Descrição dos Desfechos Clínicos de Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca com Diferentes Níveis Séricos de Potássio (SPLENDID)
Descrição dos Resultados Clínicos de Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca com Diferentes Níveis de Potássio Sérico: Análise de Dados do Estudo Nacional de Registro de Insuficiência Cardíaca da China
O Estudo Nacional de Registro de Insuficiência Cardíaca da China (CN-HF) é um estudo prospectivo de registro nacional, baseado em hospital, multicêntrico, patrocinado pelo Ministério de Ciência e Tecnologia da República Popular da China. O objetivo é entender a etiologia, características clínicas e tratamentos de pacientes com IC hospitalar na China [3].
Atualmente, existem poucos estudos para descrever os resultados clínicos de pacientes com IC com diferentes níveis de sK na China. Utilizando o banco de dados CN-HF, este estudo tem como objetivo descrever os níveis de sK de pacientes hospitalizados com IC e seu impacto nos resultados clínicos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Distúrbios de potássio no sangue são um fenômeno comum em pacientes com IC, que podem estar relacionados a complicações da IC (como diminuição da ingestão de potássio, insuficiência renal) e tratamento médico da IC (como diuréticos, IECA/BRA) [9]. É demonstrado que alterações anormais no sK podem causar instabilidade do potencial da membrana celular miocárdica, aumentar o risco de arritmia maligna e resultar em alta taxa de mortalidade [10].
As diretrizes atuais na China recomendam IECA/ARBs, bloqueadores de receptores β, ARMs e diuréticos para o tratamento de pacientes com IC. No entanto, os bloqueadores dos receptores β, IECA/ARA e ARM também podem causar hipercalemia, o que muitas vezes leva à redução da dose ou mesmo à suspensão dos medicamentos, afetando os pacientes a se beneficiarem com esses tratamentos.
Atualmente, existem poucos estudos para descrever os resultados clínicos de pacientes com IC com diferentes níveis de sK na China. Utilizando o banco de dados CN-HF, este estudo tem como objetivo descrever os níveis de sK de pacientes hospitalizados com IC e seu impacto nos resultados clínicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IC com medições de sK na admissão de internação no banco de dados CN-HF serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- não disponível para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo hipocalemia
definido como faixa sK (0, 3,5] mmo/L
|
|
Grupo normocalemia
definido como faixa sK (3,5, 5,0] mmo/L
|
|
Grupo hipercalemia
definido como faixa sK (5,0, ~) mmo/L
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as porcentagens de pacientes que experimentaram um composto de reinternação por IC piorada e morte CV
Prazo: 3 anos
|
as porcentagens de pacientes que experimentaram uma combinação de reinternação por IC piorada e morte CV durante o período do estudo no grupo hipocalemia, grupo normocalemia e grupo hipercalemia serão derivadas usando o número de pacientes que sofreram reinternação por IC piorada ou morte CV durante o período do estudo dividido pelo número total de pacientes em cada grupo.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As porcentagens de pacientes que sofreram reinternação por IC piorada
Prazo: 3 anos
|
As porcentagens de pacientes que sofreram reinternação por IC piorada durante o período do estudo no grupo hipocalemia, grupo normocalemia e grupo hipercalemia serão derivadas usando o número de pacientes que sofreram reinternação por IC piorada durante o período do estudo dividido pelo número total de pacientes em cada grupo .
|
3 anos
|
|
As porcentagens de pacientes com morte CV
Prazo: 3 anos
|
As porcentagens de pacientes com morte CV durante o período do estudo no grupo hipocalemia, grupo normocalemia e grupo hipercalemia serão derivadas usando o número de pacientes que morreram devido a doença CV durante o período do estudo dividido pelo número total de pacientes em cada grupo.
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3 anos
|
|
As porcentagens de pacientes com morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
|
As porcentagens de pacientes com morte por todas as causas durante o período do estudo no grupo hipocalemia, normocalemia e hipercalemia serão derivadas usando o número de pacientes que morreram durante o período do estudo dividido pelo número total de pacientes em cada grupo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Zhou, PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9484R00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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