- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185440
Redusere alkoholinvolvert seksuell vold i høyere utdanning (RAISE)
17. april 2024 oppdatert av: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien på tvers av 28+ høyskoler fokuserer på studenter med høy risiko for seksuell vold og farlig drikking (dvs. studenter med tidligere seksuell vold, studenter som er seksuell eller kjønnsminoritet, og studenter med nedsatt funksjonsevne).
"Reducing Alcohol Involved Sexual violence in higher Education (RAISE)" er en longitudinell studie som vil teste forskningsinformerte strategier for å forbedre implementeringen av en forebyggende intervensjon i helse- og rådgivningssentre på høyskoler, integrere en sikkerhetsbeslutningshjelp (via datamaskin eller mobil enhet) å mer direkte målrette skadereduksjon blant studenter som er spesielt utsatt for farlig drikking og SV, og evaluere campuspolitikk som øker tilgjengeligheten og opptak av konfidensielle tjenester for studenter.
Dette er den første studien som har lokalisert en intervensjon for forebygging av seksuell vold i helse- og rådgivningssentre for høyskoler for å adressere to betydelige folkehelseproblemer - alkohol-involvert seksuell vold og farlig drikking på høyskoler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en samarbeidsstudie på tvers av 28+ høyskoler med fokus på skreddersydde skadereduserende intervensjoner for å redusere risikoen for seksuell vold (SV) blant studenter som mottar omsorg fra helse- og rådgivningssentre (CHC).
"Reducing Alcohol Involved Sexual violence in higher Education (RAISE)" er en longitudinell studie som bygger på en tidligere klynge-randomisert kontrollert studie på høyskoler i Pennsylvania og West Virginia (R01 AA023260).
Studien tar sikte på å nå studenter med forhøyet risiko for SV og farlig drikking: studenter med historie med SV, studenter som identifiserer seg som seksuell/kjønnsminoritet, og studenter som har funksjonshemninger (65 % av vårt tidligere utvalg).
SV, spesielt alkohol-involverte SV, er fortsatt svært utbredt på høyskoler.
En tidligere studie av dette forskerteamet fant at en stor andel av studentene som søker omsorg i CHCs har opplevd SV-viktimisering (n=2291, 64% av kvinnene, 32% av menn rapporterer livslang SV) som er assosiert med overstadig drikking.
Studenter som identifiserer seg som seksuell minoritet eller kjønnsminoritet eller støtter en funksjonshemming (dvs. fysiske, emosjonelle, sensoriske, nevrologiske og lærevansker) rapporterer spesielt høy livstidsprevalens av SV som er assosiert med større sjanser for overstadig drikking sammenlignet med elever som ikke er utsatt for SV.
Den forrige RCT involverte opplæring av CHC-ansatte til å levere en kort pedagogisk intervensjon for å redusere SV-risiko, med tittelen "Giving Information for Trauma Support and Safety" (GIFTSS), til alle studenter som søker omsorg.
Implementeringen varierte på tvers av CHCs.
Blant studenter som mottok GIFTSS som tiltenkt, fant studien betydelige økninger i egeneffektivitet til å bruke skadereduksjonsstrategier og SV-relaterte tjenester.
Studenter med historie fra SV hadde mer enn fire ganger økning i odds for å avsløre denne historien til tilbyderne.
Studien identifiserte endringer på leverandør-, klinikk- og campusnivå som var nødvendig for å forbedre intervensjonsleveringen.
For å mer direkte målrette bruk av skadereduksjonsstrategier blant studenter med forhøyet risiko for SV og farlig drikking, vil denne nåværende studien også integrere et sikkerhetsbeslutningshjelpemiddel (myPlan-appen for bruk på smarttelefon eller datamaskin) som øker skadereduksjonsatferd blant høyskolekvinner som opplever partner vold.
Fokus for denne fornyelsen er å 1) teste strategier for å forbedre implementeringen av GIFTSS, 2) tilby støtte til studenter med forhøyet risiko for SV og farlig drikking med skreddersydde skadereduksjonsstrategier levert via myPlan-appen etter klinikkbesøket, og 3) styrke campuspolitikk for å fremme tilgang til SV-tjenester og redusere farlig drikking.
En 2x2 klynge randomisert kontrollert studie vil sammenligne to implementeringsstrategier for GIFTSS i CHCs (leverandørskript vs. læringssamarbeid) med fokus på studenter i alderen 18-24 (N= 2400 på tvers av 28 campus) med oppfølging etter 4 måneder og 12 måneder ( Mål 1).
Forsøket vil også vurdere effektiviteten til myPlan for å øke bruken av skreddersydde skadereduksjonsstrategier for de med forhøyet risiko for SV og farlig drikking (Mål 2).
Til slutt vil studien undersøke endringer i alkohol- og SV-politikk på hver campus som kan øke tilgangen til og opptak av konfidensielle tjenester blant studenter med forhøyet risiko for farlig drikking og SV (Mål 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Walker
- Telefonnummer: 412-692-8504
- E-post: elw108@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Miller
- Telefonnummer: 412-692-8504
- E-post: elizabeth.miller@chp.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Miller, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bachelorstudent registrert ved deltakende høyskolecampus
- alder 18-24 år
- søker omsorg ved et deltakende helse- eller rådgivningssenter på campus, uansett grunn
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke registrert som en lavere grad ved en deltakende campus
- ikke søker omsorg ved høyskolehelse eller rådgivningssenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun GIFTSS-trening
Opplæring for helsestasjonsklinikere og ansatte i implementering av GIFTSS Training
|
opplæring for ansatte og klinikere på høgskolehelsesenter i GIFTSS-intervensjon (gi informasjon for traumestøtte og sikkerhet – universell utdanning og kort veiledning for å håndtere forebygging og intervensjon av seksuell vold)
|
Eksperimentell: GIFTSS opplæring og læringssamarbeid
Opplæring for helsesenterklinikere og ansatte i implementering av GIFTSS Training kombinert med læringssamarbeid for å støtte implementering
|
opplæring for ansatte og klinikere på høgskolehelsesenter i GIFTSS-intervensjon (gi informasjon for traumestøtte og sikkerhet – universell utdanning og kort veiledning for å håndtere forebygging og intervensjon av seksuell vold)
læringssamarbeid (forventet møte månedlig) med ansatte i helsesenteret og klinikere på college for å adressere vanlige barrierer for implementering av GIFTSS-intervensjon, forsterke GIFTSS-trening
|
Eksperimentell: GIFTSS opplæring og leverandørskript
Opplæring for helsestasjonsklinikere og ansatte i implementering av GIFTSS Training kombinert med leverandørskript for å støtte implementering
|
opplæring for ansatte og klinikere på høgskolehelsesenter i GIFTSS-intervensjon (gi informasjon for traumestøtte og sikkerhet – universell utdanning og kort veiledning for å håndtere forebygging og intervensjon av seksuell vold)
skript og oppfordringer til helsestasjonsansatte og klinikere på college for å oppmuntre til implementering av GIFTSS-intervensjon
|
Eksperimentell: GIFTSS-trening, læringssamarbeid og leverandørskript
Opplæring for helsestasjonsklinikere og ansatte i implementering av GIFTSS Training kombinert med læringssamarbeid samt leverandørskript for å støtte implementering
|
opplæring for ansatte og klinikere på høgskolehelsesenter i GIFTSS-intervensjon (gi informasjon for traumestøtte og sikkerhet – universell utdanning og kort veiledning for å håndtere forebygging og intervensjon av seksuell vold)
læringssamarbeid (forventet møte månedlig) med ansatte i helsesenteret og klinikere på college for å adressere vanlige barrierer for implementering av GIFTSS-intervensjon, forsterke GIFTSS-trening
skript og oppfordringer til helsestasjonsansatte og klinikere på college for å oppmuntre til implementering av GIFTSS-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandørdiskusjon
Tidsramme: innen 7 dager etter klinikkbesøk
|
Ja til alle artikler om SV og alkohol-involverte SV-snakkerpunkter som dekkes av leverandøren under besøk på høgskolen (vurdert i utgangsundersøkelse etter besøk)
|
innen 7 dager etter klinikkbesøk
|
Kvittering av pedagogisk ressurskort
Tidsramme: innen 7 dager etter klinikkbesøk
|
Deltakerens egenrapport om mottak av GIFTSS-sikkerhetskortet under besøket (vurdert i utgangsundersøkelse etter besøk)
|
innen 7 dager etter klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet for å iverksette skadereduksjonsstrategier
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
selveffektivitet til å bruke SV og drikkerelatert skadereduksjonsatferd (gjennomsnittlig poengsum, område 1 til 5, 5 indikerer større selveffektivitet)
|
4 måneder og 12 måneder
|
Bruk av skadereduksjonsstrategier
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
bruk av SV og drikkerelatert skadereduksjonsatferd (oppsummerende poengsum; 0 til 10, 10 er maksimalt antall vurderte strategier)
|
4 måneder og 12 måneder
|
Selveffektivitet til å bruke konfidensielle SV-relaterte tjenester
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
selveffektivitet til å bruke konfidensielle SV-tjenester (inkludert helsesenter på høyskoler, advokat utenfor campus) (gjennomsnittlig poengsum, område 1 til 5, 5 indikerer større selveffektivitet)
|
4 måneder og 12 måneder
|
Bruk av SV-relaterte tjenester
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
bruk av SV-relaterte tjenester (inkludert høyskolehelsesenter, advokat utenfor campus) de siste 3 månedene og det siste året (oppsummeringspoeng; 0 til 10, 10 er maksimalt antall tjenester vurdert)
|
4 måneder og 12 måneder
|
SV-viktimisering (utforskende)
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
erfaring med SV-utsatthet (inkludert alkohol som kontekst) de siste 3 månedene og det siste året (oppsummerende poengsum; 0 til 10, 10 er maksimalt antall vurderte typer voldseksponering)
|
4 måneder og 12 måneder
|
Alkoholbruksmønstre (utforskende)
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Mønstre for alkoholbruk (hyppighet og mengde alkoholbruk siste måned); hyppighet av overstadig drikking siste måned; problematisk alkoholbruk (risiko for alkoholbruksforstyrrelse ved bruk av AUDIT); drikkemotiver
|
4 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY20090065
- R01AA023260 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
datadelingsplan og arkivering av avidentifiserte data som kreves av NIH
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter avsluttet studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GIFTSS opplæring
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia