Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van de klinische resultaten van gehospitaliseerde patiënten met hartfalen met verschillende serumkaliumspiegels (SPLENDID)

7 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Beschrijving van de klinische resultaten van gehospitaliseerde patiënten met hartfalen met verschillende serumkaliumspiegels: analyse van gegevens van de China National Heart Failure Registration Study

China National Heart Failure Registration Study (CN-HF) is een landelijke, ziekenhuisgebaseerde, multicenter, prospectieve registratiestudie, gesponsord door het Ministerie van Wetenschap en Technologie van de Volksrepubliek China. Het is gericht op het begrijpen van de etiologie, klinische kenmerken en behandelingen van HF-patiënten in het ziekenhuis in China [3].

Op dit moment zijn er weinig studies om de klinische uitkomsten van HF-patiënten met verschillende sK-niveaus in China te beschrijven. Gebruikmakend van de CN-HF-database, is deze studie gericht op het beschrijven van de sK-niveaus van gehospitaliseerde HF-patiënten en de impact ervan op de klinische uitkomsten van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bloedkaliumstoornissen zijn een veelvoorkomend verschijnsel bij patiënten met HF, die gerelateerd kunnen zijn aan complicaties van HF (zoals verminderde kaliuminname, nierinsufficiëntie) en medische behandeling van HF (zoals diuretica, ACEi/ARB) [9]. Het is aangetoond dat abnormale veranderingen in sK potentiële instabiliteit van het myocardcelmembraan kunnen veroorzaken, het risico op kwaadaardige aritmie kunnen verhogen en kunnen resulteren in een hoog sterftecijfer [10].

De huidige richtlijnen in China bevelen ACEi/ARB's, β-receptorblokkers, MRA's en diuretica aan voor de behandeling van HF-patiënten. Bèta-receptorblokkers, ACEi/ARB en MRA kunnen echter ook hyperkaliëmie veroorzaken, wat vaak leidt tot dosisverlaging of zelfs stopzetting van de geneesmiddelen.

Op dit moment zijn er weinig studies om de klinische uitkomsten van HF-patiënten met verschillende sK-niveaus in China te beschrijven. Gebruikmakend van de CN-HF-database, is deze studie gericht op het beschrijven van de sK-niveaus van gehospitaliseerde HF-patiënten en de impact ervan op de klinische uitkomsten van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 6.950 HF-patiënten met sK-metingen bij opname of ziekenhuisopname in de CN-HF-database worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HF-patiënten met sK-metingen bij opname of ziekenhuisopname in de CN-HF-database zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet beschikbaar voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypokaliëmie groep
gedefinieerd als sK-bereik (0, 3,5] mmo/L
Normokalemia-groep
gedefinieerd als sK-bereik (3,5, 5,0] mmo/L
Hyperkaliëmie groep
gedefinieerd als sK-bereik (5,0, ~) mmo/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de percentages patiënten die een samenstelling van heropname doormaakten voor verslechterde HF en CV sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
de percentages patiënten die een samenstelling van heropname doormaken voor verergerde HF- en CV-sterfte tijdens de studieperiode in de hypokaliëmiegroep, normokalemiegroep en hyperkaliëmiegroep, zullen worden afgeleid door gebruik te maken van het aantal patiënten dat heropname doormaakte voor verergerde HF- of CV-sterfte tijdens de verdeelde studieperiode door het totale aantal patiënten in elke groep.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages patiënten die heropname doormaakten voor verslechterd HF
Tijdsspanne: 3 jaar
De percentages patiënten die tijdens de studieperiode opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen voor verslechterd HF in de hypokaliëmiegroep, de normokalemiegroep en de hyperkaliëmiegroep zullen worden afgeleid door gebruik te maken van het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode opnieuw is opgenomen voor verslechterd HF, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke groep .
3 jaar
De percentages patiënten die overlijden door CV
Tijdsspanne: 3 jaar
De percentages patiënten die CV sterfte doormaakten tijdens de studieperiode in de hypokaliëmiegroep, normokalemiegroep en hyperkaliëmiegroep zullen worden afgeleid door gebruik te maken van het aantal patiënten dat was overleden als gevolg van CV ziekte tijdens de onderzoeksperiode, gedeeld door het totale aantal patiënten in elke groep.
3 jaar
De percentages patiënten die overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
De percentages patiënten die overlijden door alle oorzaken tijdens de onderzoeksperiode in de hypokaliëmiegroep, de normokalemiegroep en de hyperkaliëmiegroep zullen worden afgeleid door het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode was overleden, te delen door het totale aantal patiënten in elke groep
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinming Zhou, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9484R00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren