- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185440
Reducir el consumo de alcohol relacionado con la violencia sexual en la educación superior (RAISE)
17 de abril de 2024 actualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Este ensayo controlado aleatorizado por grupos en más de 28 campus universitarios se centra en estudiantes universitarios de pregrado con un riesgo elevado de violencia sexual y consumo peligroso de alcohol (es decir, estudiantes con antecedentes de violencia sexual, estudiantes que pertenecen a minorías sexuales o de género y estudiantes con discapacidades).
"Reducción de la violencia sexual relacionada con el alcohol en la educación superior (RAISE)" es un estudio longitudinal que pondrá a prueba estrategias basadas en investigaciones para mejorar la implementación de una intervención de prevención en los centros universitarios de salud y asesoramiento, integrando una ayuda para la toma de decisiones de seguridad (a través de una computadora o un dispositivo móvil) apuntar más directamente a la reducción de daños entre los estudiantes particularmente vulnerables al consumo de alcohol peligroso y la VS, y evaluar las políticas del campus que aumentan la accesibilidad y la aceptación de servicios confidenciales para los estudiantes.
Este es el primer estudio que sitúa una intervención de prevención de la violencia sexual en los centros universitarios de salud y asesoramiento para abordar dos problemas importantes de salud pública: la violencia sexual relacionada con el alcohol y el consumo peligroso de alcohol en los campus universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio colaborativo en más de 28 campus universitarios centrado en intervenciones personalizadas de reducción de daños para reducir el riesgo de violencia sexual (SV) entre estudiantes universitarios de pregrado que reciben atención de centros universitarios de salud y asesoramiento (CHC).
"Reducción de la violencia sexual relacionada con el alcohol en la educación superior (RAISE)" es un estudio longitudinal que se basa en un ensayo controlado aleatorio grupal anterior en campus universitarios en Pensilvania y Virginia Occidental (R01 AA023260).
El estudio tiene como objetivo llegar a los estudiantes con riesgo elevado de VS y consumo peligroso de alcohol: estudiantes con antecedentes de VS, estudiantes que se identifican como minorías sexuales o de género y estudiantes que tienen discapacidades (65 % de nuestra muestra anterior).
La VS, particularmente la VS relacionada con el alcohol, sigue siendo muy frecuente en los campus universitarios.
Un estudio anterior realizado por este equipo de investigación encontró que una gran proporción de estudiantes que buscan atención en los CHC han experimentado victimización por VS (n = 2291, 64 % de mujeres, 32 % de hombres informan VS de por vida) que está asociada con el consumo excesivo de alcohol.
Los estudiantes que se identifican como minorías sexuales o de género o que respaldan una discapacidad (es decir, impedimentos físicos, emocionales, sensoriales, neurológicos y de aprendizaje) informan una prevalencia de SV particularmente alta a lo largo de la vida que se asocia con mayores probabilidades de beber en exceso en comparación con los estudiantes no expuestos a SV.
El ECA anterior involucró la capacitación del personal de CHC para brindar una intervención educativa breve para reducir el riesgo de VS, titulada "Dar información para el apoyo y la seguridad en casos de trauma" (GIFTSS), a todos los estudiantes que buscan atención.
La implementación varió entre los CHC.
Entre los estudiantes que recibieron GIFTSS según lo previsto, el estudio encontró aumentos significativos en la autoeficacia para usar estrategias de reducción de daños y servicios relacionados con SV.
Los estudiantes con antecedentes de SV tenían más de cuatro veces más probabilidades de revelar este historial a los proveedores.
El estudio identificó los cambios necesarios a nivel de proveedor, clínica y campus para mejorar la prestación de la intervención.
Para enfocarse más directamente en el uso de estrategias de reducción de daños entre estudiantes con riesgo elevado de VS y consumo peligroso de alcohol, este estudio actual también integrará una ayuda para tomar decisiones de seguridad (aplicación myPlan para usar en teléfonos inteligentes o computadoras) que aumenta los comportamientos de reducción de daños entre mujeres universitarias que experimentan problemas de pareja. violencia.
El enfoque de esta renovación es 1) probar estrategias para mejorar la implementación de GIFTSS, 2) ofrecer apoyo a los estudiantes con riesgo elevado de VS y consumo peligroso de alcohol con estrategias personalizadas de reducción de daños proporcionadas a través de la aplicación myPlan después de la visita a la clínica, y 3) fortalecer políticas del campus para promover el acceso a los servicios de SV y reducir el consumo peligroso de alcohol.
Un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de 2x2 comparará dos estrategias de implementación de GIFTSS en los CHC (guiones de proveedores frente a aprendizaje colaborativo) centrándose en estudiantes universitarios de 18 a 24 años (N= 2400 en 28 campus) con seguimiento a los 4 y 12 meses ( Objetivo 1).
El ensayo también evaluará la efectividad de myPlan para aumentar la adopción de estrategias de reducción de daños personalizadas para aquellos con un riesgo elevado de VS y consumo de alcohol peligroso (Objetivo 2).
Finalmente, el estudio examinará los cambios en las políticas de alcohol y VS en cada campus que pueden aumentar el acceso y la aceptación de servicios confidenciales entre los estudiantes con un riesgo elevado de consumo peligroso de alcohol y VS (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Walker
- Número de teléfono: 412-692-8504
- Correo electrónico: elw108@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Miller
- Número de teléfono: 412-692-8504
- Correo electrónico: elizabeth.miller@chp.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Elizabeth Miller, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de pregrado matriculado en el campus universitario participante
- edad 18-24 años
- buscar atención en un centro de salud o asesoramiento de un campus universitario participante por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- no inscrito como estudiante universitario en un campus participante
- no buscar atención en el centro de salud o de asesoramiento de la universidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo entrenamiento de GIFTSS
Capacitación para médicos y personal de centros de salud universitarios en la implementación de la capacitación GIFTSS
|
capacitación para el personal del centro de salud universitario y los médicos sobre la intervención GIFTSS (Dar información para el apoyo y la seguridad en casos de trauma: educación universal y asesoramiento breve para abordar la prevención e intervención de la violencia sexual)
|
Experimental: Colaboración de capacitación y aprendizaje de GIFTSS
Capacitación para médicos y personal de centros de salud universitarios en la implementación de GIFTSS Capacitación combinada con aprendizaje colaborativo para apoyar la implementación
|
capacitación para el personal del centro de salud universitario y los médicos sobre la intervención GIFTSS (Dar información para el apoyo y la seguridad en casos de trauma: educación universal y asesoramiento breve para abordar la prevención e intervención de la violencia sexual)
aprendizaje colaborativo (reunión anticipada mensual) con el personal del centro de salud de la universidad y los médicos para abordar las barreras comunes para la implementación de la intervención GIFTSS, reforzar la capacitación GIFTSS
|
Experimental: Capacitación de GIFTSS y guiones para proveedores
Capacitación para médicos y personal de centros de salud universitarios en la implementación de GIFTSS Capacitación combinada con guiones de proveedores para apoyar la implementación
|
capacitación para el personal del centro de salud universitario y los médicos sobre la intervención GIFTSS (Dar información para el apoyo y la seguridad en casos de trauma: educación universal y asesoramiento breve para abordar la prevención e intervención de la violencia sexual)
guiones e indicaciones para el personal del centro de salud universitario y los médicos para fomentar la implementación de la intervención GIFTSS
|
Experimental: Guiones de capacitación, aprendizaje colaborativo y proveedor de GIFTSS
Capacitación para médicos y personal de centros de salud universitarios en la implementación de GIFTSS Capacitación combinada con aprendizaje colaborativo y guiones de proveedores para apoyar la implementación
|
capacitación para el personal del centro de salud universitario y los médicos sobre la intervención GIFTSS (Dar información para el apoyo y la seguridad en casos de trauma: educación universal y asesoramiento breve para abordar la prevención e intervención de la violencia sexual)
aprendizaje colaborativo (reunión anticipada mensual) con el personal del centro de salud de la universidad y los médicos para abordar las barreras comunes para la implementación de la intervención GIFTSS, reforzar la capacitación GIFTSS
guiones e indicaciones para el personal del centro de salud universitario y los médicos para fomentar la implementación de la intervención GIFTSS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discusión del proveedor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la visita a la clínica
|
Sí a cualquier elemento sobre la VS y los puntos de conversación de la VS relacionados con el alcohol cubiertos por el proveedor durante la visita al centro de salud de la universidad (evaluado en la encuesta de salida después de la visita)
|
dentro de los 7 días posteriores a la visita a la clínica
|
Recibo de la tarjeta de recursos educativos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la visita a la clínica
|
Autoinforme del participante de recepción de la tarjeta de seguridad GIFTSS durante la visita (evaluado en encuesta de salida tras visita)
|
dentro de los 7 días posteriores a la visita a la clínica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia para promulgar estrategias de reducción de daños
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
autoeficacia para usar SV y comportamientos de reducción de daños relacionados con la bebida (puntuación media, rango de 1 a 5, 5 indica una mayor autoeficacia)
|
4 meses y 12 meses
|
Uso de estrategias de reducción de daños
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
uso de SV y comportamientos de reducción de daños relacionados con la bebida (puntuación resumida; 0 a 10, siendo 10 el número máximo de estrategias evaluadas)
|
4 meses y 12 meses
|
Autoeficacia para utilizar servicios confidenciales relacionados con la SV
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
autoeficacia para usar los servicios confidenciales de SV (incluido el centro de salud universitario, el defensor fuera del campus) (puntuación media, rango de 1 a 5, 5 indica una mayor autoeficacia)
|
4 meses y 12 meses
|
Uso de servicios relacionados con SV
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
uso de servicios relacionados con SV (incluido el centro de salud universitario, defensor fuera del campus) en los últimos 3 meses y el último año (puntuación resumida; 0 a 10, siendo 10 el número máximo de servicios evaluados)
|
4 meses y 12 meses
|
Victimización de VS (exploratoria)
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
experiencia de victimización de VS (incluido el alcohol como contexto) en los últimos 3 meses y el último año (puntuación resumida; 0 a 10, siendo 10 el número máximo de tipos de exposición a la violencia evaluados)
|
4 meses y 12 meses
|
Patrones de consumo de alcohol (exploratorio)
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Patrones de consumo de alcohol (frecuencia y cantidad de consumo de alcohol en el último mes); frecuencia de consumo excesivo de alcohol en el último mes; consumo problemático de alcohol (riesgo de trastorno por consumo de alcohol mediante AUDIT); motivaciones para beber
|
4 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
plan de intercambio de datos y archivo de datos no identificados según lo requiera el NIH
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después del final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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