- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05185440
Terugdringen van met alcohol gepaard gaand seksueel geweld in het hoger onderwijs (RAISE)
1 september 2026 bijgewerkt door: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie op meer dan 28 universiteitscampussen richt zich op niet-gegradueerde studenten met een verhoogd risico op seksueel geweld en gevaarlijk drinken (d.w.z. studenten met een voorgeschiedenis van seksueel geweld, studenten die tot een seksuele of genderminderheid behoren en studenten met een handicap).
"Reducing Alcohol Involved Seksueel geweld in het hoger onderwijs (RAISE)" is een longitudinaal onderzoek dat op onderzoek gebaseerde strategieën zal testen om de implementatie van een preventie-interventie in gezondheids- en adviescentra van universiteiten te verbeteren, een veiligheidsbeslissingshulpmiddel te integreren (via computer of mobiel apparaat) om directer gericht te zijn op schadebeperking onder studenten die bijzonder kwetsbaar zijn voor gevaarlijk drankgebruik en SV, en om campusbeleid te evalueren dat de toegankelijkheid en acceptatie van vertrouwelijke diensten voor studenten vergroot.
Dit is de eerste studie waarin een interventie voor de preventie van seksueel geweld wordt uitgevoerd in gezondheids- en adviescentra van universiteiten om twee belangrijke problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken: seksueel geweld waarbij alcohol betrokken is en gevaarlijk drinken op universiteitscampussen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gezamenlijke studie op meer dan 28 universiteitscampussen gericht op op maat gemaakte schadebeperkingsinterventies om het risico op seksueel geweld (SV) te verminderen onder niet-gegradueerde studenten die zorg ontvangen van gezondheids- en adviescentra (CHC's) van de universiteit.
"Reducing Alcohol Involved Seksueel geweld in het hoger onderwijs (RAISE)" is een longitudinaal onderzoek dat voortbouwt op een eerdere clustergerandomiseerde gecontroleerde studie op universiteitscampussen in Pennsylvania en West Virginia (R01 AA023260).
Het onderzoek heeft tot doel studenten te bereiken met een verhoogd risico op SV en gevaarlijk drankgebruik: studenten met een voorgeschiedenis van SV, studenten die zich identificeren als seksuele/genderminderheid en studenten met een handicap (65% van onze vorige steekproef).
SV, met name alcoholgerelateerde SV, komt nog steeds veel voor op universiteitscampussen.
Uit een eerdere studie van dit onderzoeksteam bleek dat een groot deel van de studenten die zorg zoeken in CHC's SV-slachtofferschap hebben meegemaakt (n=2291, 64% van de vrouwen, 32% van de mannen rapporteert levenslange SV), wat geassocieerd is met drankmisbruik.
Studenten die zich identificeren als seksuele of genderminderheid of die een handicap onderschrijven (d.w.z. fysieke, emotionele, zintuiglijke, neurologische en leerstoornissen) rapporteren een bijzonder hoge levenslange prevalentie van SV die gepaard gaat met een grotere kans op binge-drinken in vergelijking met studenten die niet aan SV zijn blootgesteld.
De vorige RCT omvatte het trainen van CHC-personeel om een korte educatieve interventie te geven om het SV-risico te verminderen, getiteld "Giving Information for Trauma Support and Safety" (GIFTSS), voor alle studenten die zorg zoeken.
De implementatie varieerde tussen CHC's.
Onder studenten die GIFTSS ontvingen zoals bedoeld, vond de studie een significante toename in zelfeffectiviteit om strategieën voor schadebeperking en SV-gerelateerde diensten te gebruiken.
Studenten met een voorgeschiedenis van SV hadden een meer dan viervoudige toename in de kans om deze geschiedenis aan aanbieders bekend te maken.
De studie identificeerde veranderingen op provider-, kliniek- en campusniveau die nodig zijn om de levering van interventies te verbeteren.
Om het gebruik van schadebeperkende strategieën directer te richten op studenten met een verhoogd risico op SV en gevaarlijk drankgebruik, zal deze huidige studie ook een veiligheidsbeslissingshulpmiddel integreren (myPlan-app voor gebruik op smartphone of computer) die het schadebeperkende gedrag verhoogt onder universiteitsvrouwen die partnerproblemen ervaren. geweld.
De focus van deze vernieuwing ligt op 1) het testen van strategieën om de implementatie van GIFTSS te verbeteren, 2) het bieden van ondersteuning aan studenten met een verhoogd risico op SV en gevaarlijk drinken met op maat gemaakte schadebeperkingsstrategieën die via de myPlan-app worden geleverd na het bezoek aan de kliniek, en 3) het versterken campusbeleid om de toegang tot SV-diensten te bevorderen en gevaarlijk drinken te verminderen.
Een 2x2 cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee implementatiestrategieën voor GIFTSS in CHC's (scripts van providers versus samenwerkend leren) gericht op niet-gegradueerde studenten van 18-24 jaar (N = 2400 op 28 campussen) met een follow-up na 4 maanden en 12 maanden ( Doel 1).
De proef zal ook de effectiviteit van myPlan beoordelen bij het vergroten van de acceptatie van op maat gemaakte schadebeperkende strategieën voor mensen met een verhoogd risico op SV en gevaarlijk drinken (doel 2).
Ten slotte zal de studie veranderingen in het alcohol- en SV-beleid op elke campus onderzoeken die de toegang tot en het gebruik van vertrouwelijke diensten kunnen vergroten onder studenten met een verhoogd risico op gevaarlijk alcoholgebruik en SV (Doelstelling 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gegradueerde student ingeschreven op de deelnemende universiteitscampus
- leeftijd 18-24 jaar
- om welke reden dan ook zorg zoeken bij een deelnemend gezondheids- of adviescentrum van de campus
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- niet ingeschreven als student aan een deelnemende campus
- geen zorg zoeken bij het gezondheids- of adviescentrum van de universiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen GIFTSS-trainingen
Training voor clinici en personeel van hogeschoolgezondheidscentra ter implementatie van GIFTSS Training
|
training voor personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici over GIFTSS-interventie (Informatie geven voor traumaondersteuning en -veiligheid - universele voorlichting en korte counseling om preventie en interventie van seksueel geweld aan te pakken)
|
|
Experimenteel: GIFTSS Samenwerkend leren en trainen
Training voor clinici en personeel van hogeschoolgezondheidscentra in de implementatie van GIFTSS Training gecombineerd met samenwerkend leren om de implementatie te ondersteunen
|
training voor personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici over GIFTSS-interventie (Informatie geven voor traumaondersteuning en -veiligheid - universele voorlichting en korte counseling om preventie en interventie van seksueel geweld aan te pakken)
samenwerkend leren (maandelijkse bijeenkomst) met personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici om gemeenschappelijke belemmeringen voor de implementatie van GIFTSS-interventie aan te pakken, GIFTSS-training te versterken
|
|
Experimenteel: GIFTSS-training en providerscripts
Training voor clinici en personeel van hogeschoolgezondheidscentra in de implementatie van GIFTSS Training gecombineerd met providerscripts om de implementatie te ondersteunen
|
training voor personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici over GIFTSS-interventie (Informatie geven voor traumaondersteuning en -veiligheid - universele voorlichting en korte counseling om preventie en interventie van seksueel geweld aan te pakken)
scripts en aanwijzingen voor personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici om de implementatie van GIFTSS-interventie aan te moedigen
|
|
Experimenteel: GIFTSS-training, samenwerkend leren en providerscripts
Training voor clinici en personeel van hogeschoolgezondheidscentra in de implementatie van GIFTSS Training gecombineerd met samenwerkend leren en scripts van leveranciers ter ondersteuning van de implementatie
|
training voor personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici over GIFTSS-interventie (Informatie geven voor traumaondersteuning en -veiligheid - universele voorlichting en korte counseling om preventie en interventie van seksueel geweld aan te pakken)
samenwerkend leren (maandelijkse bijeenkomst) met personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici om gemeenschappelijke belemmeringen voor de implementatie van GIFTSS-interventie aan te pakken, GIFTSS-training te versterken
scripts en aanwijzingen voor personeel van het gezondheidscentrum van de universiteit en clinici om de implementatie van GIFTSS-interventie aan te moedigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbieder discussie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na bezoek aan de kliniek
|
Ja op alle items over SV en aan alcohol gerelateerde SV-gespreksonderwerpen die door de zorgverlener zijn behandeld tijdens het bezoek aan het gezondheidscentrum van de universiteit (beoordeeld in exit-enquête na bezoek)
|
binnen 7 dagen na bezoek aan de kliniek
|
|
Ontvangst van educatieve middelenkaart
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na bezoek aan de kliniek
|
Deelnemer zelfrapportage van ontvangst van de GIFTSS-veiligheidskaart tijdens het bezoek (beoordeeld in exit-enquête na bezoek)
|
binnen 7 dagen na bezoek aan de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om strategieën voor schadebeperking uit te voeren
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
zelfeffectiviteit om SG en aan alcohol gerelateerd schadebeperkend gedrag te gebruiken (gemiddelde score, bereik 1 tot 5, 5 geeft meer zelfeffectiviteit aan)
|
4 maanden en 12 maanden
|
|
Gebruik van harm reduction-strategieën
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
gebruik van SG en aan alcohol gerelateerd schadebeperkend gedrag (samenvattende score; 0 tot 10, waarbij 10 het maximale aantal beoordeelde strategieën is)
|
4 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om vertrouwelijke SV-gerelateerde diensten te gebruiken
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
zelfredzaamheid om vertrouwelijke SV-diensten te gebruiken (inclusief universiteitsgezondheidscentrum, pleitbezorger buiten de campus) (gemiddelde score, bereik 1 tot 5, 5 geeft meer zelfredzaamheid aan)
|
4 maanden en 12 maanden
|
|
Gebruik van SV-gerelateerde diensten
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
gebruik van SV-gerelateerde diensten (inclusief universiteitsgezondheidscentrum, pleitbezorger buiten de campus) in de afgelopen 3 maanden en het afgelopen jaar (samenvattende score; 0 tot 10, waarbij 10 het maximale aantal beoordeelde diensten is)
|
4 maanden en 12 maanden
|
|
SV slachtofferschap (verkennend)
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
ervaring met SV-slachtofferschap (inclusief alcohol als context) in de afgelopen 3 maanden en het afgelopen jaar (samenvattende score: 0 tot 10, waarbij 10 het maximale aantal beoordeelde soorten geweld is)
|
4 maanden en 12 maanden
|
|
Patronen voor alcoholgebruik (verkennend)
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
Patronen van alcoholgebruik (frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik in de afgelopen maand); frequentie van binge-drinken in de afgelopen maand; problematisch alcoholgebruik (risico op alcoholgebruiksstoornis bij gebruik van AUDIT); drinken motivaties
|
4 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
plan voor het delen van gegevens en archivering van geanonimiseerde gegevens zoals vereist door NIH
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na einde studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .