- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05185440
Snížení sexuálního násilí spojeného s alkoholem ve vysokoškolském vzdělávání (RAISE)
1. září 2026 aktualizováno: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie napříč 28+ vysokoškolskými kampusy se zaměřuje na vysokoškolské studenty se zvýšeným rizikem sexuálního násilí a rizikového pití (tj. studenty s předchozí anamnézou sexuálního násilí, studenty, kteří jsou sexuální nebo genderovou menšinou, a studenty se zdravotním postižením).
„Snížení sexuálního násilí spojeného s alkoholem ve vysokoškolském vzdělávání (RAISE)“ je longitudinální studie, která otestuje výzkumem podložené strategie ke zlepšení implementace preventivní intervence ve vysokoškolských zdravotních a poradenských centrech, integruje pomůcku pro rozhodování o bezpečnosti (přes počítač nebo mobilní zařízení) příměji se zaměřit na snižování škod mezi studenty, kteří jsou zvláště ohroženi rizikovým pitím a SV, a vyhodnotit zásady školního areálu, které zvyšují dostupnost a využívání důvěrných služeb pro studenty.
Jedná se o první studii, která situuje intervenci prevence sexuálního násilí do univerzitních zdravotních a poradenských center, aby se zabývala dvěma významnými problémy veřejného zdraví – sexuálním násilím spojeným s alkoholem a rizikovým pitím na univerzitách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je kolaborativní studie napříč 28 a více vysokoškolskými kampusy zaměřená na zásahy na míru pro snižování rizik za účelem snížení rizika sexuálního násilí (SV) mezi vysokoškolskými studenty, kteří dostávají péči od vysokoškolských zdravotních a poradenských center (CHC).
„Snížení sexuálního násilí spojeného s alkoholem ve vysokoškolském vzdělávání (RAISE)“ je longitudinální studie, která staví na předchozí kontrolované studii randomizované seskupením na univerzitních kampusech v Pensylvánii a Západní Virginii (R01 AA023260).
Cílem studie je oslovit studenty se zvýšeným rizikem SV a rizikového pití: studenty s anamnézou SV, studenty, kteří se identifikují jako sexuální/genderová menšina, a studenty se zdravotním postižením (65 % našeho předchozího vzorku).
SV, zejména SV spojená s alkoholem, zůstává vysoce převládající na univerzitních kampusech.
Předchozí studie tohoto výzkumného týmu zjistila, že velká část studentů, kteří hledají péči v CHC, zažila viktimizaci SV (n=2291, 64 % žen, 32 % mužů uvádí celoživotní SV), která je spojena s nárazovým pitím.
Studenti, kteří se identifikují jako sexuální nebo genderová menšina nebo schvalují postižení (tj. fyzické, emocionální, smyslové, neurologické poruchy a poruchy učení), uvádějí zvláště vysokou celoživotní prevalenci SV, která je spojena s větší pravděpodobností nadměrného pití ve srovnání se studenty, kteří SV nebyli vystaveni.
Předchozí RCT zahrnovalo školení pracovníků CHC, aby poskytli krátkou vzdělávací intervenci ke snížení rizika SV s názvem „Poskytování informací pro podporu a bezpečnost při traumatu“ (GIFTSS) všem studentům, kteří hledají péči.
Implementace se v jednotlivých CHC lišila.
U studentů, kteří obdrželi GIFTSS, jak bylo zamýšleno, studie zjistila významné zvýšení sebeúčinnosti při používání strategií snižování škod a služeb souvisejících s SV.
U studentů s anamnézou SV byla více než čtyřnásobná pravděpodobnost, že tuto historii prozradí poskytovatelům.
Studie identifikovala změny na úrovni poskytovatelů, klinik a kampusů potřebné ke zlepšení poskytování intervencí.
Aby bylo možné příměji zacílit používání strategií snižování škod mezi studenty se zvýšeným rizikem SV a rizikového pití, tato současná studie také začlení pomůcku pro rozhodování o bezpečnosti (aplikaci myPlan pro použití na chytrém telefonu nebo počítači), která zvyšuje chování při snižování škod mezi vysokoškolskými ženami, které zažívají partnerské vztahy. násilí.
Cílem tohoto obnovení je 1) otestovat strategie pro zlepšení implementace GIFTSS, 2) nabídnout podporu studentům se zvýšeným rizikem SV a rizikového pití pomocí přizpůsobených strategií snižování škod poskytovaných prostřednictvím aplikace myPlan po návštěvě kliniky a 3) posílit kampusové politiky na podporu přístupu ke službám SV a snížení rizikového pití.
2x2 klastrová randomizovaná kontrolovaná studie porovná dvě implementační strategie pro GIFTSS v CHC (poskytovatelské skripty vs. learning collaborative) se zaměřením na vysokoškolské studenty ve věku 18-24 (N= 2400 na 28 kampusech) s následným sledováním po 4 měsících a 12 měsících ( Cíl 1).
Studie také posoudí účinnost myPlan při zvyšování zavádění přizpůsobených strategií snižování škod u osob se zvýšeným rizikem SV a rizikového pití (cíl 2).
Nakonec studie prozkoumá změny zásad alkoholu a SV v každém kampusu, které mohou zvýšit přístup k důvěrným službám a jejich využívání mezi studenty se zvýšeným rizikem rizikového pití a SV (Cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysokoškolský student zapsaný na zúčastněném univerzitním kampusu
- věk 18-24 let
- vyhledání péče ve zdravotním nebo poradenském centru zúčastněného kampusu z jakéhokoli důvodu
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- není zapsán jako vysokoškolák na zúčastněném kampusu
- nevyhledávají péči ve vysokoškolském zdravotním nebo poradenském centru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze školení GIFTSS
Školení pro lékaře a zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek v implementaci školení GIFTSS
|
školení pro zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek a lékaře o intervenci GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečí při traumatu – univerzální vzdělávání a krátké poradenství k řešení prevence a intervence sexuálního násilí)
|
|
Experimentální: Školení a učení GIFTSS ve spolupráci
Školení pro lékaře a zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek v implementaci GIFTSS Školení kombinované s učením se na spolupráci na podporu implementace
|
školení pro zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek a lékaře o intervenci GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečí při traumatu – univerzální vzdělávání a krátké poradenství k řešení prevence a intervence sexuálního násilí)
společné učení (předpokládané měsíční schůzky) s pracovníky univerzitního zdravotního střediska a klinickými lékaři s cílem odstranit běžné překážky při implementaci intervence GIFTSS, posílit školení GIFTSS
|
|
Experimentální: Školení GIFTSS a skripty poskytovatelů
Školení pro lékaře a zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek v implementaci GIFTSS Školení v kombinaci se skripty poskytovatelů na podporu implementace
|
školení pro zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek a lékaře o intervenci GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečí při traumatu – univerzální vzdělávání a krátké poradenství k řešení prevence a intervence sexuálního násilí)
skripty a výzvy pro zaměstnance univerzitních zdravotních středisek a lékaře, aby podpořili implementaci intervence GIFTSS
|
|
Experimentální: Školení GIFTSS, spolupráce při učení a skripty poskytovatelů
Školení pro lékaře a zaměstnance univerzitních zdravotních středisek v implementaci GIFTSS Školení v kombinaci se společným učením a skripty poskytovatelů na podporu implementace
|
školení pro zaměstnance vysokoškolských zdravotních středisek a lékaře o intervenci GIFTSS (Poskytování informací pro podporu a bezpečí při traumatu – univerzální vzdělávání a krátké poradenství k řešení prevence a intervence sexuálního násilí)
společné učení (předpokládané měsíční schůzky) s pracovníky univerzitního zdravotního střediska a klinickými lékaři s cílem odstranit běžné překážky při implementaci intervence GIFTSS, posílit školení GIFTSS
skripty a výzvy pro zaměstnance univerzitních zdravotních středisek a lékaře, aby podpořili implementaci intervence GIFTSS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskuse s poskytovatelem
Časové okno: do 7 dnů po návštěvě kliniky
|
Ano všem bodům o SV a SV souvisejících s alkoholem, o kterých se hovořilo poskytovatelem během návštěvy školního zdravotního střediska (posuzováno v výstupním průzkumu po návštěvě)
|
do 7 dnů po návštěvě kliniky
|
|
Potvrzení karty vzdělávacího zdroje
Časové okno: do 7 dnů po návštěvě kliniky
|
Vlastní hlášení účastníka o převzetí bezpečnostní karty GIFTSS během návštěvy (posouzeno ve výstupním průzkumu po návštěvě)
|
do 7 dnů po návštěvě kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pro uzákonění strategií snižování škod
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
sebeúčinnost při užívání SV a chování k redukci škod souvisejících s pitím (průměrné skóre, rozmezí 1 až 5, 5 značí větší vlastní účinnost)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Využití strategií harm reduction
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
používání SV a chování související s pitím harm reduction (souhrnné skóre; 0 až 10, 10 je maximální počet hodnocených strategií)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost při používání důvěrných služeb souvisejících s SV
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
sebeúčinnost při používání důvěrných služeb SV (včetně univerzitního zdravotního střediska, advokáta mimo areál) (průměrné skóre, rozsah 1 až 5, 5 znamená větší vlastní účinnost)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Využívání služeb souvisejících s SV
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
využívání služeb souvisejících s SV (včetně univerzitního zdravotního střediska, advokáta mimo kampus) za poslední 3 měsíce a minulý rok (souhrnné skóre; 0 až 10, 10 je maximální počet hodnocených služeb)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Viktimizace SV (průzkumná)
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
zkušenost s viktimizací SV (včetně alkoholu jako kontextu) za poslední 3 měsíce a minulý rok (souhrnné skóre; 0 až 10, 10 je maximální počet hodnocených typů vystavení násilí)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Vzorce užívání alkoholu (průzkumné)
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Vzorce užívání alkoholu (frekvence a množství pití alkoholu za poslední měsíc); frekvence nadměrného pití v posledním měsíci; problémové užívání alkoholu (riziko poruchy užívání alkoholu pomocí AUDIT); motivace k pití
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
plán sdílení dat a archivace neidentifikovaných dat podle požadavků NIH
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .