- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185908
Gli effetti della posizione laterale di 45° verso il basso sul diametro della guaina del nervo ottico
22 dicembre 2021 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Gli effetti della posizione laterale a 45° verso il basso e del pneumoperitoneo di anidride carbonica sul diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica: uno studio prospettico osservazionale
La posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo di anidride carbonica (CO2) sono associati all'aumento della pressione intracranica (ICP) riflessa dal diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
La misurazione dell'ONSD mediante guida ecografica (US) può essere utilizzata nella diagnosi di ICP.
I ricercatori hanno interrogato gli effetti della posizione laterale di 45° verso il basso e dell'insufflazione di CO2 sull'ONSD in pazienti sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia laparoscopica transperitoneale è un'alternativa popolare e sempre più utilizzata all'approccio retroperitoneale laparoscopico a causa dei vantaggi come l'invasione minima, il percorso transperitoneale fornisce uno spazio di lavoro più ampio e punti di riferimento anatomici familiari.
Questa tecnica richiede una posizione laterale ripida (da 35° a 45°) e un pneumoperitoneo CO2.
Il DSA può portare a cambiamenti fisiopatologici come la disfunzione polmonare con formazione di atelettasia e aumento della pressione delle vie aeree, nonché complicanze oculari.
Questi sono segnalati per la prima volta 2 pazienti con neuropatia ottica ischemica bilaterale (ION) dopo una procedura robotica assistita da Vinci.
Il DSA ha sollevato dubbi sul fatto che un aumento prolungato della pressione venosa nella testa possa aumentare il rischio di sviluppare ION.
Tuttavia, sono state ancora condotte alcune indagini sui cambiamenti intraoperatori della pressione intraoculare (IOP) e del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) - in correlazione con la pressione intracranica (ICP) - e sui loro effetti oculari avversi.
Le condizioni operative migliorano quanto più ripido è il posizionamento, fornendo un'eccellente visione intraaddominale e probabilmente meno sanguinamento.
L'ipotesi dello studio è che i pazienti posti in DSA per diverse ore abbiano un alto rischio di alterazioni oculari e complicanze peri e postoperatorie.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'influenza del capnoperitoneo e del SLD permanente a 45° su IOP e ONSD in pazienti sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica.
I ricercatori hanno anche analizzato i parametri emodinamici e respiratori, la durata dell'intervento chirurgico durante la nefrectomia laparoscopica.
Sono state registrate anche complicanze perioperatorie e postoperatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi in questo studio 26 pazienti sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica nel periodo dicembre 2016 e febbraio 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno malattie neurologiche e cerebrovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
I pazienti sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica.
|
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante guida ecografica può essere utilizzata nella diagnosi di aumento della pressione intracranica.
I ricercatori hanno interrogato gli effetti della posizione laterale di 45° verso il basso e dell'insufflazione di CO2 sull'ONSD in pazienti sottoposti a nefrectomia transperitoneale laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante guida ecografica (US) può essere utilizzata nella diagnosi di aumento della pressione intracranica (ICP).
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri respiratori
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Picco di pressione inspiratoria
|
fino a 24 ore
|
|
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Pressione arteriosa media
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OpticNerveSheathIU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .