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Descrizione degli esiti clinici di pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca con diversi livelli sierici di potassio (SPLENDID)

7 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Descrizione degli esiti clinici dei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca con diversi livelli sierici di potassio: analisi dei dati del China National Heart Failure Registration Study

China National Heart Failure Registration Study (CN-HF) è uno studio di registro prospettico multicentrico a livello nazionale, ospedaliero, sponsorizzato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia della Repubblica Popolare Cinese. Ha lo scopo di comprendere l'eziologia, le caratteristiche cliniche e i trattamenti dei pazienti con SC in ospedale in Cina [3].

Al momento, ci sono pochi studi per descrivere gli esiti clinici dei pazienti con scompenso cardiaco con diversi livelli di SK in Cina. Utilizzando il database CN-HF, questo studio ha lo scopo di descrivere i livelli di sK dei pazienti con SC ospedalizzati e il suo impatto sugli esiti clinici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi del potassio nel sangue sono un fenomeno comune nei pazienti con scompenso cardiaco, che può essere correlato a complicanze dello scompenso cardiaco (come ridotto apporto di potassio, insufficienza renale) e al trattamento medico dello scompenso cardiaco (come diuretici, ACEi/ARB) [9]. È dimostrato che i cambiamenti anomali nella sK possono causare instabilità potenziale della membrana cellulare del miocardio, aumentare il rischio di aritmia maligna e provocare un alto tasso di mortalità [10].

Le attuali linee guida in Cina raccomandano ACEi/ARB, bloccanti dei recettori β, MRA e diuretici per il trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, i bloccanti del recettore β, ACEi/ARB e MRA possono anche causare iperkaliemia, che spesso porta alla riduzione della dose o addirittura all'interruzione dei farmaci, influenzando i pazienti che beneficiano di questi trattamenti.

Al momento, ci sono pochi studi per descrivere gli esiti clinici dei pazienti con scompenso cardiaco con diversi livelli di SK in Cina. Utilizzando il database CN-HF, questo studio ha lo scopo di descrivere i livelli di sK dei pazienti con SC ospedalizzati e il suo impatto sugli esiti clinici dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi in totale 6.950 pazienti con scompenso cardiaco con misurazioni sK al momento del ricovero nel database CN-HF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio saranno inclusi pazienti con insufficienza cardiaca con misurazioni sK al momento del ricovero nel database CN-HF.

Criteri di esclusione:

  • non disponibile per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ipokaliemia
definito come intervallo SK (0, 3,5] mmo/L
Gruppo normokaliemia
definito come intervallo SK (3,5, 5,0] mmo/L
Gruppo iperkaliemia
definito come intervallo SK (5.0, ~) mmo/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le percentuali di pazienti che hanno sperimentato un composito di riospedalizzazione per scompenso cardiaco peggiorato e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anno
le percentuali di pazienti che hanno sperimentato un composito di riospedalizzazione per scompenso cardiaco peggiorato e morte CV durante il periodo di studio nel gruppo ipokaliemia, gruppo normokalemia e gruppo iperkaliemia, saranno derivate utilizzando il numero di pazienti che hanno sperimentato riospedalizzazione per scompenso cardiaco peggiorato o morte CV durante il periodo di studio diviso dal numero totale di pazienti in ciascun gruppo.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di pazienti sottoposti a riospedalizzazione per scompenso cardiaco peggiorato
Lasso di tempo: 3 anni
Le percentuali di pazienti che hanno subito riospedalizzazione per insufficienza cardiaca peggiorata durante il periodo di studio nel gruppo ipokaliemia, gruppo normokalemia e gruppo iperkaliemia saranno derivate utilizzando il numero di pazienti che hanno avuto esperienza di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca peggiorata durante il periodo di studio diviso per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo .
3 anni
Le percentuali di pazienti che hanno avuto morte CV
Lasso di tempo: 3 anni
Le percentuali di pazienti che hanno avuto morte CV durante il periodo di studio nel gruppo ipokaliemia, gruppo normokalemia e gruppo iperkaliemia saranno derivate utilizzando il numero di pazienti deceduti a causa di malattia CV durante il periodo di studio diviso per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo.
3 anni
Le percentuali di pazienti che hanno subito morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Le percentuali di pazienti che hanno sperimentato morte per tutte le cause durante il periodo di studio nel gruppo ipokaliemia, gruppo normokalemia e gruppo iperkaliemia saranno derivate utilizzando il numero di pazienti deceduti durante il periodo di studio diviso per il numero totale di pazienti in ciascun gruppo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinming Zhou, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9484R00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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