitalità (vitalità), il dolore e la percezione generale di salute. La scala fornisce una valutazione compresa tra zero e 100, e un punteggio più alto indica un migliore livello di salute.
3 minuti
Livelli di depressione
Lasso di tempo: 3 minuti
Beck Depression Inventory (BDI): è una scala di autovalutazione applicata a gruppi di pazienti sani e psichiatrici. Il suo scopo è determinare il rischio di depressione e misurare il livello e la gravità dei sintomi depressivi. Questo modulo, che comprende un totale di 21 scale di autovalutazione, fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Ogni elemento ottiene un punteggio crescente compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale si ottiene sommandoli. Un punteggio totale alto indica un alto livello di gravità della depressione. È stato sviluppato da Beck et al. e sono stati condotti studi di adattamento, validità e affidabilità per la popolazione turca. Nell'articolo turco sulla validità e affidabilità della scala, il punto limite è stato determinato come 17.
3 minuti
Gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 minuti
Fatigue Severity Scale (FAS): nella valutazione dei livelli di affaticamento degli individui, è stata utilizzata la validità e l'affidabilità turca del TLS. Questa scala è composta da nove voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 e, al diminuire del punteggio totale, diminuisce anche la fatica.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KÜ-BSarıkaya-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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