- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185440
Reduktion af alkohol involveret seksuel vold på de videregående uddannelser (RAISE)
1. september 2026 opdateret af: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg på tværs af 28+ universitetscampusser fokuserer på universitetsstuderende med forhøjet risiko for seksuel vold og farligt drikkeri (dvs. studerende med tidligere seksuel vold, studerende, der er seksuelle eller kønsminoriteter, og studerende med handicap).
"Reduktion af alkohol involveret seksuel vold i videregående uddannelser (RAISE)" er en longitudinel undersøgelse, der vil teste forskningsinformerede strategier for at forbedre implementeringen af en forebyggende intervention i sundheds- og rådgivningscentre på universiteter, integrere en sikkerhedsbeslutningshjælp (via computer eller mobilenhed) at mere direkte målrette skadesreduktion blandt studerende, der er særligt sårbare over for farligt drikkeri og SV, og evaluere campuspolitikker, der øger tilgængeligheden og optagelsen af fortrolige tjenester for studerende.
Dette er den første undersøgelse, der placerer en forebyggelse af seksuel vold i universitetets sundheds- og rådgivningscentre for at imødegå to væsentlige folkesundhedsproblemer - alkohol-involveret seksuel vold og farligt drikkeri på universitetscampusser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en samarbejdsundersøgelse på tværs af 28+ universitetscampusser, der fokuserer på skræddersyede skadesreduktionsinterventioner for at reducere risikoen for seksuel vold (SV) blandt universitetsstuderende, der modtager pleje fra universitetets sundheds- og rådgivningscentre (CHC'er).
"Reducing Alcohol Involved Sexual violence in higher Education (RAISE)" er en longitudinel undersøgelse, der bygger på et tidligere klynge-randomiseret kontrolleret forsøg på universitetscampusser i Pennsylvania og West Virginia (R01 AA023260).
Undersøgelsen har til formål at nå ud til elever med forhøjet risiko for SV og farligt drikkeri: studerende med en historie med SV, studerende, der identificerer sig som seksuel/kønsminoritet, og studerende med handicap (65 % af vores tidligere stikprøve).
SV, især alkohol-involveret SV, er fortsat meget udbredt på universitetscampusser.
En tidligere undersøgelse foretaget af dette forskerhold viste, at en stor del af de studerende, der søger pleje i CHC'er, har oplevet SV-viktimisering (n=2291, 64% af kvinderne, 32% af mændene rapporterer livslang SV), som er forbundet med overstadig alkohol.
Studerende, der identificerer sig som seksuel eller kønsminoritet eller godkender et handicap (dvs. fysiske, følelsesmæssige, sensoriske, neurologiske og indlæringsvanskeligheder), rapporterer særlig høj livstidsprævalens af SV, der er forbundet med større odds for binge-drinking sammenlignet med elever, der ikke er udsat for SV.
Den tidligere RCT involverede træning af CHC-personale til at levere en kort pædagogisk intervention for at reducere SV-risikoen, med titlen "Giving Information for Trauma Support and Safety" (GIFTSS), til alle studerende, der søger pleje.
Implementeringen varierede på tværs af CHC'er.
Blandt studerende, der modtog GIFTSS efter hensigten, fandt undersøgelsen betydelige stigninger i selveffektivitet til at bruge skadesreduktionsstrategier og SV-relaterede tjenester.
Studerende med historie om SV havde mere end fire gange stigning i odds for at afsløre denne historie til udbydere.
Undersøgelsen identificerede ændringer på udbyder-, klinik- og campusniveau, der var nødvendige for at forbedre interventionsleveringen.
For mere direkte at målrette brugen af skadesreduktionsstrategier blandt studerende med forhøjet risiko for SV og farligt drikkeri, vil denne aktuelle undersøgelse også integrere en sikkerhedsbeslutningshjælp (myPlan app til brug på smartphone eller computer), som øger skadesreducerende adfærd blandt universitetskvinder, der oplever partner vold.
Fokus for denne fornyelse er at 1) teste strategier til at forbedre implementeringen af GIFTSS, 2) tilbyde støtte til studerende med forhøjet risiko for SV og farligt drikkeri med skræddersyede skadesreduktionsstrategier leveret via myPlan-appen efter klinikbesøget, og 3) styrke campuspolitikker for at fremme adgangen til SV-tjenester og reducere farligt drikkeri.
Et 2x2 klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne to implementeringsstrategier for GIFTSS i CHC'er (udbyderscripts vs. learning collaborative) med fokus på bachelorstuderende i alderen 18-24 (N= 2400 på tværs af 28 campusser) med opfølgning efter 4 måneder og 12 måneder ( Mål 1).
Forsøget vil også vurdere effektiviteten af myPlan til at øge optagelsen af skræddersyede skadesreduktionsstrategier for dem med forhøjet risiko for SV og farligt drikkeri (Mål 2).
Endelig vil undersøgelsen undersøge alkohol- og SV-politikændringer på hvert campus, der kan øge adgangen til og optagelsen af fortrolige tjenester blandt studerende med forhøjet risiko for farligt drikkeri og SV (Mål 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bachelorstuderende indskrevet på deltagende college campus
- alder 18-24 år
- søger pleje på et deltagende campus college sundheds- eller rådgivningscenter af en eller anden grund
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke indskrevet som bachelor på et deltagende campus
- ikke søger pleje på universitetets sundheds- eller rådgivningscenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun GIFTSS-træning
Træning for klinikere og personale i sundhedscentret i implementering af GIFTSS Training
|
træning for personale og klinikere på universitetssundhedscentre i GIFTSS-intervention (Giving Information for Trauma Support and Safety - universel uddannelse og kort rådgivning om forebyggelse og intervention af seksuel vold)
|
|
Eksperimentel: GIFTSS Training and Learning Collaborative
Træning for klinikere og personale på sundhedscenter i implementering af GIFTSS Træning kombineret med læringssamarbejde for at understøtte implementering
|
træning for personale og klinikere på universitetssundhedscentre i GIFTSS-intervention (Giving Information for Trauma Support and Safety - universel uddannelse og kort rådgivning om forebyggelse og intervention af seksuel vold)
læringssamarbejde (forventet møde månedligt) med kollegiets sundhedscenterpersonale og klinikere for at adressere almindelige barrierer for implementering af GIFTSS-intervention, styrke GIFTSS-træning
|
|
Eksperimentel: GIFTSS-træning og udbyderscripts
Træning for klinikere og personale i sundhedscentret i implementering af GIFTSS Training kombineret med udbyderscripts for at understøtte implementeringen
|
træning for personale og klinikere på universitetssundhedscentre i GIFTSS-intervention (Giving Information for Trauma Support and Safety - universel uddannelse og kort rådgivning om forebyggelse og intervention af seksuel vold)
scripts og meddelelser til kollegiets sundhedscenterpersonale og klinikere for at tilskynde til implementering af GIFTSS-intervention
|
|
Eksperimentel: GIFTSS Training, Learning Collaborative og Provider Scripts
Træning for klinikere og personale i sundhedscentret i implementering af GIFTSS Træning kombineret med læringssamarbejde samt udbyderscripts til støtte for implementering
|
træning for personale og klinikere på universitetssundhedscentre i GIFTSS-intervention (Giving Information for Trauma Support and Safety - universel uddannelse og kort rådgivning om forebyggelse og intervention af seksuel vold)
læringssamarbejde (forventet møde månedligt) med kollegiets sundhedscenterpersonale og klinikere for at adressere almindelige barrierer for implementering af GIFTSS-intervention, styrke GIFTSS-træning
scripts og meddelelser til kollegiets sundhedscenterpersonale og klinikere for at tilskynde til implementering af GIFTSS-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder diskussion
Tidsramme: inden for 7 dage efter klinikbesøg
|
Ja til alle punkter om SV og alkohol-involverede SV-talepunkter, der er dækket af udbyderen under besøg på et sundhedscenter på college (vurderet i udgangsundersøgelse efter besøg)
|
inden for 7 dage efter klinikbesøg
|
|
Modtagelse af pædagogisk ressourcekort
Tidsramme: inden for 7 dage efter klinikbesøg
|
Deltager selvrapport om modtagelse af GIFTSS-sikkerhedskortet under besøget (vurderet i udgangsundersøgelse efter besøg)
|
inden for 7 dage efter klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at gennemføre skadesreduktionsstrategier
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
selveffektivitet til at bruge SV og drikkerelateret skadesreducerende adfærd (gennemsnitlig score, interval 1 til 5, 5 indikerer større selveffektivitet)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Brug af skadesreduktionsstrategier
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
brug af SV og drikkerelateret skadesreduktionsadfærd (sammenfattende score; 0 til 10, hvor 10 er det maksimale antal vurderede strategier)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Selveffektivitet til at bruge fortrolige SV-relaterede tjenester
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
selveffektivitet til at bruge fortrolige SV-tjenester (inklusive college sundhedscenter, off campus advokat) (gennemsnitlig score, interval 1 til 5, 5 indikerer større self-efficacy)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Brug af SV-relaterede tjenester
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
brug af SV-relaterede tjenester (inklusive college sundhedscenter, off campus advokat) i de seneste 3 måneder og det seneste år (sammenfattende score; 0 til 10, 10 er det maksimale antal vurderede tjenester)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
SV-viktimisering (udforskende)
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
erfaring med SV-viktimisering (herunder alkohol som kontekst) i de seneste 3 måneder og det seneste år (sammenfattende score; 0 til 10, hvor 10 er det maksimale antal vurderede typer af voldseksponering)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Alkoholbrugsmønstre (udforskende)
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Mønstre for alkoholbrug (hyppighed og mængde af alkoholbrug i den seneste måned); hyppighed af binge drinking i den seneste måned; problematisk alkoholbrug (risiko for alkoholmisbrug ved brug af AUDIT); drikkemotiver
|
4 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20090065
- R01AA023260 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
datadelingsplan og arkivering af afidentificerede data som krævet af NIH
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter endt studie
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .