- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185440
Redução da Violência Sexual Envolvida pelo Álcool no Ensino Superior (RAISE)
17 de abril de 2024 atualizado por: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Este estudo controlado randomizado por cluster em mais de 28 campi universitários concentra-se em estudantes universitários de graduação com risco elevado de violência sexual e consumo perigoso de álcool (ou seja, alunos com histórico anterior de violência sexual, alunos pertencentes a minorias sexuais ou de gênero e alunos com deficiências).
"Reduzindo a violência sexual envolvida no álcool no ensino superior (RAISE)" é um estudo longitudinal que testará estratégias informadas por pesquisas para melhorar a implementação de uma intervenção de prevenção em centros de saúde e aconselhamento universitários, integrar um auxílio à decisão de segurança (via computador ou dispositivo móvel) visar mais diretamente a redução de danos entre os alunos particularmente vulneráveis ao consumo de álcool e SV, e avaliar as políticas do campus que aumentam a acessibilidade e absorção de serviços confidenciais para os alunos.
Este é o primeiro estudo a situar uma intervenção de prevenção de violência sexual em centros de saúde e aconselhamento universitários para abordar duas preocupações importantes de saúde pública - violência sexual relacionada ao álcool e consumo de álcool perigoso nos campi universitários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo colaborativo em mais de 28 campi universitários com foco em intervenções personalizadas de redução de danos para reduzir o risco de violência sexual (SV) entre estudantes universitários de graduação que recebem atendimento de centros de saúde e aconselhamento (CHCs) universitários.
"Reduzindo a violência sexual envolvida no álcool no ensino superior (RAISE)" é um estudo longitudinal que se baseia em um estudo controlado randomizado por cluster anterior em campi universitários na Pensilvânia e na Virgínia Ocidental (R01 AA023260).
O estudo visa alcançar alunos com alto risco de SV e consumo de álcool: alunos com histórico de SV, alunos que se identificam como pertencentes a uma minoria sexual/gênero e alunos com deficiência (65% de nossa amostra anterior).
O SV, particularmente o SV envolvido com álcool, permanece altamente prevalente nos campi universitários.
Um estudo anterior desta equipe de pesquisa descobriu que uma grande proporção de estudantes que procuram atendimento em CHCs sofreram vitimização por SV (n = 2291, 64% das mulheres, 32% dos homens relatam SV ao longo da vida), que está associada ao consumo excessivo de álcool.
Alunos que se identificam como minoria sexual ou de gênero ou endossam uma deficiência (ou seja, deficiências físicas, emocionais, sensoriais, neurológicas e de aprendizado) relatam uma prevalência particularmente alta de VS ao longo da vida, que está associada a maiores chances de consumo excessivo de álcool em comparação com alunos não expostos a VS.
O RCT anterior envolveu o treinamento da equipe do CHC para realizar uma breve intervenção educacional para reduzir o risco de VS, intitulada "Giving Information for Trauma Support and Safety" (GIFTSS), a todos os alunos que procuram atendimento.
A implementação variou entre os CHCs.
Entre os alunos que receberam o GIFTSS conforme pretendido, o estudo encontrou aumentos significativos na autoeficácia para usar estratégias de redução de danos e serviços relacionados à VS.
Alunos com histórico de VS tiveram aumento de mais de quatro vezes na chance de revelar esse histórico aos provedores.
O estudo identificou mudanças em nível de provedor, clínica e campus necessárias para melhorar a prestação de intervenção.
Para direcionar mais diretamente o uso de estratégias de redução de danos entre estudantes com risco elevado de SV e consumo de álcool perigoso, este estudo atual também integrará um auxílio à decisão de segurança (aplicativo myPlan para uso em smartphone ou computador) que aumenta os comportamentos de redução de danos entre mulheres universitárias que vivenciam experiências com parceiros violência.
O foco desta renovação é 1) testar estratégias para melhorar a implementação de GIFTSS, 2) oferecer suporte para alunos com risco elevado de SV e consumo de álcool perigoso com estratégias personalizadas de redução de danos fornecidas por meio do aplicativo myPlan após a visita clínica e 3) fortalecer políticas do campus para promover o acesso aos serviços de SV e reduzir o consumo de álcool perigoso.
Um estudo controlado randomizado de cluster 2x2 irá comparar duas estratégias de implementação para GIFTSS em CHCs (scripts de provedor vs. aprendizado colaborativo) com foco em estudantes de graduação com idades entre 18 e 24 (N = 2.400 em 28 campi) com acompanhamento em 4 meses e 12 meses ( Objetivo 1).
O estudo também avaliará a eficácia do myPlan em aumentar a aceitação de estratégias personalizadas de redução de danos para aqueles com risco elevado de SV e consumo de álcool perigoso (objetivo 2).
Por fim, o estudo examinará as mudanças nas políticas de álcool e SV em cada campus que podem aumentar o acesso e a aceitação de serviços confidenciais entre alunos com risco elevado de consumo de álcool e SV (objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Walker
- Número de telefone: 412-692-8504
- E-mail: elw108@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Miller
- Número de telefone: 412-692-8504
- E-mail: elizabeth.miller@chp.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Elizabeth Miller, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- estudante de graduação matriculado no campus da faculdade participante
- idade 18-24 anos
- procurar atendimento em um centro de saúde ou aconselhamento universitário participante por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não matriculado como aluno de graduação em um campus participante
- não está procurando atendimento no centro de saúde ou aconselhamento da faculdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: GIFTSS Somente Treinamento
Treinamento para médicos e funcionários de centros de saúde universitários na implementação do Treinamento GIFSS
|
treinamento para funcionários e médicos de centros de saúde universitários sobre intervenção GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety -- educação universal e breve aconselhamento para tratar da prevenção e intervenção da violência sexual)
|
Experimental: GIFTSS Treinamento e Aprendizado Colaborativo
Treinamento para médicos e funcionários de centros de saúde universitários na implementação do GIFTSS Treinamento combinado com aprendizado colaborativo para apoiar a implementação
|
treinamento para funcionários e médicos de centros de saúde universitários sobre intervenção GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety -- educação universal e breve aconselhamento para tratar da prevenção e intervenção da violência sexual)
aprendizagem colaborativa (reunião antecipada mensalmente) com funcionários e médicos do centro de saúde da faculdade para abordar barreiras comuns à implementação da intervenção GIFTSS, reforçar o treinamento GIFTSS
|
Experimental: Scripts de treinamento e provedor GIFTSS
Treinamento para médicos e funcionários de centros de saúde universitários na implementação do GIFTSS Treinamento combinado com scripts de provedores para apoiar a implementação
|
treinamento para funcionários e médicos de centros de saúde universitários sobre intervenção GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety -- educação universal e breve aconselhamento para tratar da prevenção e intervenção da violência sexual)
roteiros e instruções para funcionários e médicos de centros de saúde universitários para incentivar a implementação da intervenção GIFTSS
|
Experimental: GIFTSS Training, Learning Collaborative e Provider Scripts
Treinamento para médicos e funcionários de centros de saúde universitários na implementação do GIFTSS Treinamento combinado com aprendizado colaborativo, bem como scripts de provedores para apoiar a implementação
|
treinamento para funcionários e médicos de centros de saúde universitários sobre intervenção GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety -- educação universal e breve aconselhamento para tratar da prevenção e intervenção da violência sexual)
aprendizagem colaborativa (reunião antecipada mensalmente) com funcionários e médicos do centro de saúde da faculdade para abordar barreiras comuns à implementação da intervenção GIFTSS, reforçar o treinamento GIFTSS
roteiros e instruções para funcionários e médicos de centros de saúde universitários para incentivar a implementação da intervenção GIFTSS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discussão do provedor
Prazo: dentro de 7 dias após a visita à clínica
|
Sim para qualquer item sobre VS e pontos de discussão sobre VS envolvidos com álcool cobertos pelo provedor durante a visita ao centro de saúde da faculdade (avaliado na pesquisa de saída após a visita)
|
dentro de 7 dias após a visita à clínica
|
Recebimento do cartão de recurso educacional
Prazo: dentro de 7 dias após a visita à clínica
|
Auto-relato do participante sobre o recebimento do cartão de segurança GIFTSS durante a visita (avaliado na pesquisa de saída após a visita)
|
dentro de 7 dias após a visita à clínica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoeficácia para implementar estratégias de redução de danos
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
autoeficácia para usar SV e comportamentos de redução de danos relacionados ao consumo de álcool (pontuação média, faixa de 1 a 5, 5 indicando maior autoeficácia)
|
4 meses e 12 meses
|
Uso de estratégias de redução de danos
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
uso de SV e comportamentos de redução de danos relacionados ao consumo de álcool (pontuação resumida; 0 a 10, sendo 10 o número máximo de estratégias avaliadas)
|
4 meses e 12 meses
|
Autoeficácia para usar serviços confidenciais relacionados a VS
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
autoeficácia para usar serviços confidenciais de SV (incluindo centro de saúde universitário, advogado fora do campus) (pontuação média, intervalo de 1 a 5, 5 indicando maior autoeficácia)
|
4 meses e 12 meses
|
Uso de serviços relacionados a SV
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
uso de serviços relacionados a VS (incluindo centro de saúde universitário, advogado fora do campus) nos últimos 3 meses e no último ano (pontuação resumida; 0 a 10, sendo 10 o número máximo de serviços avaliados)
|
4 meses e 12 meses
|
Vitimização SV (exploratória)
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
experiência de vitimização por VS (incluindo álcool como contexto) nos últimos 3 meses e no último ano (pontuação resumida; 0 a 10, sendo 10 o número máximo de tipos de exposição à violência avaliados)
|
4 meses e 12 meses
|
Padrões de uso de álcool (exploratório)
Prazo: 4 meses e 12 meses
|
Padrões de uso de álcool (frequência e quantidade de uso de álcool no último mês); frequência de consumo excessivo de álcool no último mês; uso problemático de álcool (risco de transtorno por uso de álcool usando AUDIT); motivações para beber
|
4 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
plano de compartilhamento de dados e arquivamento de dados não identificados conforme exigido pelo NIH
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após o fim do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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