- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184634
Bestemmelse Fysiske aktivitetsnivåer, livskvalitet, depresjon og tretthetsalvorlighet Personer med metabolsk syndrom
Bestemmelse av fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, depresjon og tretthetsalvorlighet hos personer med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som ble diagnostisert med metabolsk syndrom og meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert i vår studie. Antall individer ble bestemt i henhold til kraftanalysen. G*Power (versjon 3.1.9.4) pakkeprogram ble brukt til effektanalyse. Som et resultat av kraftanalysen som ble gjort forutsatt at effektstørrelsen som kan oppnås mellom de to gruppene vil være stor (d= 0,451 (EFFEKT DEG), ble minst 214 personer inkludert i studien (minst 107 personer for hver gruppe). )) på et 95 % konfidensnivå (med en feilmargin på 0,05). Det ble beregnet at 95 % kraft kunne oppnås. Etter å ha bestemt antall individer, vil samme antall normale friske individer som ikke ble diagnostisert med metabolsk syndrom inkluderes i studien som kontrollgruppen. Skalaer vil bli brukt til å bestemme fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, depresjon og tretthetsgrad i kontroll- og studiegruppene. Fysisk aktivitet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å vurdere livsnivået, SF-36 vil bli brukt til å vurdere deres livskvalitet, Beck Depression Scale vil bli brukt til å bestemme depresjonsnivåer, og Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet.
Demografisk informasjon (navn, etternavn, alder, utdanningsnivå, yrke, sivilstatus, bakgrunn, familiehistorie, sykdomshistorie, medisiner, røyking og alkoholbruk, regelmessig brukte rusmidler) om personene som skal delta i studien vil bli registrert i skjema for pasientvurdering.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å vurdere nivået av fysisk aktivitet, SF-36 vil bli brukt til å vurdere deres livskvalitet, Beck Depression Scale vil bli brukt til å bestemme depresjonsnivåer, og Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med kortversjonen av IPAQ. Gangvarigheten til individene den siste 1 uken vil bli bestemt i form av MET-minutter/uke, om de gjorde moderat og alvorlig PA, og hvis de gjorde det, hvor mange dager per uke og totalt minutter de gjorde. Som et resultat blir alle verdier lagt sammen for å bestemme den totale IPAQ-poengsummen og vil bli kategorisert som inaktiv, minimal aktiv og veldig aktiv.
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Skjema: Det ble samlet inn med Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). Livskvalitetsskalaen er akseptert og brukt som et individs livskvalitetsvurderingsskala. SF-36 ble utviklet av Hays, Wells, Sherbourne, Rogers og Spritzer (1995), og dens tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudie ble utført av Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek og Memiş (1999). SF-36 er en selvrapporteringsskala og undersøker åtte dimensjoner av helse med 36 elementer, som fysisk funksjon, sosial funksjon, rollevansker (fysisk og følelsesmessig), mental helse, vitalitet (vitalitet), smerte og generell oppfatning av Helse. Skalaen gir en evaluering mellom null og 100, og en høyere skåre indikerer et bedre helsenivå.
Beck Depression Inventory (BDI): Det er en egenvurderingsskala som brukes på friske og psykiatriske pasientgrupper. Formålet er å bestemme risikoen for depresjon og å måle nivået og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Dette skjemaet, som inkluderer totalt 21 selvevalueringsskalaer, gir en firepunkts Likert-typemåling. Hvert element får en økende poengsum mellom 0-3 og den totale poengsummen oppnås ved å summere dem. En høy totalscore indikerer et høyt nivå av alvorlighetsgrad av depresjon. Den ble utviklet av Beck et al. og tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier ble utført for den tyrkiske befolkningen. I den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsartikkelen på skalaen ble grensepunktet bestemt til 17.
Fatigue Severity Scale (FAS): I evalueringen av tretthetsnivåene til individene ble den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til TLS brukt. Denne skalaen består av ni elementer. Hvert element får en poengsum mellom 1 og 7, og ettersom den totale poengsummen reduseres, reduseres også tretthet.
Dataene vil bli analysert med SPSS-pakkeprogrammet. Hensiktsmessige statistiske analyser vil bli gjort.
Etter at dataene er innhentet, er det sikte på å evaluere resultatene og skrive en vitenskapelig oppgave og publisere den i et internasjonalt tidsskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av metabolsk syndrom
- å jobbe som frivillig de som takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen operasjon de siste 3 månedene
- med kommunikasjonsproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbeidsgruppe
Data fra kontrollgruppen vil bli sammenlignet med data fra studiegruppen.
|
Bestemmelse av fysisk aktivitetsnivå for MetS-individer
For å bestemme depresjonsnivåene til MetS-individer
For å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet hos MetS-individer
For å bestemme livskvaliteten til MetS-individer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Dataene til studiegruppen vil bli sammenlignet med dataene til kontrollgruppen.
|
Bestemmelse av fysisk aktivitetsnivå for MetS-individer
For å bestemme depresjonsnivåene til MetS-individer
For å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet hos MetS-individer
For å bestemme livskvaliteten til MetS-individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 3 minutter
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med kortversjonen av IPAQ.
Gangvarigheten til individene den siste 1 uken vil bli bestemt i form av MET-minutter/uke, om de gjorde moderat og alvorlig PA, og hvis de gjorde det, hvor mange dager per uke og totalt minutter de gjorde.
Som et resultat blir alle verdier lagt sammen for å bestemme den totale IPAQ-poengsummen og vil bli kategorisert som inaktiv, minimal aktiv og veldig aktiv.
|
3 minutter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 minutter
|
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Skjema: Det ble samlet inn med Quality of Life Scale-Short Form (SF 36).
Livskvalitetsskalaen er akseptert og brukt som et individs livskvalitetsvurderingsskala.
SF-36 ble utviklet av Hays, Wells, Sherbourne, Rogers og Spritzer (1995), og dens tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudie ble utført av Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek og Memiş (1999).
SF-36 er en selvrapporteringsskala og undersøker åtte dimensjoner av helse med 36 elementer, som fysisk funksjon, sosial funksjon, rollevansker (fysisk og følelsesmessig), mental helse, vitalitet (vitalitet), smerte og generell oppfatning av Helse.
Skalaen gir en evaluering mellom null og 100, og en høyere skåre indikerer et bedre helsenivå.
|
3 minutter
|
|
Depresjonsnivåer
Tidsramme: 3 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI): Det er en egenvurderingsskala som brukes på friske og psykiatriske pasientgrupper.
Formålet er å bestemme risikoen for depresjon og å måle nivået og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Dette skjemaet, som inkluderer totalt 21 selvevalueringsskalaer, gir en firepunkts Likert-typemåling.
Hvert element får en økende poengsum mellom 0-3 og den totale poengsummen oppnås ved å summere dem.
En høy totalscore indikerer et høyt nivå av alvorlighetsgrad av depresjon.
Den ble utviklet av Beck et al. og tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier ble utført for den tyrkiske befolkningen.
I den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsartikkelen på skalaen ble grensepunktet bestemt til 17.
|
3 minutter
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 3 minutter
|
Fatigue Severity Scale (FAS): I evalueringen av tretthetsnivåene til individene ble den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til TLS brukt.
Denne skalaen består av ni elementer.
Hvert element får en poengsum mellom 1 og 7, og ettersom den totale poengsummen reduseres, reduseres også tretthet.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KÜ-BSarıkaya-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .