- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05185440
Сокращение сексуального насилия, связанного с алкоголем, в высшем образовании (RAISE)
1 сентября 2026 г. обновлено: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование в более чем 28 кампусах колледжей ориентировано на студентов бакалавриата колледжей, подверженных повышенному риску сексуального насилия и опасного употребления алкоголя (т.
«Сокращение сексуального насилия, связанного с алкоголем, в высшем образовании (RAISE)» — это лонгитюдное исследование, в ходе которого будут тестироваться основанные на исследованиях стратегии для улучшения реализации профилактических мер в медицинских и консультационных центрах колледжей, а также для интеграции помощи в принятии решений по вопросам безопасности (через компьютер или мобильное устройство). более непосредственно нацелить снижение вреда среди студентов, особенно уязвимых к опасному употреблению алкоголя и СН, и оценить политику кампуса, которая повышает доступность и использование конфиденциальных услуг для студентов.
Это первое исследование, в котором вмешательство по предотвращению сексуального насилия проводится в медицинских и консультационных центрах колледжей для решения двух важных проблем общественного здравоохранения — сексуального насилия, связанного с алкоголем, и опасного употребления алкоголя в кампусах колледжей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это совместное исследование в более чем 28 кампусах колледжей, посвященное специализированным вмешательствам по снижению вреда для снижения риска сексуального насилия (СН) среди студентов бакалавриата, получающих помощь в медицинских и консультационных центрах колледжей (CHC).
«Сокращение сексуального насилия, связанного с алкоголем, в высшем образовании (RAISE)» — это лонгитюдное исследование, основанное на предыдущем кластерном рандомизированном контролируемом исследовании в кампусах колледжей в Пенсильвании и Западной Вирджинии (R01 AA023260).
Исследование направлено на охват учащихся с повышенным риском СН и опасного употребления алкоголя: учащихся с СН в анамнезе, учащихся, которые идентифицируют себя как сексуальные/гендерные меньшинства, и учащихся с ограниченными возможностями (65% нашей предыдущей выборки).
SV, особенно SV, связанный с алкоголем, по-прежнему широко распространен в кампусах колледжей.
Предыдущее исследование, проведенное этой исследовательской группой, показало, что большая часть учащихся, обращающихся за помощью в центры медицинского обслуживания, подвергались виктимизации СН (n = 2291, 64% женщин, 32% мужчин сообщают о СН в течение всей жизни), что связано с пьянством.
Учащиеся, идентифицирующие себя как сексуальное или гендерное меньшинство или имеющие инвалидность (т. е. физические, эмоциональные, сенсорные, неврологические нарушения и нарушения обучения), сообщают об особенно высокой распространенности СН в течение жизни, что связано с большей вероятностью пьянства по сравнению со учащимися, не подвергавшимися воздействию СН.
Предыдущее РКИ включало в себя обучение персонала CHC проведению краткого образовательного мероприятия по снижению риска СН под названием «Предоставление информации для поддержки и безопасности при травмах» (GIFTSS) всем учащимся, обращающимся за медицинской помощью.
Реализация варьировалась в зависимости от CHC.
Исследование показало, что среди студентов, получивших GIFTSS по назначению, значительно повысилась самоэффективность при использовании стратегий снижения вреда и услуг, связанных с СН.
У студентов с историей SV было более чем четырехкратное увеличение шансов раскрыть эту историю поставщикам.
В ходе исследования были выявлены изменения на уровне поставщиков медицинских услуг, клиник и университетских городков, необходимые для улучшения проведения вмешательств.
Чтобы более точно нацелить использование стратегий снижения вреда среди учащихся с повышенным риском СН и опасного употребления алкоголя, в настоящее исследование также будет включена помощь в принятии решений о безопасности (приложение myPlan для использования на смартфоне или компьютере), которая повышает эффективность поведения по снижению вреда среди студенток колледжа, испытывающих партнерские отношения. насилие.
Основное внимание в этом обновлении уделяется 1) тестированию стратегий для улучшения реализации GIFTSS, 2) предложению поддержки учащимся с повышенным риском СН и опасного употребления алкоголя с помощью адаптированных стратегий снижения вреда, предоставляемых через приложение myPlan после посещения клиники, и 3) усиление политика кампуса, направленная на расширение доступа к услугам СН и сокращение опасного употребления алкоголя.
В кластерном рандомизированном контролируемом исследовании 2x2 будут сравниваться две стратегии внедрения GIFTSS в CHC (сценарии провайдеров и совместное обучение), ориентированные на студентов бакалавриата в возрасте 18–24 лет (N = 2400 в 28 кампусах) с последующим наблюдением через 4 месяца и 12 месяцев ( Цель 1).
В ходе испытания также будет оцениваться эффективность myPlan в расширении использования адаптированных стратегий снижения вреда для лиц с повышенным риском СН и опасного употребления алкоголя (Цель 2).
Наконец, в исследовании будут изучены изменения политики в отношении алкоголя и СН в каждом кампусе, которые могут увеличить доступ к конфиденциальным услугам и их использование среди студентов с повышенным риском опасного употребления алкоголя и СН (цель 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- студент бакалавриата, зачисленный в кампус колледжа-участника
- возраст 18-24 года
- обращение за помощью в медицинский или консультационный центр участвующего кампуса колледжа по любой причине
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- не зачислен на бакалавриат в участвующем кампусе
- не обращаться за помощью в медицинский или консультационный центр колледжа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только обучение GIFTSS
Обучение врачей и персонала медицинских центров колледжей внедрению GIFTSS Training
|
обучение персонала медицинских центров колледжей и клиницистов по вмешательству GIFTSS (предоставление информации для поддержки и безопасности при травмах - всеобщее обучение и краткое консультирование по вопросам предотвращения сексуального насилия и вмешательства)
|
|
Экспериментальный: Совместное обучение и обучение GIFTSS
Обучение врачей и персонала медицинских центров колледжей внедрению GIFTSS Обучение в сочетании с совместным обучением для поддержки внедрения
|
обучение персонала медицинских центров колледжей и клиницистов по вмешательству GIFTSS (предоставление информации для поддержки и безопасности при травмах - всеобщее обучение и краткое консультирование по вопросам предотвращения сексуального насилия и вмешательства)
совместное обучение (ожидается ежемесячная встреча) с персоналом медицинского центра колледжа и клиницистами для устранения общих препятствий на пути реализации вмешательства GIFTSS, усиления обучения GIFTSS
|
|
Экспериментальный: Обучение GIFTSS и скрипты поставщиков
Обучение врачей и персонала медицинских центров колледжей внедрению GIFTSS Обучение в сочетании со сценариями поставщиков для поддержки внедрения
|
обучение персонала медицинских центров колледжей и клиницистов по вмешательству GIFTSS (предоставление информации для поддержки и безопасности при травмах - всеобщее обучение и краткое консультирование по вопросам предотвращения сексуального насилия и вмешательства)
сценарии и подсказки для персонала медицинского центра колледжа и клиницистов, поощряющие внедрение вмешательства GIFTSS
|
|
Экспериментальный: Обучение GIFTSS, совместное обучение и сценарии поставщиков
Обучение клиницистов и персонала медицинских центров колледжей внедрению GIFTSS Обучение в сочетании с совместным обучением, а также сценариями поставщиков для поддержки внедрения
|
обучение персонала медицинских центров колледжей и клиницистов по вмешательству GIFTSS (предоставление информации для поддержки и безопасности при травмах - всеобщее обучение и краткое консультирование по вопросам предотвращения сексуального насилия и вмешательства)
совместное обучение (ожидается ежемесячная встреча) с персоналом медицинского центра колледжа и клиницистами для устранения общих препятствий на пути реализации вмешательства GIFTSS, усиления обучения GIFTSS
сценарии и подсказки для персонала медицинского центра колледжа и клиницистов, поощряющие внедрение вмешательства GIFTSS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждение провайдера
Временное ограничение: в течение 7 дней после посещения клиники
|
Да в отношении любых вопросов о НН и темах, связанных с НН, связанных с употреблением алкоголя, охваченных поставщиком медицинских услуг во время посещения медицинского центра колледжа (оценивается при выездном опросе после посещения)
|
в течение 7 дней после посещения клиники
|
|
Получение карты образовательных ресурсов
Временное ограничение: в течение 7 дней после посещения клиники
|
Самоотчет участника о получении карты безопасности GIFTSS во время визита (оценивается при выездном опросе после визита)
|
в течение 7 дней после посещения клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для реализации стратегий снижения вреда
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
самоэффективность в использовании СН и поведения по снижению вреда, связанного с употреблением алкоголя (средний балл, диапазон от 1 до 5, 5 указывает на большую самоэффективность)
|
4 месяца и 12 месяцев
|
|
Использование стратегий снижения вреда
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
использование СН и поведение по снижению вреда, связанное с употреблением алкоголя (суммарный балл; от 0 до 10, 10 — максимальное количество оцениваемых стратегий)
|
4 месяца и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность в использовании конфиденциальных услуг, связанных с СВ
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
самоэффективность в использовании конфиденциальных услуг СН (включая медицинский центр колледжа, адвоката за пределами кампуса) (средний балл, диапазон от 1 до 5, 5 указывает на большую самоэффективность)
|
4 месяца и 12 месяцев
|
|
Использование услуг, связанных с SV
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
использование услуг, связанных с SV (включая медицинский центр колледжа, адвоката за пределами кампуса) за последние 3 месяца и в прошлом году (суммарный балл; от 0 до 10, 10 — максимальное количество оцениваемых услуг)
|
4 месяца и 12 месяцев
|
|
Виктимизация СВ (исследовательская)
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
опыт виктимизации СН (включая алкоголь в качестве контекста) за последние 3 месяца и за последний год (суммарный балл; от 0 до 10, 10 — максимальное количество оцениваемых видов воздействия насилия)
|
4 месяца и 12 месяцев
|
|
Модели употребления алкоголя (исследовательские)
Временное ограничение: 4 месяца и 12 месяцев
|
Модели употребления алкоголя (частота и количество употребления алкоголя за последний месяц); частота запоев в прошлом месяце; проблемное употребление алкоголя (риск расстройства, связанного с употреблением алкоголя, по данным AUDIT); питьевые мотивы
|
4 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
план обмена данными и архивирование обезличенных данных в соответствии с требованиями NIH
Сроки обмена IPD
12 месяцев после окончания обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .