- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184634
Określenie poziomu aktywności fizycznej, jakości życia, nasilenia depresji i zmęczenia Osoby z zespołem metabolicznym
Określenie poziomu aktywności fizycznej, jakości życia, nasilenia depresji i zmęczenia osób z zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną włączone do naszego badania. Liczbę osobników określono na podstawie analizy mocy. Do analizy mocy wykorzystano program pakietu G*Power (wersja 3.1.9.4). W wyniku przeprowadzonej analizy mocy przy założeniu, że wielkość efektu, jaki można uzyskać pomiędzy obiema grupami, będzie duża (d=0,451 (EFEKT TY), do badania włączono co najmniej 214 osób (co najmniej 107 osób z każdej grupy )) na poziomie ufności 95% (z marginesem błędu 0,05). Obliczono, że można uzyskać moc 95%. Po ustaleniu liczby osób, taką samą liczbę osób zdrowych, u których nie zdiagnozowano zespołu metabolicznego, włączymy do badania jako grupę kontrolną. Skale zostaną wykorzystane do określenia fizycznego poziomy aktywności, jakość życia, nasilenie depresji i zmęczenia w grupach kontrolnych i badanych. Aktywność fizyczna Do oceny poziomu życia zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-36, do określenia poziomu depresji posłuży Skala Depresji Becka, a do określenia nasilenia zmęczenia Skala Zmęczenia (FSS) posłuży do oceny nasilenia zmęczenia.
Dane demograficzne (imię, nazwisko, wiek, wykształcenie, zawód, stan cywilny, pochodzenie, wywiad rodzinny, przebyte choroby, przyjmowane leki, palenie tytoniu i alkohol, regularnie zażywane narkotyki) osób, które wezmą udział w badaniu, zostaną zapisane w formularz oceny pacjenta.
Do oceny poziomu aktywności fizycznej posłuży Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), do oceny jakości życia posłuży kwestionariusz SF-36, do określenia stopnia depresji posłuży Skala Depresji Becka, a do określenia nasilenia zmęczenia Skala Zmęczenia (FSS) posłuży do oceny nasilenia zmęczenia.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiej wersji IPAQ. Czas trwania marszu osób w ciągu ostatniego 1 tygodnia zostanie określony w kategoriach MET-minut/tydzień, czy przeszli umiarkowaną i ciężką PA, a jeśli tak, to ile dni w tygodniu i łącznie minut. W rezultacie wszystkie wartości są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku IPAQ i zostaną sklasyfikowane jako nieaktywne, minimalnie aktywne i bardzo aktywne.
Krótka forma Skali Jakości Życia (SF-36): Została zebrana za pomocą Skróconej Formy Jakości Życia (SF 36). Skala Jakości Życia jest akceptowana i stosowana jako indywidualna skala oceny jakości życia. SF-36 został opracowany przez Haysa, Wellsa, Sherbourne'a, Rogersa i Spritzera (1995), a jego tureckie badanie wiarygodności i trafności zostało przeprowadzone przez Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek i Memiş (1999). SF-36 jest skalą samoopisową i bada osiem wymiarów zdrowia z 36 pozycjami, takimi jak funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, trudności w pełnieniu ról (fizycznych i emocjonalnych), zdrowie psychiczne, witalność (witalność), ból i ogólne postrzeganie zdrowie. Skala daje ocenę od zera do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom zdrowia.
Inwentarz Depresji Becka (BDI): Jest to skala samooceny stosowana w grupach pacjentów zdrowych i psychiatrycznych. Jego celem jest określenie ryzyka wystąpienia depresji oraz pomiar poziomu i nasilenia objawów depresyjnych. Formularz ten, który zawiera w sumie 21 skal samooceny, zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta. Każda pozycja otrzymuje rosnący wynik w zakresie od 0 do 3, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez ich zsumowanie. Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki stopień nasilenia depresji. Został opracowany przez Becka i in. przeprowadzono badania adaptacji, ważności i wiarygodności dla populacji tureckiej. W tureckim artykule dotyczącym ważności i rzetelności skali punkt odcięcia określono jako 17.
Skala ciężkości zmęczenia (FAS): W ocenie poziomu zmęczenia poszczególnych osób wykorzystano turecką trafność i rzetelność TLS. Skala ta składa się z dziewięciu pozycji. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7, a wraz ze spadkiem ogólnego wyniku zmniejsza się zmęczenie.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietowego SPSS. Zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza statystyczna.
Po uzyskaniu danych ma na celu ocenę wyników i napisanie pracy naukowej oraz opublikowanie jej w czasopiśmie o zasięgu międzynarodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırıkkale, Indyk
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna zespołu metabolicznego
- do pracy jako wolontariusze ci, którzy zgodzili się uczestniczyć
Kryteria wyłączenia:
- Brak operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- z problemem komunikacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa robocza
Dane grupy kontrolnej zostaną porównane z danymi grupy badanej.
|
Określenie poziomu aktywności fizycznej osób z zespołem MetS
Aby określić poziom depresji osób z zespołem MetS
Aby określić nasilenie zmęczenia osób z zespołem MetS
Aby określić jakość życia osób z MetS
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dane grupy badanej zostaną porównane z danymi grupy kontrolnej.
|
Określenie poziomu aktywności fizycznej osób z zespołem MetS
Aby określić poziom depresji osób z zespołem MetS
Aby określić nasilenie zmęczenia osób z zespołem MetS
Aby określić jakość życia osób z MetS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ): Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiej wersji IPAQ.
Czas trwania marszu osób w ciągu ostatniego 1 tygodnia zostanie określony w kategoriach MET-minut/tydzień, czy przeszli umiarkowaną i ciężką PA, a jeśli tak, to ile dni w tygodniu i łącznie minut.
W rezultacie wszystkie wartości są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku IPAQ i zostaną sklasyfikowane jako nieaktywne, minimalnie aktywne i bardzo aktywne.
|
3 minuty
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Krótka forma Skali Jakości Życia (SF-36): Została zebrana za pomocą Skróconej Formy Jakości Życia (SF 36).
Skala Jakości Życia jest akceptowana i stosowana jako indywidualna skala oceny jakości życia.
SF-36 został opracowany przez Haysa, Wellsa, Sherbourne'a, Rogersa i Spritzera (1995), a jego tureckie badanie wiarygodności i trafności zostało przeprowadzone przez Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek i Memiş (1999).
SF-36 jest skalą samoopisową i bada osiem wymiarów zdrowia z 36 pozycjami, takimi jak funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, trudności w pełnieniu ról (fizycznych i emocjonalnych), zdrowie psychiczne, witalność (witalność), ból i ogólne postrzeganie zdrowie.
Skala daje ocenę od zera do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom zdrowia.
|
3 minuty
|
|
Poziomy depresji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI): Jest to skala samooceny stosowana w grupach pacjentów zdrowych i psychiatrycznych.
Jego celem jest określenie ryzyka wystąpienia depresji oraz pomiar poziomu i nasilenia objawów depresyjnych.
Formularz ten, który zawiera w sumie 21 skal samooceny, zapewnia czteropunktowy pomiar typu Likerta.
Każda pozycja otrzymuje rosnący wynik w zakresie od 0 do 3, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez ich zsumowanie.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki stopień nasilenia depresji.
Został opracowany przez Becka i in. przeprowadzono badania adaptacji, ważności i wiarygodności dla populacji tureckiej.
W tureckim artykule dotyczącym ważności i rzetelności skali punkt odcięcia określono jako 17.
|
3 minuty
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Skala ciężkości zmęczenia (FAS): W ocenie poziomu zmęczenia poszczególnych osób wykorzystano turecką trafność i rzetelność TLS.
Skala ta składa się z dziewięciu pozycji.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7, a wraz ze spadkiem ogólnego wyniku zmniejsza się zmęczenie.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KÜ-BSarıkaya-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .