- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185440
Ograniczanie przemocy seksualnej związanej z alkoholem w szkolnictwie wyższym (RAISE)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmująca ponad 28 kampusów uniwersyteckich koncentruje się na studentach studiów licencjackich, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko przemocy seksualnej i niebezpiecznego picia (tj. studenci z wcześniejszą historią przemocy seksualnej, studenci należący do mniejszości seksualnych lub płciowych oraz studenci niepełnosprawni).
„Zmniejszenie przemocy seksualnej związanej z alkoholem w szkolnictwie wyższym (RAISE)” to badanie podłużne, które przetestuje strategie oparte na badaniach w celu poprawy wdrażania interwencji zapobiegawczych w ośrodkach zdrowia i poradnictwa uczelni, zintegruje pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących bezpieczeństwa (za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego) bardziej bezpośrednio ukierunkować redukcję szkód wśród uczniów szczególnie narażonych na ryzykowne picie i SV oraz ocenić polityki kampusu, które zwiększają dostępność i wykorzystanie poufnych usług dla studentów.
Jest to pierwsze badanie, w którym umiejscowiono interwencję w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej w ośrodkach zdrowia i poradniach uniwersyteckich w celu rozwiązania dwóch istotnych problemów zdrowia publicznego – przemocy seksualnej związanej z alkoholem i niebezpiecznego picia na kampusach uniwersyteckich.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wspólne badanie przeprowadzone w ponad 28 kampusach uniwersyteckich, koncentrujące się na dostosowanych interwencjach ograniczających szkody w celu zmniejszenia ryzyka przemocy seksualnej (SV) wśród studentów studiów licencjackich otrzymujących opiekę w uczelnianych ośrodkach zdrowia i poradnictwa (CHC).
„Zmniejszanie przemocy seksualnej związanej z alkoholem w szkolnictwie wyższym (RAISE)” to badanie podłużne, które opiera się na poprzednim kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrów na kampusach uniwersyteckich w Pensylwanii i Wirginii Zachodniej (R01 AA023260).
Badanie ma na celu dotarcie do uczniów z podwyższonym ryzykiem SV i niebezpiecznego picia: uczniów z historią SV, uczniów, którzy identyfikują się jako mniejszość seksualna/płciowa oraz uczniów niepełnosprawnych (65% naszej poprzedniej próby).
SV, szczególnie SV związany z alkoholem, pozostaje bardzo rozpowszechniony na kampusach uniwersyteckich.
Poprzednie badanie tego zespołu badawczego wykazało, że duża część uczniów szukających opieki w CHC doświadczyła wiktymizacji SV (n=2291, 64% kobiet, 32% mężczyzn zgłasza SV w ciągu całego życia), co jest związane z upijaniem się.
Uczniowie identyfikujący się jako mniejszość seksualna lub płciowa lub uznający niepełnosprawność (tj. upośledzenie fizyczne, emocjonalne, czuciowe, neurologiczne i uczenie się) zgłaszają szczególnie wysoką częstość występowania SV w ciągu całego życia, co wiąże się z większym prawdopodobieństwem upijania się w porównaniu z uczniami, którzy nie byli narażeni na SV.
Poprzednie RCT obejmowało szkolenie personelu CHC w zakresie przeprowadzania krótkiej interwencji edukacyjnej w celu zmniejszenia ryzyka SV, zatytułowanej „Udzielanie informacji na temat wsparcia urazów i bezpieczeństwa” (GIFTSS), wszystkim uczniom poszukującym opieki.
Wdrożenie różniło się w poszczególnych CHC.
Wśród uczniów, którzy otrzymali GIFTSS zgodnie z przeznaczeniem, badanie wykazało znaczny wzrost poczucia własnej skuteczności w stosowaniu strategii redukcji szkód i usług związanych z SV.
Studenci z historią SV mieli ponad czterokrotny wzrost szans na ujawnienie tej historii świadczeniodawcom.
W badaniu zidentyfikowano zmiany na poziomie świadczeniodawcy, kliniki i kampusu potrzebne do poprawy realizacji interwencji.
Aby bardziej bezpośrednio ukierunkować stosowanie strategii redukcji szkód wśród uczniów o podwyższonym ryzyku SV i picia niebezpiecznego, obecne badanie obejmie również pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących bezpieczeństwa (aplikacja myPlan do użytku na smartfonie lub komputerze), która zwiększa zachowania związane z redukcją szkód wśród kobiet z college'u doświadczających partnera przemoc.
Celem tego odnowienia jest 1) przetestowanie strategii w celu poprawy wdrażania GIFTSS, 2) zaoferowanie wsparcia uczniom z podwyższonym ryzykiem SV i niebezpiecznego picia z dostosowanymi strategiami redukcji szkód dostarczonymi za pośrednictwem aplikacji myPlan po wizycie w klinice oraz 3) wzmocnienie polityki kampusu w celu promowania dostępu do usług SV i ograniczenia picia niebezpiecznego.
Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa 2x2 porówna dwie strategie wdrażania GIFTSS w CHC (skrypty dostawców vs. wspólne uczenie się), skupiając się na studentach studiów licencjackich w wieku 18-24 lat (N=2400 w 28 kampusach) z obserwacją po 4 i 12 miesiącach ( Cel 1).
Badanie oceni również skuteczność myPlan w zwiększeniu przyjmowania dostosowanych strategii redukcji szkód dla osób o podwyższonym ryzyku SV i picia niebezpiecznego (Cel 2).
Wreszcie, badanie zbada zmiany polityki dotyczącej alkoholu i SV na każdym kampusie, które mogą zwiększyć dostęp do poufnych usług i korzystanie z nich wśród uczniów o podwyższonym ryzyku picia niebezpiecznego i SV (Cel 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- student studiów licencjackich zapisany na uczestniczący kampus uczelni
- wiek 18-24 lata
- szukanie opieki w uczestniczącym kampusie uniwersyteckim centrum zdrowia lub poradni z dowolnego powodu
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie zapisany na studia licencjackie w uczestniczącym kampusie
- nie szuka opieki w uczelnianej poradni zdrowia lub poradni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko szkolenie GIFTSS
Szkolenie dla klinicystów uczelnianych ośrodków zdrowia i personelu w zakresie wdrażania GIFTSS Training
|
szkolenie dla personelu uczelnianego ośrodka zdrowia i klinicystów w zakresie interwencji GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety - powszechna edukacja i krótkie porady dotyczące zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji)
|
|
Eksperymentalny: Współpraca w zakresie szkoleń i uczenia się GIFTSS
Szkolenie dla klinicystów i personelu uniwersyteckich ośrodków zdrowia w zakresie wdrażania GIFTSS Szkolenie połączone z nauką opartą na współpracy w celu wsparcia wdrożenia
|
szkolenie dla personelu uczelnianego ośrodka zdrowia i klinicystów w zakresie interwencji GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety - powszechna edukacja i krótkie porady dotyczące zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji)
współpraca naukowa (przewidywane comiesięczne spotkanie) z pracownikami uniwersyteckich ośrodków zdrowia i klinicystami w celu zajęcia się powszechnymi barierami we wdrażaniu interwencji GIFTSS, wzmocnienia szkolenia GIFTSS
|
|
Eksperymentalny: Skrypty szkoleniowe i dostawcy GIFTSS
Szkolenie dla klinicystów i personelu uniwersyteckich ośrodków zdrowia w zakresie wdrażania GIFTSS Szkolenie połączone ze skryptami dostawców wspierającymi wdrażanie
|
szkolenie dla personelu uczelnianego ośrodka zdrowia i klinicystów w zakresie interwencji GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety - powszechna edukacja i krótkie porady dotyczące zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji)
skrypty i podpowiedzi dla pracowników uczelni i klinicystów ośrodków zdrowia, aby zachęcić do wdrożenia interwencji GIFTSS
|
|
Eksperymentalny: Szkolenia GIFTSS, nauka współpracy i skrypty dostawcy
Szkolenie dla klinicystów i personelu uniwersyteckich ośrodków zdrowia w zakresie wdrażania GIFTSS Szkolenie połączone z nauką współpracy oraz skryptów dostawców wspierających wdrażanie
|
szkolenie dla personelu uczelnianego ośrodka zdrowia i klinicystów w zakresie interwencji GIFTSS (Giving Information for Trauma Support and Safety - powszechna edukacja i krótkie porady dotyczące zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji)
współpraca naukowa (przewidywane comiesięczne spotkanie) z pracownikami uniwersyteckich ośrodków zdrowia i klinicystami w celu zajęcia się powszechnymi barierami we wdrażaniu interwencji GIFTSS, wzmocnienia szkolenia GIFTSS
skrypty i podpowiedzi dla pracowników uczelni i klinicystów ośrodków zdrowia, aby zachęcić do wdrożenia interwencji GIFTSS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskusja o dostawcy
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po wizycie w klinice
|
Tak dla wszelkich pozycji dotyczących SV i punktów rozmów SV związanych z alkoholem, omówionych przez usługodawcę podczas wizyty w ośrodku zdrowia uczelni (ocenione w ankiecie końcowej po wizycie)
|
w ciągu 7 dni po wizycie w klinice
|
|
Odbiór karty zasobów edukacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po wizycie w klinice
|
Oświadczenie uczestnika o otrzymaniu karty bezpieczeństwa GIFTSS podczas wizyty (ocenione w ankiecie wyjazdowej po wizycie)
|
w ciągu 7 dni po wizycie w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności we wdrażaniu strategii redukcji szkód
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
poczucie własnej skuteczności w stosowaniu SV i zachowań związanych z redukcją szkód związanych z piciem (średni wynik, zakres od 1 do 5, 5 wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności)
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Stosowanie strategii redukcji szkód
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
stosowanie SV i zachowań ograniczających szkody związane z piciem (sumaryczny wynik; od 0 do 10, gdzie 10 to maksymalna liczba ocenianych strategii)
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z poufnych usług związanych z SV
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z poufnych usług SV (w tym uczelnianego ośrodka zdrowia, adwokata poza kampusem) (średni wynik, zakres od 1 do 5, 5 wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności)
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług związanych z SV
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
korzystanie z usług związanych z SV (w tym z uczelnianego ośrodka zdrowia, adwokata poza kampusem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ostatniego roku (sumaryczny wynik; od 0 do 10, gdzie 10 to maksymalna liczba ocenianych usług)
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Wiktymizacja SV (eksploracyjna)
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
doświadczenie wiktymizacji SV (w tym alkohol jako kontekst) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ostatniego roku (sumaryczny wynik; od 0 do 10, gdzie 10 to maksymalna liczba ocenianych rodzajów narażenia na przemoc)
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Wzorce używania alkoholu (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Wzorce spożywania alkoholu (częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca); częstotliwość upijania się w ciągu ostatniego miesiąca; problemowe spożywanie alkoholu (ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w badaniu AUDIT); motywacje do picia
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20090065
- R01AA023260 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
plan udostępniania danych i archiwizacja danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z wymaganiami NIH
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .