- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185908
Os efeitos da posição lateral de 45° para baixo no diâmetro da bainha do nervo óptico
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Os efeitos da posição lateral a 45° para baixo e do pneumoperitônio de dióxido de carbono no diâmetro da bainha do nervo óptico em pacientes submetidos a nefrectomias transperitoneais laparoscópicas: um estudo observacional prospectivo
A posição de Trendelenburg e o pneumoperitônio de dióxido de carbono (CO2) estão associados ao aumento da pressão intracraniana (PIC) refletida pelo diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD).
A medição de ONSD por orientação de ultrassom (US) pode ser usada no diagnóstico de ICP.
Os investigadores questionaram os efeitos da posição lateral de 45° para baixo e da insuflação de CO2 no ONSD em pacientes submetidos a nefrectomia transperitoneal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia laparoscópica transperitoneal é uma alternativa popular e cada vez mais usada para a abordagem retroperitoneal laparoscópica por causa de benefícios como invasão mínima, o caminho transperitoneal fornece um espaço de trabalho maior e marcos anatômicos familiares.
Esta técnica requer uma posição inclinada (35° a 45°) lateral para baixo (SLD) e um pneumoperitônio de CO2.
A SLD pode levar a alterações fisiopatológicas, como disfunção pulmonar com formação de atelectasia e aumento da pressão nas vias aéreas, além de complicações oculares.
Estes são primeiramente relatados em 2 pacientes com neuropatia óptica isquêmica bilateral (NOI) após um procedimento assistido por robô da Vinci.
O SLD levantou preocupações de que a elevação prolongada da pressão venosa na cabeça pode aumentar o risco de desenvolver ION.
No entanto, algumas investigações ainda foram feitas sobre as alterações intraoperatórias na pressão intraocular (PIO) e no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) - correlacionadas com a pressão intracraniana (PIC) - e seus efeitos oculares adversos.
As condições operatórias melhoram quanto mais inclinado for o posicionamento, proporcionando uma excelente visão intra-abdominal e provavelmente menos sangramento.
A hipótese do estudo é que pacientes colocados em SLD por várias horas têm alto risco de alterações oculares e complicações peri e pós-operatórias.
O objetivo deste estudo foi investigar a influência do capnoperitônio e SLD permanente de 45° na PIO e ONSD em pacientes submetidos a nefrectomia transperitoneal laparoscópica.
Os investigadores também analisaram os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, a duração da cirurgia durante a nefrectomia laparoscópica.
Complicações perioperatórias e pós-operatórias também foram registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Vinte e seis pacientes submetidos à nefrectomia transperitoneal laparoscópica no período de dezembro de 2016 a fevereiro de 2017 foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos a nefrectomia transperitoneal laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doença neurológica e cerebrovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes submetidos à nefrectomia transperitoneal laparoscópica.
|
A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) guiada por ultrassom pode ser usada no diagnóstico de aumento da PIC.
Os investigadores questionaram os efeitos da posição lateral de 45° para baixo e da insuflação de CO2 no ONSD em pacientes submetidos a nefrectomia transperitoneal laparoscópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: até 24 horas
|
A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico guiada por ultrassom (US) pode ser usada no diagnóstico de aumento da pressão intracraniana (PIC).
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros respiratórios
Prazo: até 24 horas
|
Pico de pressão inspiratória
|
até 24 horas
|
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: até 24 horas
|
Pressão arterial média
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OpticNerveSheathIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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