- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185908
Efectos de la posición lateral de 45° hacia abajo sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Los efectos de la posición lateral de 45° hacia abajo y el neumoperitoneo con dióxido de carbono sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico en pacientes sometidos a nefrectomías transperitoneales laparoscópicas: un estudio observacional prospectivo
La posición de Trendelenburg y el neumoperitoneo con dióxido de carbono (CO2) están asociados con un aumento de la presión intracraneal (PIC) reflejado por el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD).
La medición de ONSD por guía de ultrasonido (US) se puede utilizar en el diagnóstico de ICP.
Los investigadores cuestionaron los efectos de la posición lateral 45° hacia abajo y la insuflación de CO2 sobre la ONSD en pacientes sometidos a nefrectomía transperitoneal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía laparoscópica transperitoneal es una alternativa popular y cada vez más utilizada al abordaje retroperitoneal laparoscópico debido a beneficios tales como invasión mínima, la vía transperitoneal proporciona un espacio de trabajo más grande y puntos de referencia anatómicos familiares.
Esta técnica requiere una posición inclinada (35° a 45°) lateral hacia abajo (SLD) y un neumoperitoneo con CO2.
La SLD puede provocar cambios fisiopatológicos, como disfunción pulmonar con formación de atelectasias y aumento de la presión en las vías respiratorias, así como complicaciones oculares.
En primer lugar, se informa de 2 pacientes con neuropatía óptica isquémica (NION) bilateral después de un procedimiento asistido por robot da Vinci.
SLD ha planteado preocupaciones de que la elevación prolongada de la presión venosa en la cabeza puede aumentar el riesgo de desarrollar ION.
Sin embargo, todavía se han realizado algunas investigaciones sobre los cambios intraoperatorios en la presión intraocular (PIO) y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), que se correlacionan con la presión intracraneal (PIC), y sus efectos oculares adversos.
Las condiciones operatorias mejoran cuanto más pronunciado es el posicionamiento, proporcionando una excelente vista intraabdominal y probablemente menos sangrado.
La hipótesis del estudio es que los pacientes colocados en SLD por varias horas tienen un alto riesgo de cambios oculares y complicaciones peri y postoperatorias.
El objetivo de este estudio fue investigar la influencia del capnoperitoneo y la SLD permanente de 45° sobre la PIO y ONSD en pacientes sometidos a nefrectomía transperitoneal laparoscópica.
Los investigadores también analizaron los parámetros hemodinámicos y respiratorios, la duración de la cirugía durante la nefrectomía laparoscópica.
También se registraron las complicaciones perioperatorias y posoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en este estudio 26 pacientes a los que se les ha realizado nefrectomía transperitoneal laparoscópica en el período de diciembre de 2016 a febrero de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan sido sometidos a nefrectomía transperitoneal laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen enfermedad neurológica y cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Los pacientes sometidos a nefrectomía transperitoneal laparoscópica.
|
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) mediante guía ecográfica se puede utilizar en el diagnóstico de aumento de la PIC.
Los investigadores cuestionaron los efectos de la posición lateral 45° hacia abajo y la insuflación de CO2 sobre la ONSD en pacientes sometidos a nefrectomía transperitoneal laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante guía por ultrasonido (US) se puede utilizar en el diagnóstico del aumento de la presión intracraneal (PIC).
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Presión inspiratoria pico
|
hasta 24 horas
|
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Presión arterial media
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OpticNerveSheathIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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