- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185440
Ridurre la violenza sessuale coinvolta nell'alcol nell'istruzione superiore (RAISE)
1 settembre 2026 aggiornato da: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Questo studio controllato randomizzato a grappolo in oltre 28 campus universitari si concentra su studenti universitari a rischio elevato di violenza sessuale e alcolismo pericoloso (ad esempio, studenti con precedenti di violenza sessuale, studenti appartenenti a minoranze sessuali o di genere e studenti con disabilità).
"Riduzione della violenza sessuale nell'istruzione superiore (RAISE)" è uno studio longitudinale che metterà alla prova strategie informate dalla ricerca per migliorare l'attuazione di un intervento di prevenzione nei centri sanitari e di consulenza universitari, integrerà un aiuto decisionale sulla sicurezza (tramite computer o dispositivo mobile) mirare più direttamente alla riduzione del danno tra gli studenti particolarmente vulnerabili al consumo di alcol e alcol pericolosi e valutare le politiche del campus che aumentano l'accessibilità e l'adozione di servizi riservati per gli studenti.
Questo è il primo studio a collocare un intervento di prevenzione della violenza sessuale nei centri di salute e consulenza universitari per affrontare due importanti problemi di salute pubblica: la violenza sessuale legata all'alcol e il consumo pericoloso nei campus universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio collaborativo in oltre 28 campus universitari incentrato su interventi di riduzione del danno su misura per ridurre il rischio di violenza sessuale (SV) tra gli studenti universitari che ricevono cure dai centri di salute e consulenza universitari (CHC).
"Reducing Alcohol Involved Sexual violent in upper Education (RAISE)" è uno studio longitudinale che si basa su un precedente studio controllato randomizzato a grappolo nei campus universitari in Pennsylvania e West Virginia (R01 AA023260).
Lo studio mira a raggiungere gli studenti a rischio elevato di SV e consumo pericoloso: studenti con storia di SV, studenti che si identificano come minoranza sessuale/di genere e studenti con disabilità (65% del nostro campione precedente).
La SV, in particolare la SV legata all'alcol, rimane molto diffusa nei campus universitari.
Uno studio precedente di questo gruppo di ricerca ha rilevato che un'ampia percentuale di studenti in cerca di assistenza nei CHC ha subito vittimizzazione da SV (n=2291, 64% delle donne, 32% degli uomini riportano SV per tutta la vita) che è associata al binge drinking.
Gli studenti che si identificano come minoranza sessuale o di genere o che approvano una disabilità (ad esempio, disturbi fisici, emotivi, sensoriali, neurologici e di apprendimento) riportano una prevalenza una tantum particolarmente elevata di SV che è associata a maggiori probabilità di binge drinking rispetto agli studenti non esposti a SV.
Il precedente RCT prevedeva la formazione del personale CHC per fornire un breve intervento educativo per ridurre il rischio di SV, intitolato "Dare informazioni per il supporto e la sicurezza del trauma" (GIFTSS), a tutti gli studenti in cerca di cure.
L'implementazione variava tra i CHC.
Tra gli studenti che hanno ricevuto GIFTSS come previsto, lo studio ha riscontrato un aumento significativo dell'autoefficacia nell'utilizzo di strategie di riduzione del danno e servizi relativi a SV.
Gli studenti con una storia di SV hanno avuto un aumento di oltre quattro volte delle probabilità di rivelare questa storia ai fornitori.
Lo studio ha identificato i cambiamenti a livello di fornitore, clinica e campus necessari per migliorare l'erogazione dell'intervento.
Per indirizzare più direttamente l'uso delle strategie di riduzione del danno tra gli studenti a rischio elevato di SV e consumo pericoloso, questo studio attuale integrerà anche un aiuto decisionale sulla sicurezza (l'app myPlan per l'uso su smartphone o computer) che aumenta i comportamenti di riduzione del danno tra le donne universitarie che sperimentano il partner violenza.
L'obiettivo di questo rinnovo è 1) testare strategie per migliorare l'implementazione di GIFTSS, 2) offrire supporto agli studenti a rischio elevato di SV e consumo pericoloso con strategie di riduzione del danno personalizzate fornite tramite l'app myPlan dopo la visita clinica e 3) rafforzare politiche del campus per promuovere l'accesso ai servizi SV e ridurre il consumo di alcolici pericolosi.
Uno studio controllato randomizzato a grappolo 2x2 confronterà due strategie di implementazione per GIFTSS nei CHC (script del fornitore vs. apprendimento collaborativo) concentrandosi su studenti universitari di età compresa tra 18 e 24 anni (N = 2400 in 28 campus) con follow-up a 4 mesi e 12 mesi ( Obiettivo 1).
Lo studio valuterà anche l'efficacia di myPlan nell'aumentare l'adozione di strategie di riduzione del danno su misura per coloro che sono a rischio elevato di SV e di alcolismo pericoloso (Obiettivo 2).
Infine, lo studio esaminerà i cambiamenti delle politiche su alcol e alcol in ogni campus che potrebbero aumentare l'accesso e l'utilizzo di servizi riservati tra gli studenti a rischio elevato di consumo pericoloso di alcol e alcol (Obiettivo 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studente universitario iscritto al campus universitario partecipante
- età 18-24 anni
- cercare assistenza presso un centro sanitario o di consulenza di un college universitario partecipante per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- non iscritto come studente universitario in un campus partecipante
- non cercare assistenza presso il centro sanitario o di consulenza del college
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: REGALI Solo formazione
Formazione per i medici e il personale dei centri sanitari universitari nell'implementazione della formazione GIFTSS
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formazione per il personale del centro sanitario universitario e i medici sull'intervento GIFTSS (fornire informazioni per il supporto e la sicurezza del trauma - istruzione universale e breve consulenza per affrontare la prevenzione e l'intervento della violenza sessuale)
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Sperimentale: GIFTSS Formazione e apprendimento collaborativo
Formazione per i medici e il personale dei centri sanitari universitari nell'implementazione della formazione GIFTSS combinata con l'apprendimento collaborativo per supportare l'implementazione
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formazione per il personale del centro sanitario universitario e i medici sull'intervento GIFTSS (fornire informazioni per il supporto e la sicurezza del trauma - istruzione universale e breve consulenza per affrontare la prevenzione e l'intervento della violenza sessuale)
apprendimento collaborativo (riunione anticipata mensilmente) con il personale del centro sanitario universitario e i medici per affrontare gli ostacoli comuni all'attuazione dell'intervento GIFTSS, rafforzare la formazione GIFTSS
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Sperimentale: Script di formazione e provider GIFTSS
Formazione per i medici e il personale dei centri sanitari universitari nell'implementazione della formazione GIFTSS combinata con script del provider per supportare l'implementazione
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formazione per il personale del centro sanitario universitario e i medici sull'intervento GIFTSS (fornire informazioni per il supporto e la sicurezza del trauma - istruzione universale e breve consulenza per affrontare la prevenzione e l'intervento della violenza sessuale)
script e suggerimenti per il personale e i medici del centro sanitario universitario per incoraggiare l'attuazione dell'intervento GIFTSS
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Sperimentale: GIFTSS Training, Apprendimento collaborativo e Script per provider
Formazione per i medici e il personale del centro sanitario universitario nell'implementazione della formazione GIFTSS combinata con l'apprendimento collaborativo e script del provider per supportare l'implementazione
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formazione per il personale del centro sanitario universitario e i medici sull'intervento GIFTSS (fornire informazioni per il supporto e la sicurezza del trauma - istruzione universale e breve consulenza per affrontare la prevenzione e l'intervento della violenza sessuale)
apprendimento collaborativo (riunione anticipata mensilmente) con il personale del centro sanitario universitario e i medici per affrontare gli ostacoli comuni all'attuazione dell'intervento GIFTSS, rafforzare la formazione GIFTSS
script e suggerimenti per il personale e i medici del centro sanitario universitario per incoraggiare l'attuazione dell'intervento GIFTSS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discussione del fornitore
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla visita clinica
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Sì a tutti gli argomenti su SV e punti di discussione SV legati all'alcol trattati dal fornitore durante la visita al centro sanitario del college (valutati nel sondaggio di uscita dopo la visita)
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entro 7 giorni dalla visita clinica
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Ricevuta della carta delle risorse educative
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla visita clinica
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Autodichiarazione del partecipante di aver ricevuto la scheda di sicurezza GIFTSS durante la visita (valutata nel sondaggio di uscita dopo la visita)
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entro 7 giorni dalla visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per attuare strategie di riduzione del danno
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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autoefficacia nell'uso di SV e comportamenti di riduzione del danno correlati al consumo di alcol (punteggio medio, intervallo da 1 a 5, 5 indica una maggiore autoefficacia)
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4 mesi e 12 mesi
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Uso di strategie di riduzione del danno
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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uso di SV e comportamenti di riduzione del danno correlati al consumo di alcol (punteggio di sintesi; da 0 a 10, 10 rappresenta il numero massimo di strategie valutate)
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4 mesi e 12 mesi
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Autoefficacia nell'utilizzo di servizi riservati relativi a SV
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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autoefficacia nell'utilizzo di servizi SV riservati (incluso centro sanitario universitario, sostenitore fuori dal campus) (punteggio medio, intervallo da 1 a 5, 5 indica una maggiore autoefficacia)
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4 mesi e 12 mesi
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Utilizzo dei servizi relativi a SV
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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utilizzo di servizi relativi a SV (incluso centro sanitario universitario, avvocato fuori dal campus) negli ultimi 3 mesi e nell'ultimo anno (punteggio di sintesi; da 0 a 10, 10 è il numero massimo di servizi valutati)
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4 mesi e 12 mesi
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Vittimizzazione SV (esplorativo)
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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esperienza di vittimizzazione di SV (incluso l'alcol come contesto) negli ultimi 3 mesi e nell'ultimo anno (punteggio di sintesi; da 0 a 10, 10 è il numero massimo di tipi di esposizione alla violenza valutati)
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4 mesi e 12 mesi
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Modelli di consumo di alcol (esplorativo)
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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Modelli di consumo di alcol (frequenza e quantità di consumo di alcol nell'ultimo mese); frequenza del binge drinking nell'ultimo mese; uso problematico di alcol (rischio di disturbo da uso di alcol mediante AUDIT); motivazioni alcoliche
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4 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
piano di condivisione dei dati e archiviazione dei dati anonimi come richiesto da NIH
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la fine degli studi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .