Popis klinických výsledků hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s různými hladinami draslíku v séru (SPLENDID)
Popis klinických výsledků hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s různými hladinami draslíku v séru: Analýza dat z Čínské národní studie registrace srdečního selhání
China National Heart Failure Registration Study (CN-HF) je celostátní, nemocniční, multicentrická, prospektivní studie registru sponzorovaná Ministerstvem vědy a technologie Čínské lidové republiky. Jeho cílem je porozumět etiologii, klinickým rysům a léčbě pacientů se srdečním selháním v nemocnicích v Číně [3].
V současné době existuje v Číně jen málo studií popisujících klinické výsledky pacientů se srdečním selháním s různými hladinami sK. S využitím databáze CN-HF je tato studie zaměřena na popis hladin sK u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a jejich vliv na klinické výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy draslíku v krvi jsou u pacientů se srdečním selháním častým jevem, který může souviset s komplikacemi srdečního selhání (jako je snížený příjem draslíku, renální insuficience) a medikamentózní léčbou srdečního selhání (jako jsou diuretika, ACEi/ARB) [9]. Ukazuje se, že abnormální změny v sK mohou způsobit nestabilitu potenciálu membrány myokardu, zvýšit riziko maligní arytmie a vést k vysoké mortalitě [10].
Současné pokyny v Číně doporučují pro léčbu pacientů se srdečním selháním ACEi/ARB, blokátory β receptorů, MRA a diuretika. Blokátory β receptorů, ACEi/ARB a MRA však mohou také způsobit hyperkalémii, která často vede ke snížení dávky nebo dokonce vysazení léků, což má vliv na to, že pacienti mají z této léčby prospěch.
V současné době existuje v Číně jen málo studií popisujících klinické výsledky pacientů se srdečním selháním s různými hladinami sK. S využitím databáze CN-HF je tato studie zaměřena na popis hladin sK u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a jejich vliv na klinické výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti se srdečním selháním s měřením sK při přijetí k hospitalizaci v databázi CN-HF.
Kritéria vyloučení:
- není pro tuto studii k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina hypokalemie
definovaný jako rozsah sK (0, 3,5] mmo/L
|
|
Normokalemická skupina
definovaný jako rozsah sK (3,5, 5,0] mmo/L
|
|
Skupina hyperkalemie
definováno jako rozsah sK (5,0, ~) mmo/L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procenta pacientů, u kterých došlo ke kombinaci rehospitalizace pro zhoršené SS a KV úmrtí
Časové okno: 3 roky
|
procenta pacientů, u kterých došlo ke kombinaci rehospitalizace pro zhoršené SS a KV úmrtí během studijního období ve skupině s hypokalémií, ve skupině s normokalémií a ve skupině s hyperkalémií, budou odvozena s použitím počtu pacientů, kteří prodělali buď rehospitalizaci pro zhoršené srdeční selhání nebo KV úmrtí během studijního období, rozdělený celkovým počtem pacientů v každé skupině.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří byli rehospitalizováni pro zhoršené SS
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, u kterých došlo k rehospitalizaci pro zhoršené srdeční selhání během studijního období ve skupině s hypokalémií, ve skupině s normokalémií a ve skupině s hyperkalémií, bude odvozeno z počtu pacientů, kteří prodělali rehospitalizaci pro zhoršené srdeční selhání během období studie, vyděleného celkovým počtem pacientů v každé skupině. .
|
3 roky
|
|
Procento pacientů s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 3 roky
|
Procentuální podíl pacientů, u kterých došlo během období studie ke KV úmrtí ve skupině s hypokalémií, ve skupině s normokalémií a ve skupině s hyperkalémií, bude odvozen z počtu pacientů, kteří zemřeli na KV onemocnění během období studie, vyděleného celkovým počtem pacientů v každé skupině.
|
3 roky
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke smrti ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, u kterých došlo k úmrtí ze všech příčin během studijního období ve skupině s hypokalémií, ve skupině s normokalémií a ve skupině s hyperkalémií, bude odvozeno pomocí počtu pacientů, kteří zemřeli během období studie, vyděleného celkovým počtem pacientů v každé skupině.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinming Zhou, PhD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9484R00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy