- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05185908
Účinky laterální polohy 45° směrem dolů na průměr pouzdra optického nervu
22. prosince 2021 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Účinky laterální polohy 45° směrem dolů a pneumoperitonea oxidu uhličitého na průměr pochvy optického nervu u pacientů podstupujících laparoskopickou transperitoneální nefrektomii: prospektivní observační studie
Trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum oxidu uhličitého (CO2) jsou ve spojení se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP), který se odráží v průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD).
Měření ONSD pomocí ultrazvukového (US) vedení může být použito v diagnostice ICP.
Vyšetřovatelé zkoumali účinky laterální polohy 45° dolů a insuflace CO2 na ONSD u pacientů podstupujících laparoskopickou transperitoneální nefrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transperitoneální laparoskopická nefrektomie je oblíbenou a stále častěji používanou alternativou k laparoskopickému retroperitoneálnímu přístupu kvůli výhodám, jako je minimální invaze, transperitoneální cesta poskytuje větší pracovní prostor a známé anatomické orientační body.
Tato technika vyžaduje strmou (35° až 45°) pozici laterálně dolů (SLD) a CO2 pneumoperitoneum.
SLD může vést k patofyziologickým změnám, jako je plicní dysfunkce s tvorbou atelektázy a zvýšením tlaku v dýchacích cestách, stejně jako oční komplikace.
Jedná se nejprve o 2 pacienty s bilaterální ischemickou neuropatií zrakového nervu (ION) po roboticky asistovaném zákroku da Vinci.
SLD vyvolalo obavy, že dlouhodobé zvýšení žilního tlaku v hlavě může zvýšit riziko rozvoje ION.
Dosud však bylo provedeno několik výzkumů týkajících se intraoperačních změn nitroočního tlaku (IOP) a průměru pochvy optického nervu (ONSD) – korelujících s intrakraniálním tlakem (ICP) – a jejich nepříznivých očních účinků.
Operační podmínky se zlepšují, čím strmější je poloha, poskytuje vynikající intraabdominální výhled a pravděpodobně menší krvácení.
Hypotézou studie je, že pacienti umístění do SLD na několik hodin mají vysoké riziko očních změn a peri- a pooperačních komplikací.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv kapnoperitonea a trvalé 45° SLD na NOT a ONSD u pacientů podstupujících laparoskopickou transperitoneální nefrektomii.
Vyšetřovatelé také analyzovali hemodynamické a respirační parametry, dobu trvání operace při laparoskopické nefrektomii.
Zaznamenány byly i perioperační a pooperační komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo zařazeno 26 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou transperitoneální nefrektomii v období prosinec 2016 a únor 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupili laparoskopickou transperitoneální nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají neurologické a cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti podstupující laparoskopickou transperitoneální nefrektomii.
|
Měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) ultrazvukovým vedením lze využít v diagnostice zvýšeného ICP.
Vyšetřovatelé zkoumali účinky laterální polohy 45° dolů a insuflace CO2 na ONSD u pacientů podstupujících laparoskopickou transperitoneální nefrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: až 24 hodin
|
Měření průměru pouzdra zrakového nervu pomocí ultrazvukového (US) vedení lze použít při diagnostice zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP).
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační parametry
Časové okno: až 24 hodin
|
Špičkový inspirační tlak
|
až 24 hodin
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: až 24 hodin
|
Střední arteriální tlak
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OpticNerveSheathIU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .