- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05184634
Bestemmelse Fysiske aktivitetsniveauer, livskvalitet, depression og træthedsgrad Personer med metabolisk syndrom
Bestemmelse af fysiske aktivitetsniveauer, livskvalitet, depression og træthed hos personer med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der blev diagnosticeret med metabolisk syndrom og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Antallet af individer blev bestemt i henhold til effektanalysen. G*Power (version 3.1.9.4) pakkeprogram blev brugt til effektanalyse. Som et resultat af effektanalysen, der antages, at den effektstørrelse, der kan opnås mellem de to grupper, vil være stor (d= 0,451 (EFFEKT DIG), blev mindst 214 personer inkluderet i undersøgelsen (mindst 107 personer for hver gruppe) )) på et 95 % konfidensniveau (med en fejlmargin på 0,05). Det blev beregnet, at 95 % effekt kunne opnås. Efter at have bestemt antallet af individer, vil det samme antal normale raske individer, som ikke blev diagnosticeret med metabolisk syndrom, indgå i undersøgelsen som kontrolgruppen. Skalaer vil blive brugt til at bestemme fysisk aktivitetsniveauer, livskvalitet, depression og træthedsgrad i kontrol- og undersøgelsesgrupperne. Fysisk aktivitet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere livsniveauet, SF-36 vil blive brugt til at vurdere deres livskvalitet, Beck Depression Scale vil blive brugt til at bestemme depressionsniveauer og Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af træthed.
Demografiske oplysninger (navn, efternavn, alder, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, baggrund, familiehistorie, sygdomshistorie, medicin, rygning og alkoholforbrug, regelmæssigt brugte stoffer) om de personer, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive registreret i patientvurderingsskema.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet, SF-36 vil blive brugt til at vurdere deres livskvalitet, Beck Depression Scale vil blive brugt til at bestemme depressionsniveauer og Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af træthed.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med den korte version af IPAQ. Gangvarigheden for personerne i den sidste 1 uge vil blive bestemt i form af MET-minutter/uge, om de havde moderat og svær PA, og hvis de gjorde, hvor mange dage om ugen og i alt minutter de gjorde. Som et resultat lægges alle værdier sammen for at bestemme den samlede IPAQ-score og vil blive kategoriseret som inaktiv, minimal aktiv og meget aktiv.
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Den blev indsamlet med Quality of Life Scale-Short Form (SF 36). Livskvalitetsskalaen accepteres og anvendes som en persons livskvalitetsvurderingsskala. SF-36 blev udviklet af Hays, Wells, Sherbourne, Rogers og Spritzer (1995), og dens tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse blev udført af Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek og Memiş (1999). SF-36 er en selvrapporteringsskala og undersøger otte dimensioner af sundhed med 36 punkter, såsom fysisk funktion, social funktion, rollevanskeligheder (fysisk og følelsesmæssig), mental sundhed, vitalitet (vitalitet), smerte og generel opfattelse af sundhed. Skalaen giver en evaluering mellem nul og 100, og en højere score indikerer et bedre sundhedsniveau.
Beck Depression Inventory (BDI): Det er en selvevalueringsskala, der anvendes til raske og psykiatriske patientgrupper. Dens formål er at bestemme risikoen for depression og at måle niveauet og sværhedsgraden af depressive symptomer. Denne formular, som omfatter i alt 21 selvevalueringsskalaer, giver en firepunkts Likert-typemåling. Hvert emne får en stigende score mellem 0-3, og den samlede score opnås ved at summere dem op. En høj totalscore indikerer et højt niveau af depressions sværhedsgrad. Det blev udviklet af Beck et al. og tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført for den tyrkiske befolkning. I den tyrkiske validitets- og pålidelighedsartikel på skalaen blev afskæringspunktet bestemt til 17.
Fatigue Severity Scale (FAS): I evalueringen af individernes træthedsniveauer blev den tyrkiske validitet og reliabilitet af TLS brugt. Denne skala består af ni elementer. Hvert emne bliver scoret mellem 1 og 7, og efterhånden som den samlede score falder, falder trætheden også.
Dataene vil blive analyseret med SPSS-pakkeprogrammet. Der vil blive lavet passende statistiske analyser.
Efter at dataene er indhentet, tilstræbes det at evaluere resultaterne og skrive en videnskabelig afhandling og publicere den i et internationalt tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Kalkun
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af metabolisk syndrom
- at arbejde som frivillig dem, der sagde ja til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen operation inden for de sidste 3 måneder
- med kommunikationsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbejdsgruppe
Data fra kontrolgruppen vil blive sammenlignet med data fra undersøgelsesgruppen.
|
Bestemmelse af fysisk aktivitetsniveauer for MetS-individer
For at bestemme depressionsniveauerne for MetS-individer
For at bestemme sværhedsgraden af træthed hos MetS-individer
At bestemme livskvaliteten for MetS-individer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Studiegruppens data vil blive sammenlignet med dataene fra kontrolgruppen.
|
Bestemmelse af fysisk aktivitetsniveauer for MetS-individer
For at bestemme depressionsniveauerne for MetS-individer
For at bestemme sværhedsgraden af træthed hos MetS-individer
At bestemme livskvaliteten for MetS-individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 3 minutter
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med den korte version af IPAQ.
Gangvarigheden for personerne i den sidste 1 uge vil blive bestemt i form af MET-minutter/uge, om de havde moderat og svær PA, og hvis de gjorde, hvor mange dage om ugen og i alt minutter de gjorde.
Som et resultat lægges alle værdier sammen for at bestemme den samlede IPAQ-score og vil blive kategoriseret som inaktiv, minimal aktiv og meget aktiv.
|
3 minutter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 minutter
|
Quality of Life Scale-Short Form (SF-36) Form: Den blev indsamlet med Quality of Life Scale-Short Form (SF 36).
Livskvalitetsskalaen accepteres og anvendes som en persons livskvalitetsvurderingsskala.
SF-36 blev udviklet af Hays, Wells, Sherbourne, Rogers og Spritzer (1995), og dens tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse blev udført af Koçyiğit, Aydemir, Ölmez, Fişek og Memiş (1999).
SF-36 er en selvrapporteringsskala og undersøger otte dimensioner af sundhed med 36 punkter, såsom fysisk funktion, social funktion, rollevanskeligheder (fysisk og følelsesmæssig), mental sundhed, vitalitet (vitalitet), smerte og generel opfattelse af sundhed.
Skalaen giver en evaluering mellem nul og 100, og en højere score indikerer et bedre sundhedsniveau.
|
3 minutter
|
|
Depressionsniveauer
Tidsramme: 3 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI): Det er en selvevalueringsskala, der anvendes til raske og psykiatriske patientgrupper.
Dens formål er at bestemme risikoen for depression og at måle niveauet og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Denne formular, som omfatter i alt 21 selvevalueringsskalaer, giver en firepunkts Likert-typemåling.
Hvert emne får en stigende score mellem 0-3, og den samlede score opnås ved at summere dem op.
En høj totalscore indikerer et højt niveau af depressions sværhedsgrad.
Det blev udviklet af Beck et al. og tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført for den tyrkiske befolkning.
I den tyrkiske validitets- og pålidelighedsartikel på skalaen blev afskæringspunktet bestemt til 17.
|
3 minutter
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 3 minutter
|
Fatigue Severity Scale (FAS): I evalueringen af individernes træthedsniveauer blev den tyrkiske validitet og reliabilitet af TLS brugt.
Denne skala består af ni elementer.
Hvert emne bliver scoret mellem 1 og 7, og efterhånden som den samlede score falder, falder trætheden også.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KÜ-BSarıkaya-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .